Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízott betegek közvetett és direkt laringoszkópiájának összehasonlítása

A C-MAC videolaryngoscope és a hagyományos közvetlen gégetükrözés összehasonlítása kórosan elhízott betegeknél fényképes átfedési technikával

Az aneszteziológus "laryngoscopot" helyez a szájba, hogy lássa a hangdobozt (gége) a "légcső intubációjához", amikor egy csövet a légcsőbe (légcsőbe) vezetnek a légutak védelmére és az érzéstelenítő gázok beadására.

E tanulmány célja a hagyományos (közvetlen nézetű) Macintosh (MAC) gégetükrözés összehasonlítása a Storz C-MAC videolaryngoscop-okkal olyan alanyoknál, akik elhízás csökkentő műtétet mutattak be egy új "fényképezési átfedés technikával", hogy elemezze az esetleges eltérések alapját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cél az, hogy 40 beteg teljesítse a protokollt. Ez a szám egy közelmúltban, az Aintree-i kórházban végzett hasonló tanulmányon alapul, ahol ezt az esetszámot sikeresen felhasználták a különböző videolaryngoscope-lapátok több paraméteres összehasonlítására a fül-orr-gégészeti (ENT) eljárások során. Ennek a korábbi munkának a sablonja szerint minden páciensnek három gégetükrözési vizsgálata lesz.

A preoperatív klinikán a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és egy betegtájékoztatót kapnak, amelyet hazavihetnek. A műtétre való felvétel napján beleegyezést kell kérniük ahhoz, hogy a kutatók részt vegyenek a vizsgálatban.

A színház előtt a kutatócsoport számos közvetlen külső mérést végez. Közvetlenül a műtőbe való eljutás előtt különböző felületi jelöléseket helyeznek el a betegek fején és nyakán. Az érzéstelenítő helyiségben az érzéstelenítés bevezetése előtt a betegeket standard monitorozással látják el (beleértve az oxigén szaturációt, az elektrokardiográfiát és a nem invazív vérnyomást). A szokásos módon az esetért felelős aneszteziológus helyezi el őket. A laringoszkópia monitorozása a következőkből áll:

  1. Videokamera felvétel a páciens fejétől és nyakától egy méterrel.
  2. Fényképes állóképek a gégetükrözés pillanatában az ágy/kocsi lábáról.
  3. Magának a laringoszkópiának a nézete a C-MAC® videó laryngoscope optikai rendszerein keresztül Az ágy/kocsi lábáról készült fényképeknek meg kell jegyezniük a fej helyzetében a laringoszkópia során fellépő oldalirányú elfordulást. Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az oldalsó képek feldolgozása során figyelembe kell venni a fényképes átfedéselemzés feldolgozása során.

Az érzéstelenítési technikát szabványosítják. 3 perces, arcmaszkkal végzett előoxigénezés után érzéstelenítést indítanak el Remifentanil-lal (az adagolás technikáját az egyéni aneszteziológus dönti el), Propofollal 1,5-2,5 mg/kg-ot és neuromuszkuláris blokádot Rocuronium 0,6 mg/kg-mal a légúti manipuláció előtt. A zsákos maszkos lélegeztetést 100%-os oxigénnel és illékony érzéstelenítővel kell elvégezni a három laringoszkópiás vizsgálat előtt és között. A beteget gondosan ellenőrizni fogják az esetleges nemkívánatos jelek észlelése érdekében, ha az oxigénszaturáció bármely ponton 90% alá esik, a beteget kivonják a vizsgálatból, és az altatást a felelős klinikus által megfelelőnek ítélt módon folytatják. Az aneszteziológus minden gégetükrözés során jelzi, hogy mikor érhető el a maximális laryngoscopos látómező, hogy ezt rögzíteni tudják a videokészülékek. Macintosh esetén a glottikus nyitás vagy a POGO pontszám megfigyelt százalékos aránya dokumentálva lesz. Ha nem talál megfelelő képet, a klinikus próbálkozhat a nézet javításával cricoid nyomással, amely ismét rögzítésre kerül. Az első gégetükrözéshez mindig a hagyományos Macintosh laringoszkópot használják. A második és harmadik gégetükrözés sorrendjét blokk randomizációval határozzuk meg. A légcső intubációját az utolsó laringoszkópia során végzik el. A C-MAC® D-BLADE videó laringoszkóppal intubált összes betegnél egy formázott fémstílust helyeznek el a légcsőbe, mint intubációs segédeszközt. Az intubációt követően a garat hátsó falának endoszkópos vizsgálatát végzik el, miközben a videolaryngoscopot kihúzzák, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az intubáció nem okozott-e traumát. Az intubálást követően a páciens a tervek szerint folytatja az érzéstelenítést és a műtétet. A normál klinikai ellátás részeként a beteg gyógyulását és a műtét utáni állapotát szorosan figyelemmel kísérik.

Az off-line adatelemzés abból áll, hogy a videolaryngoscope penge alakzatának körvonalait egymásra helyezzük az oldalsó fényképfelvételeken. A POGO-pontszámokat összehasonlítják a preoperatív mérésekkel és az átfedő képalkotó elemzés releváns eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott betegek (BMI >35) elektív bariátriai műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél az anesztézia gyors szekvencia-indukciója javasolt
  • Olyan betegek, akiknél a felelős aneszteziológus a hagyományos gégetükrözést nem tartja megfelelőnek (pl. ha túl szűk a szájnyílás)
  • Azok a betegek, akiknek komorbiditása miatt alkalmatlanok az ilyen típusú vizsgálatokra (pl. korlátozott kardiopulmonális tartalékkal rendelkezők)
  • olyan betegek, akik nem járulnak hozzá, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A laringoszkópia sorrendje 1
Macintosh laringoszkópia Storz C-MAC, standard penge Storz C-MAC, D-BLADE
Légcső intubáció
Légcső intubáció
Légcső intubáció
ACTIVE_COMPARATOR: A gégetükrözés sorrendje 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, szabványos penge
Légcső intubáció
Légcső intubáció
Légcső intubáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
POGO (a glottikus nyitás százalékos aránya) pontszám a maximális gégenézetnél három gégeszkópnál (Macintosh, Storz C-MAC, standard és D-BLADE)
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szubjektív "könnyű intubáció"
Időkeret: egy év
egy év
Ideje intubálni
Időkeret: egy év
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anatómiai jellemzők, amelyek fontosak a gége megfelelő kilátásának biztosításához
Időkeret: egy év
egy év
Különbségek abban, hogy mi biztosítja a gége megfelelő rálátását a közvetlen és közvetett megtekintési eszközökhöz
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel