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Confronto tra laringoscopia indiretta e diretta nei pazienti obesi

Confronto tra il videolaringoscopio C-MAC e la laringoscopia diretta convenzionale in pazienti con obesità patologica utilizzando una tecnica di sovrapposizione fotografica

Un anestesista inserisce un "laringoscopio" nella bocca per vedere la casella vocale (laringe) per "intubazione tracheale", quando un tubo viene fatto avanzare nella trachea (trachea) per proteggere le vie aeree e somministrare gas anestetici.

Questo studio mira a confrontare la laringoscopia Macintosh (MAC) tradizionale (vista diretta) con i videolaringoscopi Storz C-MAC in soggetti che si presentano per un intervento chirurgico per la riduzione dell'obesità utilizzando una nuova "tecnica di sovrapposizione fotografica" per analizzare la base di eventuali differenze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è che 40 pazienti completino il protocollo. Questo numero si basa su un recente studio simile presso l'ospedale di Aintree, in cui questo numero di casi è stato utilizzato con successo per effettuare confronti multipli di parametri tra diverse lame del videolaringoscopio durante le procedure Ear Nose and Throat (ENT). Seguendo il modello di questo lavoro precedente, tutti i pazienti avranno tre valutazioni laringoscopia.

Una volta visitati nella clinica preoperatoria, i pazienti verranno informati sullo studio e riceveranno un foglio informativo per il paziente da portare a casa. Il giorno del ricovero per intervento chirurgico verrà chiesto loro il consenso per essere coinvolti nello studio dai ricercatori dello studio.

Prima del teatro, il gruppo di ricerca effettuerà una serie di semplici misurazioni esterne. Verranno applicati vari segni di superficie attorno alla testa e al collo dei pazienti immediatamente prima di procedere in sala operatoria. Nella sala anestetica, prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard (inclusi saturazione di ossigeno, elettrocardiografo e pressione sanguigna non invasiva). Saranno posizionati come di consueto dall'anestesista incaricato del caso. Il monitoraggio della laringoscopia comprenderà:

  1. Videocamera che registra a un metro di distanza dal lato della testa e del collo del paziente.
  2. Fermo immagine fotografico al momento della laringoscopia dai piedi del letto/carrello.
  3. Visione della laringoscopia stessa attraverso i sistemi ottici dei videolaringoscopi C-MAC® Le fotografie scattate ai piedi del lettino/carrello servono per rilevare eventuali rotazioni laterali della posizione della testa durante la laringoscopia. Se ciò dovesse accadere, potrebbe essere necessario tenerne conto nell'elaborazione dell'analisi della sovrapposizione fotografica durante l'elaborazione delle immagini laterali.

La tecnica anestetica sarà standardizzata. Dopo 3 minuti di pre-ossigenazione con maschera facciale, viene indotta l'anestesia con Remifentanil (la tecnica di somministrazione sarà decisa dal singolo anestesista), Propofol 1,5-2,5 mg/kg e blocco neuromuscolare con Rocuronio 0,6 mg/kg prima della manipolazione delle vie aeree. La ventilazione con maschera a pallone con ossigeno al 100% e anestetico volatile verrà eseguita prima e tra ciascuna delle tre valutazioni laringoscopia. Il paziente sarà monitorato attentamente per eventuali segni avversi, se in qualsiasi momento le saturazioni di ossigeno scendono al di sotto del 90% il paziente verrà ritirato dallo studio e l'anestesia continuerà come ritenuto appropriato dal medico responsabile. Durante ogni laringoscopia l'anestesista indicherà quando si ottiene il momento di massima visione laringoscopica in modo che questo possa essere registrato dai dispositivi video. Nel caso di Macintosh, verrà documentata la percentuale osservata di apertura glottica o punteggio POGO. Se viene rilevata una vista inadeguata, il medico può tentare di migliorare la vista con la pressione cricoidea che verrà nuovamente registrata. Per la prima laringoscopia verrà sempre utilizzato il laringoscopio Macintosh convenzionale. La sequenza della seconda e terza laringoscopia sarà decisa mediante randomizzazione a blocchi. L'intubazione tracheale sarà intrapresa durante la laringoscopia finale. Uno stiletto metallico sagomato verrà posizionato all'interno del tubo tracheale come ausilio per l'intubazione in tutti i pazienti intubati con il videolaringoscopio C-MAC® D-BLADE. Dopo l'intubazione, verrà effettuato un esame endoscopico della parete posteriore della faringe mentre il videolaringoscopio viene ritirato per assicurarsi che non sia stato causato alcun trauma dall'intubazione. Dopo l'intubazione, il paziente continuerà quindi con l'anestesia e l'intervento chirurgico come previsto. Ci sarà un attento monitoraggio del paziente durante il recupero e dopo l'intervento come parte della normale assistenza clinica.

L'analisi dei dati off-line consisterà nella sovrapposizione dei contorni della lama del videolaringoscopio sulle immagini fotografiche laterali. I punteggi POGO saranno confrontati con le misurazioni preoperatorie e i risultati rilevanti dall'analisi dell'imaging di sovrapposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi (BMI >35) per chirurgia bariatrica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali è indicata l'induzione rapida dell'anestesia in sequenza
  • Pazienti nei quali l'anestesista responsabile considera inappropriata la laringoscopia convenzionale (ad es. quando l'apertura della bocca è troppo stretta)
  • Pazienti la cui comorbilità li rende inadatti a questo tipo di studio (ad es. quelli con riserva cardiopolmonare limitata)
  • pazienti che non acconsentono ad essere coinvolti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenza laringoscopia 1
Laringoscopia Macintosh Storz C-MAC, lama standard Storz C-MAC, D-BLADE
Intubazione tracheale
Intubazione tracheale
Intubazione tracheale
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenza laringoscopia 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, lama standard
Intubazione tracheale
Intubazione tracheale
Intubazione tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio POGO (percentuale di apertura glottica) alla massima visione laringea per tre laringoscopi (Macintosh, Storz C-MAC, standard e D-BLADE)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggettiva "facilità di intubazione"
Lasso di tempo: un anno
un anno
È ora di intubare
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche anatomiche importanti per garantire un'adeguata visione della laringe
Lasso di tempo: un anno
un anno
Differenze in ciò che garantisce una visione adeguata della laringe per i dispositivi di visualizzazione diretta e indiretta
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/NW/0805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringoscopia Macintosh

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