肥満患者における間接喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の比較
写真オーバーレイ技術を使用した病的肥満患者における C-MAC ビデオ喉頭鏡と従来の直接喉頭鏡との比較
麻酔科医は、気道を保護し、麻酔ガスを投与するために気管 (気管) にチューブを進める際に、「気管挿管」のために発声器 (喉頭) を見るために「喉頭鏡」を口に挿入します。
この研究は、従来の (直視) マッキントッシュ (MAC) 喉頭鏡検査と Storz C-MAC ビデオ喉頭鏡を比較することを目的としており、新しい「写真オーバーレイ技術」を使用して肥満軽減手術を提示し、違いの根拠を分析します。
調査の概要
詳細な説明
目標は、40 人の患者がプロトコルを完了することです。 この数は、エイントリー病院での最近の同様の研究に基づいています。この研究では、耳鼻咽喉科 (ENT) 処置中に異なるビデオ喉頭鏡ブレード間で複数のパラメータを比較するために、この数の症例がうまく使用されました。 この以前の作業のテンプレートに従って、すべての患者は 3 つの喉頭鏡検査評価を受けます。
術前診療所で見られるとき、患者は研究について知らされ、家に持ち帰るための患者情報シートが与えられます。 手術のための入院日に、研究者は研究に参加することに同意するよう求められます。
劇場の前に、研究チームは多くの簡単な外部測定を行います。 手術室に進む直前に、患者の頭と首の周りにさまざまな表面マーキングが適用されます。 麻酔室では、麻酔を導入する前に、患者に標準的なモニタリング (酸素飽和度、心電計、非侵襲的血圧を含む) が取り付けられます。 それらは、ケースを担当する麻酔科医によって通常どおり配置されます。 喉頭鏡検査のモニタリングには以下が含まれます。
- 患者の頭と首の側面から 1 メートル離れた場所をビデオカメラで録画。
- ベッド/トロリーの足元からの喉頭鏡検査の瞬間の静止画。
- C-MAC® ビデオ喉頭鏡の光学システムを介した喉頭鏡検査自体の表示 ベッド/トロリーの足元から撮影した写真は、喉頭鏡検査中の頭の位置の横方向の回転に注意してください。 これが発生した場合、側面画像の処理中の写真オーバーレイ分析の処理で許容する必要がある場合があります。
麻酔技術は標準化されます。 フェイス マスクを使用して 3 分間の前酸素化を行った後、レミフェンタニル (投与方法は個々の麻酔科医によって決定されます)、プロポフォール 1.5 ～ 2.5 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg による神経筋遮断で麻酔を導入します。 100% 酸素と揮発性麻酔薬を使用したバッグ マスク換気は、3 回の喉頭鏡検査評価のそれぞれの前および間に行われます。 酸素飽和度が 90% を下回った場合、患者は研究から除外され、担当の臨床医が適切と判断した場合は麻酔が継続されます。 各喉頭鏡検査中に、麻酔科医は喉頭鏡が最大に見える瞬間がいつ得られたかを示し、これをビデオ デバイスで記録できるようにします。 マッキントッシュの場合、観察された声門開口率または POGO スコアが文書化されます。 不適切なビューが見つかった場合、臨床医は輪状軟骨圧迫でビューを改善する試みを 1 回行い、これを再度記録します。 従来の Macintosh 喉頭鏡は、常に最初の喉頭鏡検査に使用されます。 2 回目と 3 回目の喉頭鏡検査の順序は、ブロック無作為化によって決定されます。 最後の喉頭鏡検査中に気管挿管が行われます。 C-MAC® D-BLADE ビデオ喉頭鏡で挿管されたすべての患者の挿管補助として、成形された金属スタイレットが気管チューブ内に配置されます。 挿管に続いて、挿管による外傷がないことを確認するためにビデオ喉頭鏡が引き抜かれるため、咽頭の後壁の内視鏡検査が行われます。 挿管後、患者は計画どおりに麻酔と手術を続けます。 通常の臨床ケアの一環として、回復中および術後に患者を綿密に監視します。
オフラインのデータ分析は、横方向の写真画像にビデオ喉頭鏡ブレード形状の輪郭を重ね合わせることで構成されます。 POGO スコアは、術前の測定値およびオーバーレイ イメージング解析からの関連する結果と比較されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -待機的肥満手術のための肥満患者（BMI > 35）
除外基準:
- 麻酔の迅速なシーケンス導入が必要な患者
- 責任ある麻酔科医が従来の喉頭鏡検査が不適切であると考えている患者 (開口部が狭すぎる場合など)
- -併存疾患によりこのタイプの研究に適さない患者（例： 心肺予備能が限られている人)
- 研究への参加に同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：喉頭鏡検査シーケンス 1
Macintosh 喉頭鏡検査 Storz C-MAC、標準ブレード Storz C-MAC、D-BLADE
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気管挿管
気管挿管
気管挿管
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ACTIVE_COMPARATOR：喉頭鏡検査シーケンス 2
Macintosh Storz C-MAC、D-BLADE Storz C-MAC、標準ブレード
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気管挿管
気管挿管
気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの喉頭鏡 (Macintosh、Storz C-MAC、標準および D-BLADE) の最大喉頭ビューでの POGO (声門開口率) スコア
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な「挿管のしやすさ」
時間枠：一年
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一年
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挿管する時間
時間枠：一年
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喉頭の適切な視野を確保する上で重要な解剖学的特徴
時間枠：一年
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一年
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直接観察装置と間接観察装置の喉頭の適切な表示を保証するものの違い
時間枠：一年
|
一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Charters、Aintree University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マッキントッシュ喉頭鏡検査の臨床試験
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Cairo UniversityPrince Sultan Cardiac Center, Adult Cardiology Department.まだ募集していません
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Hitit UniversityIzmir City Hospital完了