新安医药治疗膝骨性关节炎的临床研究
2015年8月18日 更新者：Liu Jian、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
新风胶囊治疗膝骨关节炎（KOA）的疗效和安全性：一项随机、双盲、双模拟、多中心试验
数千年来，补充和替代医学一直被用于缓解膝关节骨性关节炎 (OA) 疼痛。
中成药新风胶囊已被用于治疗膝关节骨性关节炎（KOA），一些涉及动物的研究可能会探讨其作用机制。
但目前缺乏大样本、多中心、随机、对照试验来评价新风胶囊治疗KOA的疗效。
因此，研究者设计了一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的试验来评价新风胶囊治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
HeFei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Taihe、Anhui、中国、236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
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Tianchang、Anhui、中国、239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合美国风湿病学会 (ACR) 1995 年修订的 KOA 标准。
- 参加者年龄必须在 40 至 75 岁之间。
- 参与者不得在筛选前 7 天内服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或皮质类固醇。
- 参加者在筛选前7天内不得服用治疗KOA的中药。
- I-III 中的关节功能，I-III 中的 X 射线阶段。
- 所有参与者均同意参与本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 关节间隙明显狭窄或关节间骨桥连接形成骨性僵硬的患者。
- 患有膝癌、类风湿性关节炎、肺结核、急性化脓性或关节内骨折的患者。
- 人有明显的膝关节内外翻畸形和四肢血管神经损伤史。
- 患有严重心血管、脑、肺、肝、肾或造血系统疾病的患者。
- 孕妇或哺乳期母亲或患有已知精神疾病的人。
- 对试验药物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：新风胶囊
新风胶囊：每次3粒，每日3次，口服，连续4周 安慰剂（硫酸氨基葡萄糖胶囊）：每次1粒，每日3次，口服，连续4周
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新风胶囊：每次3粒，每日3次，口服，连续4周 安慰剂（硫酸氨基葡萄糖胶囊）：每次1粒，每日3次，口服，连续4周
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有源比较器：硫酸氨基葡萄糖胶囊
硫酸氨基葡萄糖胶囊：每次1粒，每日3次，口服，连续4周 安慰剂（新风胶囊）：每次3粒，每日3次，口服，连续4周
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硫酸氨基葡萄糖胶囊：每次1粒，每日3次，口服，连续4周 安慰剂（新风胶囊）：每次3粒，每日3次，口服，连续4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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西安大略省和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：直到第 4 周
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直到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估关节炎疼痛
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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基线、第 2 周、第 4 周
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使用 Lequesne MG 评分的 KOA 严重程度
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周
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基线、第 2 周、第 4 周
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红细胞沉降率（ESR）、C-反应蛋白、碱性磷酸酶（ALP）、超氧化物歧化酶（SOD）和血清钙
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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双侧股骨骨矿物质密度。
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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患者健康评估参考健康调查（SF-36）中的MOS项目
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Liu、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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