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Comparação da Laringoscopia Indireta e Direta em Pacientes Obesos

6 de junho de 2022 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Comparação do videolaringoscópio C-MAC com a laringoscopia direta convencional em pacientes com obesidade mórbida usando uma técnica de sobreposição fotográfica

Um anestesista insere um "laringoscópio" na boca para ver a caixa de voz (laringe) para "intubação traqueal", quando um tubo é avançado na traquéia (traqueia) para proteger as vias aéreas e administrar gases anestésicos.

Este estudo tem como objetivo comparar a laringoscopia Macintosh (MAC) tradicional (visão direta) com os videolaringoscópios Storz C-MAC em indivíduos que se apresentam para cirurgia de redução da obesidade usando uma nova "técnica de sobreposição fotográfica" para analisar a base de quaisquer diferenças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é que 40 pacientes completem o protocolo. Esse número é baseado em um estudo semelhante recente no hospital de Aintree, onde esse número de casos foi usado com sucesso para fazer comparações de parâmetros múltiplos entre diferentes lâminas de videolaringoscópio durante procedimentos de ouvido, nariz e garganta (ENT). Seguindo o modelo deste trabalho anterior, todos os pacientes terão três avaliações laringoscópicas.

Quando vistos na clínica pré-operatória, os pacientes serão informados sobre o estudo e receberão uma folha de informações do paciente para levar para casa. No dia da admissão para cirurgia, eles serão solicitados a consentir em participar do estudo pelos pesquisadores do estudo.

Antes da cirurgia, a equipe de pesquisa fará várias medições externas diretas. Várias marcas de superfície ao redor da cabeça e pescoço dos pacientes serão aplicadas imediatamente antes de prosseguir para a sala de cirurgia. Na sala anestésica, antes da indução da anestesia, os pacientes terão monitoramento padrão anexado (incluindo saturação de oxigênio, eletrocardiógrafo e pressão arterial não invasiva). Eles serão posicionados normalmente pelo anestesista responsável pelo caso. A monitorização da laringoscopia compreenderá:

  1. Gravação de câmera de vídeo a um metro da lateral da cabeça e pescoço do paciente.
  2. Capturas fotográficas no momento da laringoscopia ao pé da cama/carrinho.
  3. Visão da própria laringoscopia através dos sistemas ópticos dos videolaringoscópios C-MAC® As fotografias tiradas do pé da cama/carrinho devem observar qualquer rotação lateral na posição da cabeça durante a laringoscopia. Caso isso ocorra, pode ser necessário permitir o processamento da análise de sobreposição fotográfica durante o processamento das imagens laterais.

A técnica anestésica será padronizada. Após 3 minutos de pré-oxigenação com máscara facial, a anestesia é induzida com Remifentanil (a técnica de administração será decidida pelo anestesista individual), Propofol 1,5-2,5 mg/kg e bloqueio neuromuscular com Rocurônio 0,6 mg/kg antes da manipulação das vias aéreas. A ventilação com máscara de balão com oxigênio a 100% e anestésico volátil será realizada antes e entre cada uma das três avaliações de laringoscopia. O paciente será monitorado de perto quanto a quaisquer sinais adversos, se em algum momento as saturações de oxigênio caírem abaixo de 90%, o paciente será retirado do estudo e a anestesia continuada conforme considerado apropriado pelo médico responsável. Durante cada laringoscopia o anestesista indicará quando é obtido o momento de visão laringoscópica máxima para que este possa ser registrado pelos aparelhos de vídeo. No caso do Macintosh, a porcentagem observada de abertura glótica ou pontuação POGO será documentada. Se for encontrada uma visão inadequada, o clínico pode tentar melhorar a visão com pressão cricoide, que será registrada novamente. O laringoscópio Macintosh convencional sempre será usado para a primeira laringoscopia. A sequência da segunda e terceira laringoscopias será decidida por randomização em bloco. A intubação traqueal será realizada durante a laringoscopia final. Um estilete metálico moldado será colocado dentro do tubo traqueal como auxiliar de intubação em todos os pacientes intubados com o videolaringoscópio C-MAC® D-BLADE. Após a intubação, um exame endoscópico da parede posterior da faringe será realizado enquanto o videolaringoscópio é retirado para garantir que nenhum trauma tenha sido causado pela intubação. Após a intubação, o paciente continuará com a anestesia e a cirurgia conforme planejado. Haverá monitoramento do paciente de perto na recuperação e no pós-operatório como parte dos cuidados clínicos normais.

A análise dos dados off-line consistirá na superposição dos contornos da lâmina do videolaringoscópio sobre as imagens fotográficas laterais. Os escores POGO serão comparados com as medidas pré-operatórias e os resultados relevantes da análise de imagens de sobreposição.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes obesos (IMC >35) para cirurgia bariátrica eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a indução rápida da anestesia é indicada
  • Pacientes nos quais o anestesista responsável considera a laringoscopia convencional inadequada (por exemplo, quando a abertura da boca é muito estreita)
  • Pacientes cuja comorbidade os torna inadequados para este tipo de estudo (por exemplo, aqueles com reserva cardiopulmonar limitada)
  • pacientes que não concordam em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sequência de laringoscopia 1
Laringoscopia Macintosh Storz C-MAC, lâmina padrão Storz C-MAC, D-BLADE
Intubação traqueal
Intubação traqueal
Intubação traqueal
ACTIVE_COMPARATOR: Sequência de laringoscopia 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, lâmina padrão
Intubação traqueal
Intubação traqueal
Intubação traqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação POGO (porcentagem de abertura glótica) na visão laríngea máxima para três laringoscópios (Macintosh, Storz C-MAC, padrão e D-BLADE)
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Subjetivo "facilidade de intubação"
Prazo: um ano
um ano
Hora de entubar
Prazo: um ano
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Características anatômicas importantes para garantir uma visão adequada da laringe
Prazo: um ano
um ano
Diferenças no que garante uma visão adequada da laringe para dispositivos de visualização direta e indireta
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

7 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laringoscopia Macintosh

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