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Comparación de laringoscopia indirecta y directa en pacientes obesos

6 de junio de 2022 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Comparación del videolaringoscopio C-MAC con la laringoscopia directa convencional en pacientes con obesidad mórbida utilizando una técnica de superposición fotográfica

Un anestesista inserta un "laringoscopio" en la boca para ver la caja de la voz (laringe) para la "intubación traqueal", cuando se introduce un tubo en la tráquea (tráquea) para proteger las vías respiratorias y administrar gases anestésicos.

Este estudio tiene como objetivo comparar la laringoscopia tradicional (vista directa) Macintosh (MAC) con los videolaringoscopios Storz C-MAC en sujetos que se presentan para una cirugía de reducción de la obesidad utilizando una nueva "técnica de superposición fotográfica" para analizar la base de cualquier diferencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es que 40 pacientes completen el protocolo. Este número se basa en un estudio similar reciente en el hospital de Aintree, donde este número de casos se utilizó con éxito para realizar comparaciones de múltiples parámetros entre diferentes hojas de videolaringoscopio durante los procedimientos de oído, nariz y garganta (ENT). Siguiendo la plantilla de este trabajo anterior, todos los pacientes tendrán tres evaluaciones de laringoscopia.

Cuando se les atienda en la clínica preoperatoria, se informará a los pacientes sobre el estudio y se les entregará una hoja de información para el paciente para que se la lleven a casa. El día de la admisión para la cirugía, los investigadores del estudio les pedirán su consentimiento para participar en el estudio.

Antes del quirófano, el equipo de investigación realizará una serie de mediciones externas sencillas. Inmediatamente antes de pasar al quirófano se aplicarán diversas marcas superficiales alrededor de la cabeza y el cuello de los pacientes. En la sala de anestesia, previo a la inducción de la anestesia, los pacientes tendrán monitorizado estándar adjunto (incluyendo saturaciones de oxígeno, electrocardiógrafo y presión arterial no invasiva). Serán colocados como de costumbre por el anestesista a cargo del caso. El seguimiento de la laringoscopia comprenderá:

  1. Cámara de video grabando a un metro de distancia del costado de la cabeza y cuello del paciente.
  2. Tomas fotográficas en el momento de la laringoscopia desde el pie de la cama/carro.
  3. Vista de la laringoscopia propiamente dicha a través de los sistemas ópticos de los videolaringoscopios C-MAC® Las fotografías tomadas desde los pies de la cama/carro deben observar cualquier rotación lateral en la posición de la cabeza durante la laringoscopia. Si esto ocurre, es posible que deba tenerse en cuenta en el procesamiento del análisis de superposición fotográfica durante el procesamiento de las imágenes laterales.

Se estandarizará la técnica anestésica. Tras 3 min de preoxigenación con mascarilla facial, se induce la anestesia con Remifentanilo (la técnica de administración la decidirá el anestesista individual), Propofol 1,5-2,5 mg/kg y bloqueo neuromuscular con Rocuronio 0,6 mg/kg antes de manipular la vía aérea. La ventilación con mascarilla con bolsa con oxígeno al 100 % y anestesia volátil se realizará antes y entre cada una de las tres evaluaciones de laringoscopia. El paciente será monitoreado de cerca para detectar cualquier signo adverso, si en algún momento las saturaciones de oxígeno caen por debajo del 90%, el paciente será retirado del estudio y la anestesia continuará según lo considere apropiado el médico responsable. Durante cada laringoscopia, el anestesista indicará cuándo se obtiene el momento de máxima visión laringoscópica para que pueda ser registrado por los dispositivos de video. En el caso de Macintosh, se documentará el porcentaje observado de apertura glótica o puntuación POGO. Si se encuentra una vista inadecuada, el médico puede tener un intento de mejorar la vista con presión cricoidea que se registrará nuevamente. Para la primera laringoscopia se utilizará siempre el laringoscopio Macintosh convencional. La secuencia de la segunda y tercera laringoscopia se decidirá mediante aleatorización por bloques. La intubación traqueal se realizará durante la laringoscopia final. Se colocará un estilete metálico moldeado dentro del tubo traqueal como ayuda para la intubación en todos los pacientes intubados con el videolaringoscopio C-MAC® D-BLADE. Después de la intubación, se realizará un examen endoscópico de la pared posterior de la faringe mientras se retira el videolaringoscopio para asegurarse de que la intubación no haya causado ningún trauma. Después de la intubación, el paciente continuará con la anestesia y la cirugía según lo planeado. Habrá un seguimiento estrecho del paciente durante la recuperación y el posoperatorio como parte de la atención clínica normal.

El análisis de datos fuera de línea consistirá en la superposición de los contornos de la forma de la hoja del videolaringoscopio en las imágenes fotográficas laterales. Las puntuaciones POGO se compararán con las mediciones preoperatorias y los resultados relevantes del análisis de imágenes de superposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obesos (IMC >35) para cirugía bariátrica electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que está indicada la inducción de secuencia rápida de la anestesia
  • Pacientes en los que el anestesista responsable considere inapropiada la laringoscopia convencional (por ejemplo, cuando la apertura de la boca es demasiado estrecha)
  • Pacientes cuya comorbilidad los haga inadecuados para este tipo de estudio (p. aquellos con reserva cardiopulmonar limitada)
  • pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Laringoscopia secuencia 1
Laringoscopia Macintosh Storz C-MAC, hoja estándar Storz C-MAC, D-BLADE
Intubación traqueal
Intubación traqueal
Intubación traqueal
COMPARADOR_ACTIVO: Laringoscopia secuencia 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, cuchilla estándar
Intubación traqueal
Intubación traqueal
Intubación traqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación POGO (porcentaje de apertura glótica) en la vista laríngea máxima para tres laringoscopios (Macintosh, Storz C-MAC, estándar y D-BLADE)
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subjetivo "facilidad de intubación"
Periodo de tiempo: un año
un año
Hora de intubar
Periodo de tiempo: un año
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características anatómicas importantes para asegurar una visión adecuada de la laringe
Periodo de tiempo: un año
un año
Diferencias en lo que asegura una visión adecuada de la laringe para dispositivos de visualización directa e indirecta
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12/NW/0805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laringoscopia Macintosh

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