- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167477
Vergleich der indirekten und direkten Laryngoskopie bei adipösen Patienten
Vergleich des C-MAC-Videolaryngoskops mit der konventionellen direkten Laryngoskopie bei krankhaft adipösen Patienten unter Verwendung einer fotografischen Überlagerungstechnik
Ein Anästhesist führt ein "Laryngoskop" in den Mund ein, um den Kehlkopf (Larynx) für die "tracheale Intubation" zu sehen, wenn ein Schlauch in die Luftröhre (Trachea) vorgeschoben wird, um die Atemwege zu schützen und Anästhesiegase zu verabreichen.
Ziel dieser Studie ist es, die herkömmliche Macintosh (MAC)-Laryngoskopie (Direct View) mit C-MAC-Videolaryngoskopen von Storz bei Probanden zu vergleichen, die sich für eine Operation zur Reduzierung der Fettleibigkeit vorstellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, dass 40 Patienten das Protokoll absolvieren. Diese Zahl basiert auf einer kürzlich durchgeführten ähnlichen Studie im Krankenhaus Aintree, in der diese Fallzahl erfolgreich verwendet wurde, um mehrere Parametervergleiche zwischen verschiedenen Videolaryngoskopspateln während HNO-Eingriffen durchzuführen. Gemäß der Vorlage dieser früheren Arbeit werden alle Patienten drei Laryngoskopie-Bewertungen haben.
Bei der Vorstellung in der präoperativen Klinik werden die Patienten über die Studie aufgeklärt und erhalten eine Patienteninformation mit nach Hause. Am Tag der Aufnahme zur Operation werden sie von den Studienforschern um ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gebeten.
Vor dem Einsatz führt das Forschungsteam eine Reihe einfacher externer Messungen durch. Unmittelbar vor dem Betreten des Operationssaals werden verschiedene Oberflächenmarkierungen um Kopf und Hals der Patienten angebracht. Im Anästhesieraum werden die Patienten vor Einleitung der Anästhesie standardmäßig überwacht (einschließlich Sauerstoffsättigung, Elektrokardiograph und nicht-invasiver Blutdruck). Sie werden wie gewohnt vom zuständigen Anästhesisten positioniert. Die Überwachung der Laryngoskopie umfasst:
- Videokamera, die einen Meter entfernt von der Seite des Kopfes und Halses des Patienten aufnimmt.
- Fotografische Standbilder im Moment der Laryngoskopie vom Fußende des Bettes/Wagens.
- Blick auf die Laryngoskopie selbst über die optischen Systeme in den C-MAC® Videolaryngoskopen Die vom Fußende des Bettes/Wagens aufgenommenen Aufnahmen sollen eine seitliche Drehung der Kopfposition während der Laryngoskopie vermerken. Sollte dies vorkommen, muss dies möglicherweise bei der Verarbeitung der fotografischen Überlagerungsanalyse während der Verarbeitung der lateralen Bilder berücksichtigt werden.
Die Anästhesietechnik wird standardisiert. Nach 3-minütiger Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske wird vor der Atemwegsmanipulation eine Anästhesie mit Remifentanil (die Verabreichungstechnik wird vom jeweiligen Anästhesisten entschieden), Propofol 1,5-2,5 mg/kg und eine neuromuskuläre Blockade mit Rocuronium 0,6 mg/kg eingeleitet. Vor und zwischen jeder der drei laryngoskopischen Untersuchungen wird eine Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und flüchtigem Anästhetikum durchgeführt. Der Patient wird engmaschig auf unerwünschte Anzeichen überwacht. Wenn die Sauerstoffsättigung zu irgendeinem Zeitpunkt unter 90 % fällt, wird der Patient aus der Studie genommen und die Anästhesie fortgesetzt, wie es der verantwortliche Kliniker für angemessen hält. Bei jeder Laryngoskopie zeigt der Anästhesist an, wann der Moment der maximalen laryngoskopischen Sicht erreicht ist, damit dies von den Videogeräten aufgezeichnet werden kann. Bei Macintosh wird der beobachtete Prozentsatz der Glottisöffnung oder der POGO-Score dokumentiert. Wenn eine unzureichende Sicht festgestellt wird, kann der Kliniker einen Versuch unternehmen, die Sicht mit Krikoiddruck zu verbessern, der erneut aufgezeichnet wird. Für die erste Laryngoskopie wird immer das herkömmliche Macintosh-Laryngoskop verwendet. Die Reihenfolge der zweiten und dritten Laryngoskopie wird durch Blockrandomisierung festgelegt. Während der letzten Laryngoskopie wird eine Trachealintubation durchgeführt. Bei allen Patienten, die mit dem C-MAC® D-BLADE Videolaryngoskop intubiert werden, wird als Intubationshilfe ein geformtes Metallmandrin im Trachealtubus platziert. Nach der Intubation wird beim Zurückziehen des Videolaryngoskops eine endoskopische Untersuchung der hinteren Pharynxwand durchgeführt, um sicherzustellen, dass durch die Intubation kein Trauma verursacht wurde. Nach der Intubation wird der Patient wie geplant mit Anästhesie und Operation fortfahren. Der Patient wird während der Genesung und nach der Operation im Rahmen der normalen klinischen Versorgung engmaschig überwacht.
Die Offline-Datenanalyse besteht aus der Überlagerung der Blattformumrisse des Videolaryngoskops auf den seitlichen fotografischen Bildern. Die POGO-Scores werden mit den präoperativen Messungen und den relevanten Ergebnissen aus der Overlay-Imaging-Analyse verglichen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipöse Patienten (BMI >35) für elektive bariatrische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine schnelle Einleitung der Anästhesie indiziert ist
- Patienten, bei denen der verantwortliche Anästhesist eine konventionelle Laryngoskopie für ungeeignet hält (z. B. bei zu enger Mundöffnung)
- Patienten, deren Komorbidität sie für diese Art von Studie ungeeignet macht (z. Personen mit eingeschränkter kardiopulmonaler Reserve)
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopie-Sequenz 1
Macintosh Laryngoskopie Storz C-MAC, Standard-Spatel Storz C-MAC, D-BLADE
|
Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopie-Sequenz 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, Standardklinge
|
Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
POGO-Score (Prozentsatz der Glottisöffnung) bei maximaler Kehlkopfansicht für drei Laryngoskope (Macintosh, Storz C-MAC, Standard und D-BLADE)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Subjektive „Intubationsfreundlichkeit“
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Zeit zum Intubieren
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anatomische Merkmale, die wichtig sind, um eine angemessene Sicht auf den Kehlkopf zu gewährleisten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Unterschiede in der Gewährleistung einer angemessenen Sicht auf den Kehlkopf für direkte und indirekte Betrachtungsgeräte
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/NW/0805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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