Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laryngoskopii pośredniej i bezpośredniej u pacjentów otyłych

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Porównanie wideolaryngoskopu C-MAC z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią u pacjentów z olbrzymią otyłością przy użyciu techniki nakładki fotograficznej

Anestezjolog wkłada „laryngoskop” do ust, aby zobaczyć skrzynkę głosową (krtań) w celu „intubacji dotchawiczej”, kiedy rurka jest wprowadzana do tchawicy (tchawicy) w celu ochrony dróg oddechowych i podawania gazów znieczulających.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie tradycyjnej (bezpośredniej) laryngoskopii Macintosh (MAC) z wideolaryngoskopami Storz C-MAC u pacjentów zgłaszających się na operację redukcji otyłości przy użyciu nowej „techniki nakładania zdjęć” w celu przeanalizowania podstaw wszelkich różnic.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem jest, aby 40 pacjentów ukończyło protokół. Ta liczba jest oparta na niedawnym podobnym badaniu przeprowadzonym w szpitalu Aintree, w którym z powodzeniem wykorzystano tę liczbę przypadków do porównania wielu parametrów różnych łyżek wideolaryngoskopu podczas zabiegów laryngoskopii ucha, nosa i gardła. Postępując zgodnie z szablonem z tej wcześniejszej pracy, wszyscy pacjenci będą mieli trzy oceny laryngoskopowe.

Podczas wizyty w klinice przedoperacyjnej pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta do zabrania do domu. W dniu przyjęcia na operację zostaną poproszeni przez badaczy o wyrażenie zgody na udział w badaniu.

Przed teatrem zespół badawczy przeprowadzi szereg prostych pomiarów zewnętrznych. Bezpośrednio przed wejściem na salę operacyjną zostaną naniesione różnego rodzaju oznaczenia powierzchniowe wokół głowy i szyi pacjentów. W sali anestezjologicznej, przed wprowadzeniem do znieczulenia, pacjentom zostanie podłączony standardowy monitoring (m.in. saturacja, elektrokardiograf, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi). Zostaną one ustawione jak zwykle przez anestezjologa prowadzącego przypadek. Monitorowanie laryngoskopii będzie obejmowało:

  1. Kamera wideo nagrywająca w odległości jednego metra od boku głowy i szyi pacjenta.
  2. Fotograficzne ujęcia w momencie laryngoskopii z nóg łóżka/wózka.
  3. Widok samej laryngoskopii za pomocą systemów optycznych w wideolaryngoskopach C-MAC® Zdjęcia wykonane z nóg łóżka/wózka mają na celu odnotowanie wszelkich bocznych rotacji w pozycji głowy podczas laryngoskopii. W takim przypadku może być konieczne uwzględnienie tego w przetwarzaniu analizy nakładki fotograficznej podczas przetwarzania obrazów bocznych.

Technika znieczulenia zostanie ujednolicona. Po 3 min preoksygenacji maseczką twarzową indukuje się znieczulenie Remifentanylem (technikę podania ustala indywidualnie anestezjolog), Propofolem 1,5-2,5 mg/kg i blokadą nerwowo-mięśniową Rocuronium 0,6 mg/kg przed manipulacją dróg oddechowych. Wentylacja za pomocą maski workowej ze 100% tlenem i anestetykiem wziewnym zostanie przeprowadzona przed i pomiędzy każdą z trzech ocen laryngoskopowych. Pacjent będzie ściśle monitorowany pod kątem jakichkolwiek objawów niepożądanych, jeśli w dowolnym momencie wysycenie tlenem spadnie poniżej 90%, pacjent zostanie wycofany z badania, a znieczulenie będzie kontynuowane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne. Podczas każdej laryngoskopii anestezjolog wskaże moment uzyskania maksymalnego widoku laryngoskopowego, aby można było to zarejestrować na urządzeniach wideo. W przypadku Macintosha udokumentowany zostanie zaobserwowany procent otwarcia głośni lub wynik POGO. W przypadku stwierdzenia nieodpowiedniego widoku, klinicysta może podjąć jedną próbę poprawienia widoku za pomocą nacisku na chrząstkę pierścieniowatą, co zostanie ponownie zarejestrowane. Podczas pierwszej laryngoskopii zawsze będzie używany konwencjonalny laryngoskop Macintosh. Kolejność drugiej i trzeciej laryngoskopii zostanie ustalona w drodze randomizacji blokowej. Podczas końcowej laryngoskopii zostanie przeprowadzona intubacja dotchawicza. Uformowany metalowy mandryn zostanie umieszczony w rurce dotchawiczej jako pomoc w intubacji u wszystkich pacjentów intubowanych za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC® D-BLADE. Po intubacji zostanie przeprowadzone badanie endoskopowe tylnej ściany gardła po wyjęciu wideolaryngoskopu, aby upewnić się, że intubacja nie spowodowała urazu. Po intubacji pacjent będzie kontynuował znieczulenie i operację zgodnie z planem. Pacjent będzie ściśle monitorowany w okresie rekonwalescencji i po operacji w ramach normalnej opieki klinicznej.

Analiza danych off-line polegać będzie na nałożeniu konturów kształtu łyżki wideolaryngoskopu na boczne obrazy fotograficzne. Wyniki POGO zostaną porównane z pomiarami przedoperacyjnymi i odpowiednimi wynikami z analizy obrazowania nakładkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otyli (BMI >35) do planowej operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wskazana jest indukcja znieczulenia w szybkiej sekwencji
  • Pacjenci, u których odpowiedzialny anestezjolog uzna konwencjonalną laryngoskopię za niewłaściwą (np. gdy otwór ust jest zbyt wąski)
  • Pacjenci, których choroby współistniejące sprawiają, że nie nadają się do tego typu badań (np. osoby z ograniczoną rezerwą krążeniowo-oddechową)
  • pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja laryngoskopii 1
Macintosh laryngoskopia Storz C-MAC, standardowe ostrze Storz C-MAC, D-BLADE
Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza
ACTIVE_COMPARATOR: Sekwencja laryngoskopii 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standardowe ostrze
Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik POGO (procent otwarcia głośni) przy maksymalnym widoku krtani dla trzech laryngoskopów (Macintosh, Storz C-MAC, standard i D-BLADE)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna „łatwość intubacji”
Ramy czasowe: rok
rok
Czas na intubację
Ramy czasowe: rok
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy anatomiczne ważne dla zapewnienia odpowiedniego widoku krtani
Ramy czasowe: rok
rok
Różnice w tym, co zapewnia odpowiedni widok krtani dla urządzeń do bezpośredniego i pośredniego oglądania
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngoskopia Macintosha

Subskrybuj