- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02167477
Porównanie laryngoskopii pośredniej i bezpośredniej u pacjentów otyłych
Porównanie wideolaryngoskopu C-MAC z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią u pacjentów z olbrzymią otyłością przy użyciu techniki nakładki fotograficznej
Anestezjolog wkłada „laryngoskop” do ust, aby zobaczyć skrzynkę głosową (krtań) w celu „intubacji dotchawiczej”, kiedy rurka jest wprowadzana do tchawicy (tchawicy) w celu ochrony dróg oddechowych i podawania gazów znieczulających.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie tradycyjnej (bezpośredniej) laryngoskopii Macintosh (MAC) z wideolaryngoskopami Storz C-MAC u pacjentów zgłaszających się na operację redukcji otyłości przy użyciu nowej „techniki nakładania zdjęć” w celu przeanalizowania podstaw wszelkich różnic.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem jest, aby 40 pacjentów ukończyło protokół. Ta liczba jest oparta na niedawnym podobnym badaniu przeprowadzonym w szpitalu Aintree, w którym z powodzeniem wykorzystano tę liczbę przypadków do porównania wielu parametrów różnych łyżek wideolaryngoskopu podczas zabiegów laryngoskopii ucha, nosa i gardła. Postępując zgodnie z szablonem z tej wcześniejszej pracy, wszyscy pacjenci będą mieli trzy oceny laryngoskopowe.
Podczas wizyty w klinice przedoperacyjnej pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta do zabrania do domu. W dniu przyjęcia na operację zostaną poproszeni przez badaczy o wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Przed teatrem zespół badawczy przeprowadzi szereg prostych pomiarów zewnętrznych. Bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną zostaną naniesione różnego rodzaju oznaczenia powierzchniowe wokół głowy i szyi pacjentów. W sali anestezjologicznej, przed wprowadzeniem do znieczulenia, pacjentom zostanie podłączony standardowy monitoring (m.in. saturacja, elektrokardiograf, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi). Zostaną one ustawione jak zwykle przez anestezjologa prowadzącego przypadek. Monitorowanie laryngoskopii będzie obejmowało:
- Kamera wideo nagrywająca w odległości jednego metra od boku głowy i szyi pacjenta.
- Fotograficzne ujęcia w momencie laryngoskopii z nóg łóżka/wózka.
- Widok samej laryngoskopii za pomocą systemów optycznych w wideolaryngoskopach C-MAC® Zdjęcia wykonane z nóg łóżka/wózka mają na celu odnotowanie wszelkich bocznych rotacji w pozycji głowy podczas laryngoskopii. W takim przypadku może być konieczne uwzględnienie tego w przetwarzaniu analizy nakładki fotograficznej podczas przetwarzania obrazów bocznych.
Technika znieczulenia zostanie ujednolicona. Po 3 min preoksygenacji maseczką twarzową indukuje się znieczulenie Remifentanylem (technikę podania ustala indywidualnie anestezjolog), Propofolem 1,5-2,5 mg/kg i blokadą nerwowo-mięśniową Rocuronium 0,6 mg/kg przed manipulacją dróg oddechowych. Wentylacja za pomocą maski workowej ze 100% tlenem i anestetykiem wziewnym zostanie przeprowadzona przed i pomiędzy każdą z trzech ocen laryngoskopowych. Pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem jakichkolwiek objawów niepożądanych, jeśli w dowolnym momencie wysycenie tlenem spadnie poniżej 90%, pacjent zostanie wycofany z badania, a znieczulenie będzie kontynuowane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne. Podczas każdej laryngoskopii anestezjolog wskaże moment uzyskania maksymalnego widoku laryngoskopowego, aby można było to zarejestrować na urządzeniach wideo. W przypadku Macintosha udokumentowany zostanie zaobserwowany procent otwarcia głośni lub wynik POGO. W przypadku stwierdzenia nieodpowiedniego widoku, klinicysta może podjąć jedną próbę poprawienia widoku za pomocą nacisku na chrząstkę pierścieniowatą, co zostanie ponownie zarejestrowane. Podczas pierwszej laryngoskopii zawsze będzie używany konwencjonalny laryngoskop Macintosh. Kolejność drugiej i trzeciej laryngoskopii zostanie ustalona w drodze randomizacji blokowej. Podczas końcowej laryngoskopii zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Uformowany metalowy mandryn zostanie umieszczony w rurce dotchawiczej jako pomoc w intubacji u wszystkich pacjentów intubowanych za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC® D-BLADE. Po intubacji zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe tylnej ściany gardła po wyjęciu wideolaryngoskopu, aby upewnić się, że intubacja nie spowodowała urazu. Po intubacji pacjent będzie kontynuował znieczulenie i operację zgodnie z planem. Pacjent będzie ściśle monitorowany w okresie rekonwalescencji i po operacji w ramach normalnej opieki klinicznej.
Analiza danych off-line polegać będzie na nałożeniu konturów kształtu łyżki wideolaryngoskopu na boczne obrazy fotograficzne. Wyniki POGO zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi i odpowiednimi wynikami z analizy obrazowania nakładkowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli (BMI >35) do planowej operacji bariatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wskazana jest indukcja znieczulenia w szybkiej sekwencji
- Pacjenci, u których odpowiedzialny anestezjolog uzna konwencjonalną laryngoskopię za niewłaściwą (np. gdy otwór ust jest zbyt wąski)
- Pacjenci, których choroby współistniejące sprawiają, że nie nadają się do tego typu badań (np. osoby z ograniczoną rezerwą krążeniowo-oddechową)
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja laryngoskopii 1
Macintosh laryngoskopia Storz C-MAC, standardowe ostrze Storz C-MAC, D-BLADE
|
Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja laryngoskopii 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standardowe ostrze
|
Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik POGO (procent otwarcia głośni) przy maksymalnym widoku krtani dla trzech laryngoskopów (Macintosh, Storz C-MAC, standard i D-BLADE)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywna „łatwość intubacji”
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cechy anatomiczne ważne dla zapewnienia odpowiedniego widoku krtani
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Różnice w tym, co zapewnia odpowiedni widok krtani dla urządzeń do bezpośredniego i pośredniego oglądania
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/NW/0805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laryngoskopia Macintosha
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
Pakistan Institute of Medical SciencesZakończonyWideolaryngoskopia | Reakcja stresowa w laryngoskopii | Konwencjonalna laryngoskopiaPakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ZakończonyIntubacja, intubacjaStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityZakończonyRuchomość Strun Głosowych Pooperacyjna | Uraz nawrotowego nerwu krtaniowegoTurcja (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacjaOcena dróg oddechowych
-
Medical University of LodzZakończonyPowikłanie intubacji | Zatrzymanie krążeniaPolska
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiZakończony
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoZakończonyPowikłanie intubacjiHiszpania
-
Kliniken Essen-MitteZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończony