- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167477
Jämförelse av indirekt och direkt laryngoskopi hos överviktiga patienter
Jämförelse av C-MAC videolaryngoskop med konventionell direkt laryngoskopi hos sjukligt feta patienter med hjälp av en fotografisk överlagringsteknik
En narkosläkare för in ett "laryngoskop" i munnen för att se röstlådan (struphuvudet) för "trakeal intubation", när ett rör förs in i luftröret (luftstrupen) för att skydda luftvägarna och administrera anestesiga gaser.
Denna studie syftar till att jämföra traditionell (direkt sikt) Macintosh (MAC) laryngoskopi med Storz C-MAC videolaryngoskop i försökspersoner som presenterar sig för fetmaminskningskirurgi med hjälp av en ny "fotografisk överlagringsteknik" för att analysera grunden för eventuella skillnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att 40 patienter ska slutföra protokollet. Detta antal är baserat på en nyligen genomförd liknande studie vid Aintree-sjukhuset där detta antal fall framgångsrikt användes för att göra flera parameterjämförelser mellan olika videolaryngoskopblad under öron- och näsa- och halsprocedurer. Enligt mallen för detta tidigare arbete kommer alla patienter att ha tre laryngoskopibedömningar.
När de ses på den preoperativa kliniken kommer patienterna att informeras om studien och få ett patientinformationsblad att ta med hem. På dagen för intagningen för operation kommer de att bli ombedda att ge sitt samtycke till att delta i studien av studieforskarna.
Inför teatern kommer forskargruppen att göra ett antal enkla externa mätningar. Olika ytmarkeringar runt patientens huvud och nacke kommer att appliceras omedelbart innan de fortsätter till operationssalen. I anestesirummet, före induktion av anestesi, kommer patienterna att ha standardövervakning kopplad (inklusive syremättnad, elektrokardiograf och icke-invasivt blodtryck). De kommer att placeras som vanligt av den narkosläkare som ansvarar för ärendet. Övervakningen av laryngoskopin kommer att omfatta:
- Videokamerainspelning en meter från sidan av patientens huvud och nacke.
- Fotografiska stillbilder vid ögonblicket av laryngoskopi från foten av sängen/vagnen.
- Visning av själva laryngoskopin via de optiska systemen i C-MAC®-videolaryngoskopen. Fotografierna tagna från foten av sängen/vagnen är för att notera eventuell lateral rotation i huvudpositionen under laryngoskopi. Om detta skulle inträffa kan det behöva tillåtas vid bearbetningen av den fotografiska överlagringsanalysen under bearbetningen av sidobilderna.
Anestesitekniken kommer att standardiseras. Efter 3 minuters försyresättning med ansiktsmask induceras anestesi med Remifentanil (teknik för administrering bestäms av den enskilde narkosläkaren), Propofol 1,5-2,5 mg/kg och neuromuskulär blockad med Rocuronium 0,6 mg/kg före luftvägsmanipulation. Påsmaskventilation med 100 % syre och flyktigt bedövningsmedel kommer att utföras före och mellan var och en av de tre laryngoskopibedömningarna. Patienten kommer att övervakas noggrant med avseende på eventuella negativa tecken. Om syremättnaden vid något tillfälle faller under 90 % kommer patienten att dras ur studien och anestesin fortsätter enligt bedömningen av den ansvariga läkaren. Under varje laryngoskopi kommer narkosläkaren att indikera när ögonblicket för maximal laryngoskopisk syn uppnås så att detta kan spelas in av videoenheterna. I fallet med Macintosh kommer den observerade procentandelen av glottisk öppning eller POGO-poäng att dokumenteras. Om en otillräcklig syn upptäcks kan läkaren göra ett försök att förbättra synen med cricoidtryck som återigen kommer att registreras. Det konventionella Macintosh laryngoskopet kommer alltid att användas för den första laryngoskopin. Sekvensen för den andra och tredje laryngoskopin kommer att bestämmas genom blockrandomisering. Trakeal intubation kommer att utföras under den sista laryngoskopin. En formad metallisk stilett kommer att placeras i trakealtuben som ett intubationshjälpmedel hos alla patienter som intuberas med C-MAC® D-BLADE videolaryngoskop. Efter intubation kommer en endoskopisk undersökning av den bakre väggen av svalget att göras när videolaryngoskopet dras tillbaka för att säkerställa att inget trauma har orsakats av intubationen. Efter intubation fortsätter patienten med bedövning och operation som planerat. Patienten kommer att övervakas noggrant under återhämtning och postoperativt som en del av normal klinisk vård.
Off-line dataanalys kommer att bestå av överlagring av konturerna av videolaryngoskopets bladform på de laterala fotografiska bilderna. POGO-poängen kommer att jämföras med de preoperativa mätningarna och de relevanta resultaten från överläggsavbildningsanalysen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga patienter (BMI >35) för elektiv bariatrisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka snabb sekvensinduktion av anestesi är indicerad
- Patienter hos vilka den ansvarige narkosläkaren anser att konventionell laryngoskopi är olämplig (t.ex. när munöppningen är för smal)
- Patienter vars komorbiditet gör dem olämpliga för denna typ av studier (t.ex. de med begränsad kardiopulmonell reserv)
- patienter som inte samtycker till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 1
Macintosh laryngoskopi Storz C-MAC, standardblad Storz C-MAC, D-BLADE
|
Trakeal intubation
Trakeal intubation
Trakeal intubation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskopisekvens 2
Macintosh Storz C-MAC, D-BLAD Storz C-MAC, standardblad
|
Trakeal intubation
Trakeal intubation
Trakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
POGO (procentandel av glottisk öppning) poäng vid maximal struphuvudssikt för tre laryngoskop (Macintosh, Storz C-MAC, standard och D-BLADE)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Subjektiv "lätthet att intubera"
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Dags att intubera
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anatomiska egenskaper viktiga för att säkerställa en adekvat syn på struphuvudet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Skillnader i vad som säkerställer en adekvat sikt av struphuvudet för direkta och indirekta tittande enheter
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Charters, Aintree University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/NW/0805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .