Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение непрямой и прямой ларингоскопии у пациентов с ожирением

6 июня 2022 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Сравнение видеоларингоскопа C-MAC с традиционной прямой ларингоскопией у пациентов с морбидным ожирением с использованием метода фотографического наложения

Анестезиолог вводит «ларингоскоп» в рот, чтобы увидеть голосовой аппарат (гортань) для «интубации трахеи», когда трубка продвигается в дыхательное горло (трахею) для защиты дыхательных путей и введения анестезирующих газов.

Это исследование направлено на сравнение традиционной (прямой проекции) ларингоскопии Macintosh (MAC) с видеоларингоскопами Storz C-MAC у пациентов, поступающих на операцию по уменьшению ожирения, с использованием нового «метода фотографического наложения», чтобы проанализировать основу любых различий.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы 40 пациентов завершили протокол. Это число основано на недавнем аналогичном исследовании в больнице Эйнтри, где это количество случаев было успешно использовано для сравнения нескольких параметров между различными лезвиями видеоларингоскопа во время процедур уха, носа и горла (ЛОР). Следуя шаблону этой более ранней работы, все пациенты будут проходить три оценки ларингоскопии.

При осмотре в предоперационной клинике пациенты будут проинформированы об исследовании и получат информационный лист пациента, который можно взять домой. В день поступления на операцию их попросят дать согласие на участие в исследовании исследователями.

Перед театром исследовательская группа проведет ряд простых внешних измерений. Различные поверхностные маркировки вокруг головы и шеи пациентов будут нанесены непосредственно перед отправкой в ​​операционную. В анестезиологическом кабинете, перед индукцией анестезии, пациентам будет назначен стандартный мониторинг (включая сатурацию кислорода, электрокардиографию и неинвазивное артериальное давление). Их, как обычно, расположит анестезиолог, ведущий дело. Мониторинг ларингоскопии будет включать:

  1. Видеокамера записывает в метре сбоку от головы и шеи пациента.
  2. Фотоснимки в момент ларингоскопии с изножья кровати/тележки.
  3. Вид самой ларингоскопии через оптическую систему видеоларингоскопов C-MAC® Фотографии, сделанные из-под кровати/тележки, должны отмечать любое боковое вращение в положении головы во время ларингоскопии. Если это произойдет, возможно, потребуется учесть это при обработке анализа фотографического наложения во время обработки боковых изображений.

Техника анестезии будет стандартизирована. Через 3 минуты преоксигенации с помощью лицевой маски индуцируют анестезию ремифентанилом (методика введения определяется анестезиологом), пропофолом 1,5–2,5 мг/кг и нервно-мышечной блокадой рокуронием 0,6 мг/кг перед манипуляцией на дыхательных путях. Вентиляция мешком с маской со 100% кислородом и летучим анестетиком будет проводиться до и между каждой из трех ларингоскопических оценок. Пациент будет тщательно контролироваться на предмет любых неблагоприятных признаков, если в какой-либо момент сатурация кислорода упадет ниже 90%, пациент будет исключен из исследования, а анестезия будет продолжена, как сочтет целесообразным ответственный врач. Во время каждой ларингоскопии анестезиолог будет указывать, когда достигается максимальный ларингоскопический обзор, чтобы это могло быть записано видеоустройствами. В случае Macintosh будет задокументирован наблюдаемый процент раскрытия голосовой щели или показатель POGO. Если обнаружен неадекватный обзор, клиницист может сделать одну попытку улучшить обзор с помощью давления на перстневидный хрящ, которая снова будет записана. Обычный ларингоскоп Macintosh всегда будет использоваться для первой ларингоскопии. Последовательность второй и третьей ларингоскопии будет определяться методом рандомизации блоков. Интубацию трахеи проводят во время последней ларингоскопии. Металлический стилет определенной формы помещается в трахеальную трубку в качестве вспомогательного средства для интубации у всех пациентов, интубированных с помощью видеоларингоскопа C-MAC® D-BLADE. После интубации будет проведено эндоскопическое исследование задней стенки глотки после извлечения видеоларингоскопа, чтобы убедиться в отсутствии травм, вызванных интубацией. После интубации пациент продолжит анестезию и хирургическое вмешательство в соответствии с планом. Будет осуществляться тщательный мониторинг пациента в период выздоровления и после операции в рамках обычного клинического ухода.

Офлайн-анализ данных будет состоять из наложения контуров формы лезвия видеоларингоскопа на боковые фотографические изображения. Оценки POGO будут сравниваться с предоперационными измерениями и соответствующими результатами анализа наложенных изображений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожирением (ИМТ>35) для плановой бариатрической хирургии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым показана быстрая последовательная индукция анестезии
  • Пациенты, у которых ответственный анестезиолог считает обычную ларингоскопию нецелесообразной (например, когда ротовое отверстие слишком узкое)
  • Пациенты, сопутствующие заболевания которых делают их непригодными для этого типа исследования (например, с ограниченным сердечно-легочным резервом)
  • пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Последовательность ларингоскопии 1
Ларингоскопия для Macintosh Storz C-MAC, стандартное лезвие Storz C-MAC, D-BLADE
Интубация трахеи
Интубация трахеи
Интубация трахеи
ACTIVE_COMPARATOR: Последовательность ларингоскопии 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, стандартное лезвие
Интубация трахеи
Интубация трахеи
Интубация трахеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка POGO (процент раскрытия голосовой щели) при максимальном обзоре гортани для трех ларингоскопов (Macintosh, Storz C-MAC, стандартный и D-BLADE)
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективная «легкость интубации»
Временное ограничение: один год
один год
Время интубации
Временное ограничение: один год
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анатомические особенности, важные для обеспечения адекватного обзора гортани
Временное ограничение: один год
один год
Различия в том, что обеспечивает адекватный обзор гортани для устройств прямого и непрямого просмотра
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/NW/0805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ларингоскопия Macintosh

Подписаться