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Vergleich der indirekten und direkten Laryngoskopie bei adipösen Patienten

Vergleich des C-MAC-Videolaryngoskops mit der konventionellen direkten Laryngoskopie bei krankhaft adipösen Patienten unter Verwendung einer fotografischen Überlagerungstechnik

Ein Anästhesist führt ein "Laryngoskop" in den Mund ein, um den Kehlkopf (Larynx) für die "tracheale Intubation" zu sehen, wenn ein Schlauch in die Luftröhre (Trachea) vorgeschoben wird, um die Atemwege zu schützen und Anästhesiegase zu verabreichen.

Ziel dieser Studie ist es, die herkömmliche Macintosh (MAC)-Laryngoskopie (Direct View) mit C-MAC-Videolaryngoskopen von Storz bei Probanden zu vergleichen, die sich für eine Operation zur Reduzierung der Fettleibigkeit vorstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, dass 40 Patienten das Protokoll absolvieren. Diese Zahl basiert auf einer kürzlich durchgeführten ähnlichen Studie im Krankenhaus Aintree, in der diese Fallzahl erfolgreich verwendet wurde, um mehrere Parametervergleiche zwischen verschiedenen Videolaryngoskopspateln während HNO-Eingriffen durchzuführen. Gemäß der Vorlage dieser früheren Arbeit werden alle Patienten drei Laryngoskopie-Bewertungen haben.

Bei der Vorstellung in der präoperativen Klinik werden die Patienten über die Studie aufgeklärt und erhalten eine Patienteninformation mit nach Hause. Am Tag der Aufnahme zur Operation werden sie von den Studienforschern um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gebeten.

Vor dem Einsatz führt das Forschungsteam eine Reihe einfacher externer Messungen durch. Unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals werden verschiedene Oberflächenmarkierungen um Kopf und Hals der Patienten angebracht. Im Anästhesieraum werden die Patienten vor Einleitung der Anästhesie standardmäßig überwacht (einschließlich Sauerstoffsättigung, Elektrokardiograph und nicht-invasiver Blutdruck). Sie werden wie gewohnt vom zuständigen Anästhesisten positioniert. Die Überwachung der Laryngoskopie umfasst:

  1. Videokamera, die einen Meter entfernt von der Seite des Kopfes und Halses des Patienten aufnimmt.
  2. Fotografische Standbilder im Moment der Laryngoskopie vom Fußende des Bettes/Wagens.
  3. Blick auf die Laryngoskopie selbst über die optischen Systeme in den C-MAC® Videolaryngoskopen Die vom Fußende des Bettes/Wagens aufgenommenen Aufnahmen sollen eine seitliche Drehung der Kopfposition während der Laryngoskopie vermerken. Sollte dies vorkommen, muss dies möglicherweise bei der Verarbeitung der fotografischen Überlagerungsanalyse während der Verarbeitung der lateralen Bilder berücksichtigt werden.

Die Anästhesietechnik wird standardisiert. Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske wird vor der Atemwegsmanipulation eine Anästhesie mit Remifentanil (die Verabreichungstechnik wird vom jeweiligen Anästhesisten entschieden), Propofol 1,5-2,5 mg/kg und eine neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet. Vor und zwischen jeder der drei laryngoskopischen Untersuchungen wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und flüchtigem Anästhetikum durchgeführt. Der Patient wird engmaschig auf unerwünschte Anzeichen überwacht. Wenn die Sauerstoffsättigung zu irgendeinem Zeitpunkt unter 90 % fällt, wird der Patient aus der Studie genommen und die Anästhesie fortgesetzt, wie es der verantwortliche Kliniker für angemessen hält. Bei jeder Laryngoskopie zeigt der Anästhesist an, wann der Moment der maximalen laryngoskopischen Sicht erreicht ist, damit dies von den Videogeräten aufgezeichnet werden kann. Bei Macintosh wird der beobachtete Prozentsatz der Glottisöffnung oder der POGO-Score dokumentiert. Wenn eine unzureichende Sicht festgestellt wird, kann der Kliniker einen Versuch unternehmen, die Sicht mit Krikoiddruck zu verbessern, der erneut aufgezeichnet wird. Für die erste Laryngoskopie wird immer das herkömmliche Macintosh-Laryngoskop verwendet. Die Reihenfolge der zweiten und dritten Laryngoskopie wird durch Blockrandomisierung festgelegt. Während der letzten Laryngoskopie wird eine Trachealintubation durchgeführt. Bei allen Patienten, die mit dem C-MAC® D-BLADE Videolaryngoskop intubiert werden, wird als Intubationshilfe ein geformtes Metallmandrin im Trachealtubus platziert. Nach der Intubation wird beim Zurückziehen des Videolaryngoskops eine endoskopische Untersuchung der hinteren Pharynxwand durchgeführt, um sicherzustellen, dass durch die Intubation kein Trauma verursacht wurde. Nach der Intubation wird der Patient wie geplant mit Anästhesie und Operation fortfahren. Der Patient wird während der Genesung und nach der Operation im Rahmen der normalen klinischen Versorgung engmaschig überwacht.

Die Offline-Datenanalyse besteht aus der Überlagerung der Blattformumrisse des Videolaryngoskops auf den seitlichen fotografischen Bildern. Die POGO-Scores werden mit den präoperativen Messungen und den relevanten Ergebnissen aus der Overlay-Imaging-Analyse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipöse Patienten (BMI >35) für elektive bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine schnelle Einleitung der Anästhesie indiziert ist
  • Patienten, bei denen der verantwortliche Anästhesist eine konventionelle Laryngoskopie für ungeeignet hält (z. B. bei zu enger Mundöffnung)
  • Patienten, deren Komorbidität sie für diese Art von Studie ungeeignet macht (z. Personen mit eingeschränkter kardiopulmonaler Reserve)
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopie-Sequenz 1
Macintosh Laryngoskopie Storz C-MAC, Standard-Spatel Storz C-MAC, D-BLADE
Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopie-Sequenz 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, Standardklinge
Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
POGO-Score (Prozentsatz der Glottisöffnung) bei maximaler Kehlkopfansicht für drei Laryngoskope (Macintosh, Storz C-MAC, Standard und D-BLADE)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive „Intubationsfreundlichkeit“
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomische Merkmale, die wichtig sind, um eine angemessene Sicht auf den Kehlkopf zu gewährleisten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Unterschiede in der Gewährleistung einer angemessenen Sicht auf den Kehlkopf für direkte und indirekte Betrachtungsgeräte
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, Krankhaft

Klinische Studien zur Macintosh-Laryngoskopie

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