- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02167477
Сравнение непрямой и прямой ларингоскопии у пациентов с ожирением
Сравнение видеоларингоскопа C-MAC с традиционной прямой ларингоскопией у пациентов с морбидным ожирением с использованием метода фотографического наложения
Анестезиолог вводит «ларингоскоп» в рот, чтобы увидеть голосовой аппарат (гортань) для «интубации трахеи», когда трубка продвигается в дыхательное горло (трахею) для защиты дыхательных путей и введения анестезирующих газов.
Это исследование направлено на сравнение традиционной (прямой проекции) ларингоскопии Macintosh (MAC) с видеоларингоскопами Storz C-MAC у пациентов, поступающих на операцию по уменьшению ожирения, с использованием нового «метода фотографического наложения», чтобы проанализировать основу любых различий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы 40 пациентов завершили протокол. Это число основано на недавнем аналогичном исследовании в больнице Эйнтри, где это количество случаев было успешно использовано для сравнения нескольких параметров между различными лезвиями видеоларингоскопа во время процедур уха, носа и горла (ЛОР). Следуя шаблону этой более ранней работы, все пациенты будут проходить три оценки ларингоскопии.
При осмотре в предоперационной клинике пациенты будут проинформированы об исследовании и получат информационный лист пациента, который можно взять домой. В день поступления на операцию их попросят дать согласие на участие в исследовании исследователями.
Перед театром исследовательская группа проведет ряд простых внешних измерений. Различные поверхностные маркировки вокруг головы и шеи пациентов будут нанесены непосредственно перед отправкой в операционную. В анестезиологическом кабинете, перед индукцией анестезии, пациентам будет назначен стандартный мониторинг (включая сатурацию кислорода, электрокардиографию и неинвазивное артериальное давление). Их, как обычно, расположит анестезиолог, ведущий дело. Мониторинг ларингоскопии будет включать:
- Видеокамера записывает в метре сбоку от головы и шеи пациента.
- Фотоснимки в момент ларингоскопии с изножья кровати/тележки.
- Вид самой ларингоскопии через оптическую систему видеоларингоскопов C-MAC® Фотографии, сделанные из-под кровати/тележки, должны отмечать любое боковое вращение в положении головы во время ларингоскопии. Если это произойдет, возможно, потребуется учесть это при обработке анализа фотографического наложения во время обработки боковых изображений.
Техника анестезии будет стандартизирована. Через 3 минуты преоксигенации с помощью лицевой маски индуцируют анестезию ремифентанилом (методика введения определяется анестезиологом), пропофолом 1,5–2,5 мг/кг и нервно-мышечной блокадой рокуронием 0,6 мг/кг перед манипуляцией на дыхательных путях. Вентиляция мешком с маской со 100% кислородом и летучим анестетиком будет проводиться до и между каждой из трех ларингоскопических оценок. Пациент будет тщательно контролироваться на предмет любых неблагоприятных признаков, если в какой-либо момент сатурация кислорода упадет ниже 90%, пациент будет исключен из исследования, а анестезия будет продолжена, как сочтет целесообразным ответственный врач. Во время каждой ларингоскопии анестезиолог будет указывать, когда достигается максимальный ларингоскопический обзор, чтобы это могло быть записано видеоустройствами. В случае Macintosh будет задокументирован наблюдаемый процент раскрытия голосовой щели или показатель POGO. Если обнаружен неадекватный обзор, клиницист может сделать одну попытку улучшить обзор с помощью давления на перстневидный хрящ, которая снова будет записана. Обычный ларингоскоп Macintosh всегда будет использоваться для первой ларингоскопии. Последовательность второй и третьей ларингоскопии будет определяться методом рандомизации блоков. Интубацию трахеи проводят во время последней ларингоскопии. Металлический стилет определенной формы помещается в трахеальную трубку в качестве вспомогательного средства для интубации у всех пациентов, интубированных с помощью видеоларингоскопа C-MAC® D-BLADE. После интубации будет проведено эндоскопическое исследование задней стенки глотки после извлечения видеоларингоскопа, чтобы убедиться в отсутствии травм, вызванных интубацией. После интубации пациент продолжит анестезию и хирургическое вмешательство в соответствии с планом. Будет осуществляться тщательный мониторинг пациента в период выздоровления и после операции в рамках обычного клинического ухода.
Офлайн-анализ данных будет состоять из наложения контуров формы лезвия видеоларингоскопа на боковые фотографические изображения. Оценки POGO будут сравниваться с предоперационными измерениями и соответствующими результатами анализа наложенных изображений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ>35) для плановой бариатрической хирургии
Критерий исключения:
- Пациенты, которым показана быстрая последовательная индукция анестезии
- Пациенты, у которых ответственный анестезиолог считает обычную ларингоскопию нецелесообразной (например, когда ротовое отверстие слишком узкое)
- Пациенты, сопутствующие заболевания которых делают их непригодными для этого типа исследования (например, с ограниченным сердечно-легочным резервом)
- пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Последовательность ларингоскопии 1
Ларингоскопия для Macintosh Storz C-MAC, стандартное лезвие Storz C-MAC, D-BLADE
|
Интубация трахеи
Интубация трахеи
Интубация трахеи
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Последовательность ларингоскопии 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, стандартное лезвие
|
Интубация трахеи
Интубация трахеи
Интубация трахеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка POGO (процент раскрытия голосовой щели) при максимальном обзоре гортани для трех ларингоскопов (Macintosh, Storz C-MAC, стандартный и D-BLADE)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективная «легкость интубации»
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Время интубации
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анатомические особенности, важные для обеспечения адекватного обзора гортани
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Различия в том, что обеспечивает адекватный обзор гортани для устройств прямого и непрямого просмотра
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/NW/0805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ларингоскопия Macintosh
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.ЗавершенныйИнтубация, эндотрахеальнаяСоединенные Штаты
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)НеизвестныйНарушение дыхания | Сложная интубация | Остановка сердца | Осложнение интубации анестезииИспания
-
Alexandria UniversityЗавершенныйНеблагоприятные эффекты эндотрахеальной интубацииЕгипет
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiЗавершенный
-
Johannes Gutenberg University MainzWestern University, Canada; Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany; Christophorus Hospital...ЗавершенныйОценка видеоларингоскопии (Video Macintosh-лезвие) и прямой ларингоскопии (EMMA-исследование) (EMMA)Заболеваемость дыхательных путейГермания
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenЗавершенныйОжирение | Анестезия, общая | Интубация, эндотрахеальнаяДания
-
Seoul National University HospitalЕще не набирают
-
Aga Khan UniversityЗавершенный