Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nepřímé a přímé laryngoskopie u obézních pacientů

Srovnání videolaryngoskopu C-MAC s konvenční přímou laryngoskopií u morbidně obézních pacientů pomocí techniky fotografického překrytí

Anesteziolog vloží „laryngoskop“ do úst, aby viděl hlasovou schránku (larynx) pro „tracheální intubaci“, když je trubice posunuta do průdušnice (průdušnice), aby chránila dýchací cesty a podávala anestetické plyny.

Tato studie si klade za cíl porovnat tradiční (přímý pohled) Macintosh (MAC) laryngoskopii s videolaryngoskopy Storz C-MAC u subjektů prezentujících se na operaci redukce obezity za použití nové „techniky fotografického překrytí“ k analýze základu pro jakékoli rozdíly.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem je, aby protokol dokončilo 40 pacientů. Toto číslo je založeno na nedávné podobné studii v nemocnici v Aintree, kde byl tento počet případů úspěšně použit k porovnání více parametrů mezi různými lopatkami videolaryngoskopu během ušních, nosních a krčních (ENT) procedur. Podle šablony této dřívější práce budou mít všichni pacienti tři vyšetření laryngoskopie.

Při prohlídce na předoperační klinice budou pacienti informováni o studii a dostanou informační list pro pacienta, který si odnesou domů. V den přijetí k operaci budou výzkumníky studie požádáni o souhlas se zapojením do studie.

Před divadlem výzkumný tým provede řadu přímých externích měření. Bezprostředně před odjezdem na operační sál budou pacientům aplikovány různé povrchové značky kolem hlavy a krku. V anesteziologickém sále bude před zahájením anestezie pacientům připojen standardní monitoring (včetně saturace kyslíkem, elektrokardiografu a neinvazivního krevního tlaku). Budou umístěny jako obvykle anesteziologem, který má na starosti případ. Monitorování laryngoskopie bude zahrnovat:

  1. Videokamera zaznamenává jeden metr od strany hlavy a krku pacienta.
  2. Fotografické statické záběry v okamžiku laryngoskopie z nohou postele/vozíku.
  3. Pohled na samotnou laryngoskopii prostřednictvím optických systémů ve videolaryngoskopech C-MAC® Fotografie pořízené z nohou lůžka/vozíku zachycují jakoukoli laterální rotaci v poloze hlavy během laryngoskopie. Pokud by k tomu došlo, může být nutné s tím počítat při zpracování fotografické překryvné analýzy během zpracování laterálních snímků.

Anesteziologická technika bude standardizována. Po 3 minutách předběžného okysličení obličejovou maskou se před manipulací dýchacích cest vyvolá anestezie Remifentanilem (techniku ​​podání určí individuální anesteziolog), Propofolem 1,5-2,5 mg/kg a neuromuskulární blokádou Rocuroniem 0,6 mg/kg. Před každým ze tří hodnocení laryngoskopie a mezi nimi bude provedena ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a těkavým anestetikem. Pacient bude pečlivě sledován na jakékoli nepříznivé příznaky, pokud v kterémkoli okamžiku saturace kyslíkem klesne pod 90 %, pacient bude vyřazen ze studie a v anestezii se bude pokračovat, jak to odpovědný lékař považuje za vhodné. Během každé laryngoskopie bude anesteziolog indikovat, kdy je získán okamžik maximálního laryngoskopického pohledu, aby jej bylo možné zaznamenat video zařízeními. V případě Macintoshe bude zdokumentováno pozorované procento otevření glotické štěrbiny nebo skóre POGO. Pokud je nalezen neadekvátní pohled, lékař může mít jeden pokus o zlepšení pohledu pomocí cricoidního tlaku, který bude znovu zaznamenán. Pro první laryngoskopii bude vždy použit konvenční laryngoskop Macintosh. O pořadí druhé a třetí laryngoskopie se rozhodne blokovou randomizací. Tracheální intubace bude provedena během závěrečné laryngoskopie. U všech pacientů intubovaných videolaryngoskopem C-MAC® D-BLADE bude do tracheální trubice umístěn tvarovaný kovový stylet jako pomůcka pro intubaci. Po intubaci bude provedeno endoskopické vyšetření zadní stěny hltanu a videolaryngoskop je vytažen, aby bylo zajištěno, že intubací nezpůsobila žádné trauma. Po intubaci bude pacient pokračovat v anestezii a operaci podle plánu. V rámci běžné klinické péče bude pacient pečlivě sledován během zotavování a po operaci.

Off-line analýza dat bude spočívat v superpozici obrysů tvaru čepele videolaryngoskopu na bočních fotografických snímcích. Skóre POGO budou porovnány s předoperačním měřením a relevantními výsledky z analýzy překryvného zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní pacienti (BMI >35) pro elektivní bariatrickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je indikováno rychlé navození anestezie
  • Pacienti, u kterých odpovědný anesteziolog považuje konvenční laryngoskopii za nevhodnou (např. když je ústní otvor příliš úzký)
  • Pacienti, jejichž komorbidita je činí nevhodnými pro tento typ studie (např. osoby s omezenou kardiopulmonální rezervou)
  • pacientů, kteří nesouhlasí se zapojením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvence laryngoskopie 1
Macintosh laryngoskopie Storz C-MAC, standardní čepel Storz C-MAC, D-BLADE
Tracheální intubace
Tracheální intubace
Tracheální intubace
ACTIVE_COMPARATOR: Sekvence laryngoskopie 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLADE Storz C-MAC, standardní čepel
Tracheální intubace
Tracheální intubace
Tracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
POGO (procento otevření glotické štěrbiny) skóre při maximálním laryngeálním zobrazení pro tři laryngoskopy (Macintosh, Storz C-MAC, standardní a D-BLADE)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní "snadnost intubace"
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Čas na intubaci
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anatomické rysy důležité pro zajištění odpovídajícího pohledu na hrtan
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Rozdíly v tom, co zajišťuje adekvátní výhled na hrtan pro přímé a nepřímé pozorovací zařízení
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Charters, Aintree University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macintosh laryngoskopie

Předplatit