- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167477
Az elhízott betegek közvetett és direkt laringoszkópiájának összehasonlítása
A C-MAC videolaryngoscope és a hagyományos közvetlen gégetükrözés összehasonlítása kórosan elhízott betegeknél fényképes átfedési technikával
Az aneszteziológus "laryngoscopot" helyez a szájba, hogy lássa a hangdobozt (gége) a "légcső intubációjához", amikor egy csövet a légcsőbe (légcsőbe) vezetnek a légutak védelmére és az érzéstelenítő gázok beadására.
E tanulmány célja a hagyományos (közvetlen nézetű) Macintosh (MAC) gégetükrözés összehasonlítása a Storz C-MAC videolaryngoscop-okkal olyan alanyoknál, akik elhízás csökkentő műtétet mutattak be egy új "fényképezési átfedés technikával", hogy elemezze az esetleges eltérések alapját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az, hogy 40 beteg teljesítse a protokollt. Ez a szám egy közelmúltban, az Aintree-i kórházban végzett hasonló tanulmányon alapul, ahol ezt az esetszámot sikeresen felhasználták a különböző videolaryngoscope-lapátok több paraméteres összehasonlítására a fül-orr-gégészeti (ENT) eljárások során. Ennek a korábbi munkának a sablonja szerint minden páciensnek három gégetükrözési vizsgálata lesz.
A preoperatív klinikán a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és egy betegtájékoztatót kapnak, amelyet hazavihetnek. A műtétre való felvétel napján beleegyezést kell kérniük ahhoz, hogy a kutatók részt vegyenek a vizsgálatban.
A színház előtt a kutatócsoport számos közvetlen külső mérést végez. Közvetlenül a műtőbe való eljutás előtt különböző felületi jelöléseket helyeznek el a betegek fején és nyakán. Az érzéstelenítő helyiségben az érzéstelenítés bevezetése előtt a betegeket standard monitorozással látják el (beleértve az oxigén szaturációt, az elektrokardiográfiát és a nem invazív vérnyomást). A szokásos módon az esetért felelős aneszteziológus helyezi el őket. A laringoszkópia monitorozása a következőkből áll:
- Videokamera felvétel a páciens fejétől és nyakától egy méterrel.
- Fényképes állóképek a gégetükrözés pillanatában az ágy/kocsi lábáról.
- Magának a laringoszkópiának a nézete a C-MAC® videó laryngoscope optikai rendszerein keresztül Az ágy/kocsi lábáról készült fényképeknek meg kell jegyezniük a fej helyzetében a laringoszkópia során fellépő oldalirányú elfordulást. Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az oldalsó képek feldolgozása során figyelembe kell venni a fényképes átfedéselemzés feldolgozása során.
Az érzéstelenítési technikát szabványosítják. 3 perces, arcmaszkkal végzett előoxigénezés után érzéstelenítést indítanak el Remifentanil-lal (az adagolás technikáját az egyéni aneszteziológus dönti el), Propofollal 1,5-2,5 mg/kg-ot és neuromuszkuláris blokádot Rocuronium 0,6 mg/kg-mal a légúti manipuláció előtt. A zsákos maszkos lélegeztetést 100%-os oxigénnel és illékony érzéstelenítővel kell elvégezni a három laringoszkópiás vizsgálat előtt és között. A beteget gondosan ellenőrizni fogják az esetleges nemkívánatos jelek észlelése érdekében, ha az oxigénszaturáció bármely ponton 90% alá esik, a beteget kivonják a vizsgálatból, és az altatást a felelős klinikus által megfelelőnek ítélt módon folytatják. Az aneszteziológus minden gégetükrözés során jelzi, hogy mikor érhető el a maximális laryngoscopos látómező, hogy ezt rögzíteni tudják a videokészülékek. Macintosh esetén a glottikus nyitás vagy a POGO pontszám megfigyelt százalékos aránya dokumentálva lesz. Ha nem talál megfelelő képet, a klinikus próbálkozhat a nézet javításával cricoid nyomással, amely ismét rögzítésre kerül. Az első gégetükrözéshez mindig a hagyományos Macintosh laringoszkópot használják. A második és harmadik gégetükrözés sorrendjét blokk randomizációval határozzuk meg. A légcső intubációját az utolsó laringoszkópia során végzik el. A C-MAC® D-BLADE videó laringoszkóppal intubált összes betegnél egy formázott fémstílust helyeznek el a légcsőbe, mint intubációs segédeszközt. Az intubációt követően a garat hátsó falának endoszkópos vizsgálatát végzik el, miközben a videolaryngoscopot kihúzzák, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az intubáció nem okozott-e traumát. Az intubálást követően a páciens a tervek szerint folytatja az érzéstelenítést és a műtétet. A normál klinikai ellátás részeként a beteg gyógyulását és a műtét utáni állapotát szorosan figyelemmel kísérik.
Az off-line adatelemzés abból áll, hogy a videolaryngoscope penge alakzatának körvonalait egymásra helyezzük az oldalsó fényképfelvételeken. A POGO-pontszámokat összehasonlítják a preoperatív mérésekkel és az átfedő képalkotó elemzés releváns eredményeivel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI >35) elektív bariátriai műtétre
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az anesztézia gyors szekvencia-indukciója javasolt
- Olyan betegek, akiknél a felelős aneszteziológus a hagyományos gégetükrözést nem tartja megfelelőnek (pl. ha túl szűk a szájnyílás)
- Azok a betegek, akiknek komorbiditása miatt alkalmatlanok az ilyen típusú vizsgálatokra (pl. korlátozott kardiopulmonális tartalékkal rendelkezők)
- olyan betegek, akik nem járulnak hozzá, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A laringoszkópia sorrendje 1
Macintosh laringoszkópia Storz C-MAC, standard penge Storz C-MAC, D-BLADE
|
Légcső intubáció
Légcső intubáció
Légcső intubáció
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A gégetükrözés sorrendje 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, szabványos penge
|
Légcső intubáció
Légcső intubáció
Légcső intubáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
POGO (a glottikus nyitás százalékos aránya) pontszám a maximális gégenézetnél három gégeszkópnál (Macintosh, Storz C-MAC, standard és D-BLADE)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív "könnyű intubáció"
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Ideje intubálni
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anatómiai jellemzők, amelyek fontosak a gége megfelelő kilátásának biztosításához
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Különbségek abban, hogy mi biztosítja a gége megfelelő rálátását a közvetlen és közvetett megtekintési eszközökhöz
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/NW/0805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .