- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167477
Confronto tra laringoscopia indiretta e diretta nei pazienti obesi
Confronto tra il videolaringoscopio C-MAC e la laringoscopia diretta convenzionale in pazienti con obesità patologica utilizzando una tecnica di sovrapposizione fotografica
Un anestesista inserisce un "laringoscopio" nella bocca per vedere la casella vocale (laringe) per "intubazione tracheale", quando un tubo viene fatto avanzare nella trachea (trachea) per proteggere le vie aeree e somministrare gas anestetici.
Questo studio mira a confrontare la laringoscopia Macintosh (MAC) tradizionale (vista diretta) con i videolaringoscopi Storz C-MAC in soggetti che si presentano per un intervento chirurgico per la riduzione dell'obesità utilizzando una nuova "tecnica di sovrapposizione fotografica" per analizzare la base di eventuali differenze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è che 40 pazienti completino il protocollo. Questo numero si basa su un recente studio simile presso l'ospedale di Aintree, in cui questo numero di casi è stato utilizzato con successo per effettuare confronti multipli di parametri tra diverse lame del videolaringoscopio durante le procedure Ear Nose and Throat (ENT). Seguendo il modello di questo lavoro precedente, tutti i pazienti avranno tre valutazioni laringoscopia.
Una volta visitati nella clinica preoperatoria, i pazienti verranno informati sullo studio e riceveranno un foglio informativo per il paziente da portare a casa. Il giorno del ricovero per intervento chirurgico verrà chiesto loro il consenso per essere coinvolti nello studio dai ricercatori dello studio.
Prima del teatro, il gruppo di ricerca effettuerà una serie di semplici misurazioni esterne. Verranno applicati vari segni di superficie attorno alla testa e al collo dei pazienti immediatamente prima di procedere in sala operatoria. Nella sala anestetica, prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard (inclusi saturazione di ossigeno, elettrocardiografo e pressione sanguigna non invasiva). Saranno posizionati come di consueto dall'anestesista incaricato del caso. Il monitoraggio della laringoscopia comprenderà:
- Videocamera che registra a un metro di distanza dal lato della testa e del collo del paziente.
- Fermo immagine fotografico al momento della laringoscopia dai piedi del letto/carrello.
- Visione della laringoscopia stessa attraverso i sistemi ottici dei videolaringoscopi C-MAC® Le fotografie scattate ai piedi del lettino/carrello servono per rilevare eventuali rotazioni laterali della posizione della testa durante la laringoscopia. Se ciò dovesse accadere, potrebbe essere necessario tenerne conto nell'elaborazione dell'analisi della sovrapposizione fotografica durante l'elaborazione delle immagini laterali.
La tecnica anestetica sarà standardizzata. Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione con maschera facciale, viene indotta l'anestesia con Remifentanil (la tecnica di somministrazione sarà decisa dal singolo anestesista), Propofol 1,5-2,5 mg/kg e blocco neuromuscolare con Rocuronio 0,6 mg/kg prima della manipolazione delle vie aeree. La ventilazione con maschera a pallone con ossigeno al 100% e anestetico volatile verrà eseguita prima e tra ciascuna delle tre valutazioni laringoscopia. Il paziente sarà monitorato attentamente per eventuali segni avversi, se in qualsiasi momento le saturazioni di ossigeno scendono al di sotto del 90% il paziente verrà ritirato dallo studio e l'anestesia continuerà come ritenuto appropriato dal medico responsabile. Durante ogni laringoscopia l'anestesista indicherà quando si ottiene il momento di massima visione laringoscopica in modo che questo possa essere registrato dai dispositivi video. Nel caso di Macintosh, verrà documentata la percentuale osservata di apertura glottica o punteggio POGO. Se viene rilevata una vista inadeguata, il medico può tentare di migliorare la vista con la pressione cricoidea che verrà nuovamente registrata. Per la prima laringoscopia verrà sempre utilizzato il laringoscopio Macintosh convenzionale. La sequenza della seconda e terza laringoscopia sarà decisa mediante randomizzazione a blocchi. L'intubazione tracheale sarà intrapresa durante la laringoscopia finale. Uno stiletto metallico sagomato verrà posizionato all'interno del tubo tracheale come ausilio per l'intubazione in tutti i pazienti intubati con il videolaringoscopio C-MAC® D-BLADE. Dopo l'intubazione, verrà effettuato un esame endoscopico della parete posteriore della faringe mentre il videolaringoscopio viene ritirato per assicurarsi che non sia stato causato alcun trauma dall'intubazione. Dopo l'intubazione, il paziente continuerà quindi con l'anestesia e l'intervento chirurgico come previsto. Ci sarà un attento monitoraggio del paziente durante il recupero e dopo l'intervento come parte della normale assistenza clinica.
L'analisi dei dati off-line consisterà nella sovrapposizione dei contorni della lama del videolaringoscopio sulle immagini fotografiche laterali. I punteggi POGO saranno confrontati con le misurazioni preoperatorie e i risultati rilevanti dall'analisi dell'imaging di sovrapposizione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi (BMI >35) per chirurgia bariatrica elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è indicata l'induzione rapida dell'anestesia in sequenza
- Pazienti nei quali l'anestesista responsabile considera inappropriata la laringoscopia convenzionale (ad es. quando l'apertura della bocca è troppo stretta)
- Pazienti la cui comorbilità li rende inadatti a questo tipo di studio (ad es. quelli con riserva cardiopolmonare limitata)
- pazienti che non acconsentono ad essere coinvolti nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenza laringoscopia 1
Laringoscopia Macintosh Storz C-MAC, lama standard Storz C-MAC, D-BLADE
|
Intubazione tracheale
Intubazione tracheale
Intubazione tracheale
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenza laringoscopia 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, lama standard
|
Intubazione tracheale
Intubazione tracheale
Intubazione tracheale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio POGO (percentuale di apertura glottica) alla massima visione laringea per tre laringoscopi (Macintosh, Storz C-MAC, standard e D-BLADE)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soggettiva "facilità di intubazione"
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
È ora di intubare
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratteristiche anatomiche importanti per garantire un'adeguata visione della laringe
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Differenze in ciò che garantisce una visione adeguata della laringe per i dispositivi di visualizzazione diretta e indiretta
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/NW/0805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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