- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02167477
Srovnání nepřímé a přímé laryngoskopie u obézních pacientů
Srovnání videolaryngoskopu C-MAC s konvenční přímou laryngoskopií u morbidně obézních pacientů pomocí techniky fotografického překrytí
Anesteziolog vloží „laryngoskop“ do úst, aby viděl hlasovou schránku (larynx) pro „tracheální intubaci“, když je trubice posunuta do průdušnice (průdušnice), aby chránila dýchací cesty a podávala anestetické plyny.
Tato studie si klade za cíl porovnat tradiční (přímý pohled) Macintosh (MAC) laryngoskopii s videolaryngoskopy Storz C-MAC u subjektů prezentujících se na operaci redukce obezity za použití nové „techniky fotografického překrytí“ k analýze základu pro jakékoli rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem je, aby protokol dokončilo 40 pacientů. Toto číslo je založeno na nedávné podobné studii v nemocnici v Aintree, kde byl tento počet případů úspěšně použit k porovnání více parametrů mezi různými lopatkami videolaryngoskopu během ušních, nosních a krčních (ENT) procedur. Podle šablony této dřívější práce budou mít všichni pacienti tři vyšetření laryngoskopie.
Při prohlídce na předoperační klinice budou pacienti informováni o studii a dostanou informační list pro pacienta, který si odnesou domů. V den přijetí k operaci budou výzkumníky studie požádáni o souhlas se zapojením do studie.
Před divadlem výzkumný tým provede řadu přímých externích měření. Bezprostředně před odjezdem na operační sál budou pacientům aplikovány různé povrchové značky kolem hlavy a krku. V anesteziologickém sále bude před zahájením anestezie pacientům připojen standardní monitoring (včetně saturace kyslíkem, elektrokardiografu a neinvazivního krevního tlaku). Budou umístěny jako obvykle anesteziologem, který má na starosti případ. Monitorování laryngoskopie bude zahrnovat:
- Videokamera zaznamenává jeden metr od strany hlavy a krku pacienta.
- Fotografické statické záběry v okamžiku laryngoskopie z nohou postele/vozíku.
- Pohled na samotnou laryngoskopii prostřednictvím optických systémů ve videolaryngoskopech C-MAC® Fotografie pořízené z nohou lůžka/vozíku zachycují jakoukoli laterální rotaci v poloze hlavy během laryngoskopie. Pokud by k tomu došlo, může být nutné s tím počítat při zpracování fotografické překryvné analýzy během zpracování laterálních snímků.
Anesteziologická technika bude standardizována. Po 3 minutách předběžného okysličení obličejovou maskou se před manipulací dýchacích cest vyvolá anestezie Remifentanilem (techniku podání určí individuální anesteziolog), Propofolem 1,5-2,5 mg/kg a neuromuskulární blokádou Rocuroniem 0,6 mg/kg. Před každým ze tří hodnocení laryngoskopie a mezi nimi bude provedena ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a těkavým anestetikem. Pacient bude pečlivě sledován na jakékoli nepříznivé příznaky, pokud v kterémkoli okamžiku saturace kyslíkem klesne pod 90 %, pacient bude vyřazen ze studie a v anestezii se bude pokračovat, jak to odpovědný lékař považuje za vhodné. Během každé laryngoskopie bude anesteziolog indikovat, kdy je získán okamžik maximálního laryngoskopického pohledu, aby jej bylo možné zaznamenat video zařízeními. V případě Macintoshe bude zdokumentováno pozorované procento otevření glotické štěrbiny nebo skóre POGO. Pokud je nalezen neadekvátní pohled, lékař může mít jeden pokus o zlepšení pohledu pomocí cricoidního tlaku, který bude znovu zaznamenán. Pro první laryngoskopii bude vždy použit konvenční laryngoskop Macintosh. O pořadí druhé a třetí laryngoskopie se rozhodne blokovou randomizací. Tracheální intubace bude provedena během závěrečné laryngoskopie. U všech pacientů intubovaných videolaryngoskopem C-MAC® D-BLADE bude do tracheální trubice umístěn tvarovaný kovový stylet jako pomůcka pro intubaci. Po intubaci bude provedeno endoskopické vyšetření zadní stěny hltanu a videolaryngoskop je vytažen, aby bylo zajištěno, že intubací nezpůsobila žádné trauma. Po intubaci bude pacient pokračovat v anestezii a operaci podle plánu. V rámci běžné klinické péče bude pacient pečlivě sledován během zotavování a po operaci.
Off-line analýza dat bude spočívat v superpozici obrysů tvaru čepele videolaryngoskopu na bočních fotografických snímcích. Skóre POGO budou porovnány s předoperačním měřením a relevantními výsledky z analýzy překryvného zobrazení.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti (BMI >35) pro elektivní bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je indikováno rychlé navození anestezie
- Pacienti, u kterých odpovědný anesteziolog považuje konvenční laryngoskopii za nevhodnou (např. když je ústní otvor příliš úzký)
- Pacienti, jejichž komorbidita je činí nevhodnými pro tento typ studie (např. osoby s omezenou kardiopulmonální rezervou)
- pacientů, kteří nesouhlasí se zapojením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvence laryngoskopie 1
Macintosh laryngoskopie Storz C-MAC, standardní čepel Storz C-MAC, D-BLADE
|
Tracheální intubace
Tracheální intubace
Tracheální intubace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvence laryngoskopie 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standardní čepel
|
Tracheální intubace
Tracheální intubace
Tracheální intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
POGO (procento otevření glotické štěrbiny) skóre při maximálním laryngeálním zobrazení pro tři laryngoskopy (Macintosh, Storz C-MAC, standardní a D-BLADE)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní "snadnost intubace"
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Čas na intubaci
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anatomické rysy důležité pro zajištění odpovídajícího pohledu na hrtan
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Rozdíly v tom, co zajišťuje adekvátní výhled na hrtan pro přímé a nepřímé pozorovací zařízení
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/NW/0805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Macintosh laryngoskopie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.DokončenoIntubace, endotracheálníSpojené státy
-
Manuel Ángel Gómez-RíosDokončenoNasotracheální intubaceŠpanělsko
-
International Institute of Rescue Research and...Neznámý
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoEndotracheální intubace | Neuromuskulární blokáda | HemodynamikaÍrán, Islámská republika
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoDokončenoKomplikace intubaceŠpanělsko
-
Mongi Slim HospitalZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně COVID-19
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)NeznámýRespirační selhání | Obtížná intubace | Srdeční zástava | Komplikace anestezie a intubaceŠpanělsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoDokončenoAnestézie | Komplikace intubace | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | VideolaryngoskopieŠpanělsko