- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167477
Comparación de laringoscopia indirecta y directa en pacientes obesos
Comparación del videolaringoscopio C-MAC con la laringoscopia directa convencional en pacientes con obesidad mórbida utilizando una técnica de superposición fotográfica
Un anestesista inserta un "laringoscopio" en la boca para ver la caja de la voz (laringe) para la "intubación traqueal", cuando se introduce un tubo en la tráquea (tráquea) para proteger las vías respiratorias y administrar gases anestésicos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la laringoscopia tradicional (vista directa) Macintosh (MAC) con los videolaringoscopios Storz C-MAC en sujetos que se presentan para una cirugía de reducción de la obesidad utilizando una nueva "técnica de superposición fotográfica" para analizar la base de cualquier diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es que 40 pacientes completen el protocolo. Este número se basa en un estudio similar reciente en el hospital de Aintree, donde este número de casos se utilizó con éxito para realizar comparaciones de múltiples parámetros entre diferentes hojas de videolaringoscopio durante los procedimientos de oído, nariz y garganta (ENT). Siguiendo la plantilla de este trabajo anterior, todos los pacientes tendrán tres evaluaciones de laringoscopia.
Cuando se les atienda en la clínica preoperatoria, se informará a los pacientes sobre el estudio y se les entregará una hoja de información para el paciente para que se la lleven a casa. El día de la admisión para la cirugía, los investigadores del estudio les pedirán su consentimiento para participar en el estudio.
Antes del quirófano, el equipo de investigación realizará una serie de mediciones externas sencillas. Inmediatamente antes de pasar al quirófano se aplicarán diversas marcas superficiales alrededor de la cabeza y el cuello de los pacientes. En la sala de anestesia, previo a la inducción de la anestesia, los pacientes tendrán monitorizado estándar adjunto (incluyendo saturaciones de oxígeno, electrocardiógrafo y presión arterial no invasiva). Serán colocados como de costumbre por el anestesista a cargo del caso. El seguimiento de la laringoscopia comprenderá:
- Cámara de video grabando a un metro de distancia del costado de la cabeza y cuello del paciente.
- Tomas fotográficas en el momento de la laringoscopia desde el pie de la cama/carro.
- Vista de la laringoscopia propiamente dicha a través de los sistemas ópticos de los videolaringoscopios C-MAC® Las fotografías tomadas desde los pies de la cama/carro deben observar cualquier rotación lateral en la posición de la cabeza durante la laringoscopia. Si esto ocurre, es posible que deba tenerse en cuenta en el procesamiento del análisis de superposición fotográfica durante el procesamiento de las imágenes laterales.
Se estandarizará la técnica anestésica. Tras 3 min de preoxigenación con mascarilla facial, se induce la anestesia con Remifentanilo (la técnica de administración la decidirá el anestesista individual), Propofol 1,5-2,5 mg/kg y bloqueo neuromuscular con Rocuronio 0,6 mg/kg antes de manipular la vía aérea. La ventilación con mascarilla con bolsa con oxígeno al 100 % y anestesia volátil se realizará antes y entre cada una de las tres evaluaciones de laringoscopia. El paciente será monitoreado de cerca para detectar cualquier signo adverso, si en algún momento las saturaciones de oxígeno caen por debajo del 90%, el paciente será retirado del estudio y la anestesia continuará según lo considere apropiado el médico responsable. Durante cada laringoscopia, el anestesista indicará cuándo se obtiene el momento de máxima visión laringoscópica para que pueda ser registrado por los dispositivos de video. En el caso de Macintosh, se documentará el porcentaje observado de apertura glótica o puntuación POGO. Si se encuentra una vista inadecuada, el médico puede tener un intento de mejorar la vista con presión cricoidea que se registrará nuevamente. Para la primera laringoscopia se utilizará siempre el laringoscopio Macintosh convencional. La secuencia de la segunda y tercera laringoscopia se decidirá mediante aleatorización por bloques. La intubación traqueal se realizará durante la laringoscopia final. Se colocará un estilete metálico moldeado dentro del tubo traqueal como ayuda para la intubación en todos los pacientes intubados con el videolaringoscopio C-MAC® D-BLADE. Después de la intubación, se realizará un examen endoscópico de la pared posterior de la faringe mientras se retira el videolaringoscopio para asegurarse de que la intubación no haya causado ningún trauma. Después de la intubación, el paciente continuará con la anestesia y la cirugía según lo planeado. Habrá un seguimiento estrecho del paciente durante la recuperación y el posoperatorio como parte de la atención clínica normal.
El análisis de datos fuera de línea consistirá en la superposición de los contornos de la forma de la hoja del videolaringoscopio en las imágenes fotográficas laterales. Las puntuaciones POGO se compararán con las mediciones preoperatorias y los resultados relevantes del análisis de imágenes de superposición.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos (IMC >35) para cirugía bariátrica electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que está indicada la inducción de secuencia rápida de la anestesia
- Pacientes en los que el anestesista responsable considere inapropiada la laringoscopia convencional (por ejemplo, cuando la apertura de la boca es demasiado estrecha)
- Pacientes cuya comorbilidad los haga inadecuados para este tipo de estudio (p. aquellos con reserva cardiopulmonar limitada)
- pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Laringoscopia secuencia 1
Laringoscopia Macintosh Storz C-MAC, hoja estándar Storz C-MAC, D-BLADE
|
Intubación traqueal
Intubación traqueal
Intubación traqueal
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Laringoscopia secuencia 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, cuchilla estándar
|
Intubación traqueal
Intubación traqueal
Intubación traqueal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación POGO (porcentaje de apertura glótica) en la vista laríngea máxima para tres laringoscopios (Macintosh, Storz C-MAC, estándar y D-BLADE)
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Subjetivo "facilidad de intubación"
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Hora de intubar
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Características anatómicas importantes para asegurar una visión adecuada de la laringe
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Diferencias en lo que asegura una visión adecuada de la laringe para dispositivos de visualización directa e indirecta
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/NW/0805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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