- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02167477
Comparação da Laringoscopia Indireta e Direta em Pacientes Obesos
Comparação do videolaringoscópio C-MAC com a laringoscopia direta convencional em pacientes com obesidade mórbida usando uma técnica de sobreposição fotográfica
Um anestesista insere um "laringoscópio" na boca para ver a caixa de voz (laringe) para "intubação traqueal", quando um tubo é avançado na traquéia (traqueia) para proteger as vias aéreas e administrar gases anestésicos.
Este estudo tem como objetivo comparar a laringoscopia Macintosh (MAC) tradicional (visão direta) com os videolaringoscópios Storz C-MAC em indivíduos que se apresentam para cirurgia de redução da obesidade usando uma nova "técnica de sobreposição fotográfica" para analisar a base de quaisquer diferenças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é que 40 pacientes completem o protocolo. Esse número é baseado em um estudo semelhante recente no hospital de Aintree, onde esse número de casos foi usado com sucesso para fazer comparações de parâmetros múltiplos entre diferentes lâminas de videolaringoscópio durante procedimentos de ouvido, nariz e garganta (ENT). Seguindo o modelo deste trabalho anterior, todos os pacientes terão três avaliações laringoscópicas.
Quando vistos na clínica pré-operatória, os pacientes serão informados sobre o estudo e receberão uma folha de informações do paciente para levar para casa. No dia da admissão para cirurgia, eles serão solicitados a consentir em participar do estudo pelos pesquisadores do estudo.
Antes da cirurgia, a equipe de pesquisa fará várias medições externas diretas. Várias marcas de superfície ao redor da cabeça e pescoço dos pacientes serão aplicadas imediatamente antes de prosseguir para a sala de cirurgia. Na sala anestésica, antes da indução da anestesia, os pacientes terão monitoramento padrão anexado (incluindo saturação de oxigênio, eletrocardiógrafo e pressão arterial não invasiva). Eles serão posicionados normalmente pelo anestesista responsável pelo caso. A monitorização da laringoscopia compreenderá:
- Gravação de câmera de vídeo a um metro da lateral da cabeça e pescoço do paciente.
- Capturas fotográficas no momento da laringoscopia ao pé da cama/carrinho.
- Visão da própria laringoscopia através dos sistemas ópticos dos videolaringoscópios C-MAC® As fotografias tiradas do pé da cama/carrinho devem observar qualquer rotação lateral na posição da cabeça durante a laringoscopia. Caso isso ocorra, pode ser necessário permitir o processamento da análise de sobreposição fotográfica durante o processamento das imagens laterais.
A técnica anestésica será padronizada. Após 3 minutos de pré-oxigenação com máscara facial, a anestesia é induzida com Remifentanil (a técnica de administração será decidida pelo anestesista individual), Propofol 1,5-2,5 mg/kg e bloqueio neuromuscular com Rocurônio 0,6 mg/kg antes da manipulação das vias aéreas. A ventilação com máscara de balão com oxigênio a 100% e anestésico volátil será realizada antes e entre cada uma das três avaliações de laringoscopia. O paciente será monitorado de perto quanto a quaisquer sinais adversos, se em algum momento as saturações de oxigênio caírem abaixo de 90%, o paciente será retirado do estudo e a anestesia continuada conforme considerado apropriado pelo médico responsável. Durante cada laringoscopia o anestesista indicará quando é obtido o momento de visão laringoscópica máxima para que este possa ser registrado pelos aparelhos de vídeo. No caso do Macintosh, a porcentagem observada de abertura glótica ou pontuação POGO será documentada. Se for encontrada uma visão inadequada, o clínico pode tentar melhorar a visão com pressão cricoide, que será registrada novamente. O laringoscópio Macintosh convencional sempre será usado para a primeira laringoscopia. A sequência da segunda e terceira laringoscopias será decidida por randomização em bloco. A intubação traqueal será realizada durante a laringoscopia final. Um estilete metálico moldado será colocado dentro do tubo traqueal como auxiliar de intubação em todos os pacientes intubados com o videolaringoscópio C-MAC® D-BLADE. Após a intubação, um exame endoscópico da parede posterior da faringe será realizado enquanto o videolaringoscópio é retirado para garantir que nenhum trauma tenha sido causado pela intubação. Após a intubação, o paciente continuará com a anestesia e a cirurgia conforme planejado. Haverá monitoramento do paciente de perto na recuperação e no pós-operatório como parte dos cuidados clínicos normais.
A análise dos dados off-line consistirá na superposição dos contornos da lâmina do videolaringoscópio sobre as imagens fotográficas laterais. Os escores POGO serão comparados com as medidas pré-operatórias e os resultados relevantes da análise de imagens de sobreposição.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos (IMC >35) para cirurgia bariátrica eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a indução rápida da anestesia é indicada
- Pacientes nos quais o anestesista responsável considera a laringoscopia convencional inadequada (por exemplo, quando a abertura da boca é muito estreita)
- Pacientes cuja comorbidade os torna inadequados para este tipo de estudo (por exemplo, aqueles com reserva cardiopulmonar limitada)
- pacientes que não concordam em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sequência de laringoscopia 1
Laringoscopia Macintosh Storz C-MAC, lâmina padrão Storz C-MAC, D-BLADE
|
Intubação traqueal
Intubação traqueal
Intubação traqueal
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sequência de laringoscopia 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, lâmina padrão
|
Intubação traqueal
Intubação traqueal
Intubação traqueal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação POGO (porcentagem de abertura glótica) na visão laríngea máxima para três laringoscópios (Macintosh, Storz C-MAC, padrão e D-BLADE)
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Subjetivo "facilidade de intubação"
Prazo: um ano
|
um ano
|
Hora de entubar
Prazo: um ano
|
um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Características anatômicas importantes para garantir uma visão adequada da laringe
Prazo: um ano
|
um ano
|
Diferenças no que garante uma visão adequada da laringe para dispositivos de visualização direta e indireta
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/NW/0805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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