Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van Xin'an-geneeskunde bij de behandeling van knieartrose

Werkzaamheid en veiligheid van de Xinfeng-capsule bij de behandeling van knieartrose (KOA): een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter studie

Complementaire en alternatieve geneeswijzen worden al duizenden jaren gebruikt om artrose van de knie (OA) te verlichten. Xinfeng-capsule, een gepatenteerd Chinees kruidengeneesmiddel, is gebruikt bij de behandeling van artrose van de knie (KOA). Sommige studies met proefdieren hebben mogelijk het mechanisme ervan onderzocht. Momenteel is er echter een gebrek aan grootschalige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken om de effecten van de Xinfeng-capsule die voor KOA is behandeld, te evalueren. Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van Xinfeng Capsule bij de behandeling van KOA te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • HeFei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, China, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, China, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten voldoen aan de herziene criteria voor KOA uit 1995 van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Deelnemers moeten tussen de 40 en 75 jaar oud zijn.
  • Deelnemers mogen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de screening geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden gebruiken.
  • Deelnemers mogen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de screening geen Chinese medicijnen gebruiken voor de behandeling van KOA.
  • Gewrichtsfunctie in de I-III, röntgenstadium in de I-III.
  • Alle deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de gewrichtsspeling aanzienlijk smal is of bij wie een gewrichtsbotbrugverbinding wordt gevormd tussen een botstijfheid.
  • Patiënten met kniekanker, reumatoïde artritis, tuberculose, acute purulente of intra-articulaire fracturen.
  • Personen hebben een duidelijke varusdeformiteit aan de binnen- en buitenkant van de knie en een voorgeschiedenis van vasculaire zenuwbeschadiging van de ledematen.
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire, hersen-, long-, lever-, nier- of hematopoëtische aandoeningen.
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven of personen met bekende psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor de proefmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xinfeng-capsule
Xinfeng-capsule: elke keer drie, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken placebo (voor glucosaminesulfaatcapsule): één keer, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken
Xinfeng-capsule: elke keer drie, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken placebo (voor glucosaminesulfaatcapsule): één keer, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: glucosaminesulfaatcapsule
glucosaminesulfaatcapsule: elke keer één, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken placebo (voor Xinfeng-capsule): drie keer, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken
glucosaminesulfaatcapsule: elke keer één, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken placebo (voor Xinfeng-capsule): drie keer, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: tot week 4
tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn bij artritis met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: basislijn,week2,week4
basislijn,week2,week4
KOA-ernst met behulp van de Lequesne MG-score
Tijdsspanne: basislijn,week2,week4
basislijn,week2,week4
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne, alkalische fosfatase (ALP), superoxidedismutase (SOD) en serumcalcium
Tijdsspanne: basislijn, week4
basislijn, week4
Bilaterale femorale botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: basislijn, week4
basislijn, week4
Gezondheidsbeoordeling van de patiënt verwijzen naar het MOS-item short from health survey (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, week4
basislijn, week4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Xinfeng-capsule

3
Abonneren