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Uno studio clinico sulla medicina Xin'an nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

18 agosto 2015 aggiornato da: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Efficacia e sicurezza della capsula Xinfeng nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy

La medicina complementare e alternativa è stata impiegata per migliaia di anni per alleviare il dolore dell'artrosi del ginocchio (OA). Xinfeng Capsule, una medicina erboristica cinese brevettata, è stata utilizzata nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA). Alcuni studi che coinvolgono soggetti animali potrebbero esplorarne il meccanismo. Tuttavia, al momento, mancano studi su grandi campioni, multicentrici, randomizzati e controllati per valutare gli effetti di Xinfeng Capsule trattati per KOA. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xinfeng Capsule nel trattamento del KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Cina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Cina, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Cina, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri rivisti del 1995 dell'American College of Rheumatology (ACR) per KOA.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 40 ei 75 anni.
  • I partecipanti non devono assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi durante i 7 giorni precedenti lo screening.
  • I partecipanti non devono assumere la medicina cinese per il trattamento di KOA durante i 7 giorni precedenti lo screening.
  • Funzione articolare nell'I-III, stadio a raggi X nell'I-III.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti la cui distanza articolare è significativamente ridotta o si forma una connessione a ponte osseo articolare tra una rigidità ossea.
  • Pazienti con cancro al ginocchio, artrite reumatoide, tubercolosi, fratture acute purulente o intra-articolari.
  • Le persone hanno evidenti deformità in varo all'interno e all'esterno del ginocchio e una storia di lesione del nervo vascolare dell'arto.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, cerebrali, polmonari, epatiche, renali o ematopoietiche.
  • Donne incinte o madri che allattano o persone con disturbi psichiatrici noti.
  • Pazienti ipersensibili al farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula Xin Feng
Capsula Xinfeng: tre volte, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane placebo (per capsula di glucosamina solfato): una volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane
Droga: Capsula Xin Feng
Capsula Xinfeng: tre volte, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane placebo (per capsula di glucosamina solfato): una volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane
Comparatore attivo: capsula di glucosamina solfato
capsula di glucosamina solfato: una ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane placebo (per la capsula Xinfeng): tre ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane
Droga: glucosamina solfato
capsula di glucosamina solfato: una ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane placebo (per la capsula Xinfeng): tre ogni volta, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Western Ontario e indice di osteoartrite di McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: fino alla settimana 4
fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore da artrite utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
basale, settimana 2, settimana 4
Gravità del KOA utilizzando il punteggio Lequesne MG
Lasso di tempo: basale, settimana 2, settimana 4
basale, settimana 2, settimana 4
Velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva, fosfatasi alcalina (ALP), superossido dismutasi (SOD) e calcio sierico
Lasso di tempo: basale,settimana 4
basale,settimana 4
Densità minerale ossea femorale bilaterale.
Lasso di tempo: basale,settimana 4
basale,settimana 4
La valutazione della salute del paziente si riferisce all'elemento MOS breve dall'indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: basale,settimana 4
basale,settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1301042211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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