- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02167516
Een klinische studie van Xin'an-geneeskunde bij de behandeling van knieartrose
18 augustus 2015 bijgewerkt door: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Werkzaamheid en veiligheid van de Xinfeng-capsule bij de behandeling van knieartrose (KOA): een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicenter studie
Complementaire en alternatieve geneeswijzen worden al duizenden jaren gebruikt om artrose van de knie (OA) te verlichten.
Xinfeng-capsule, een gepatenteerd Chinees kruidengeneesmiddel, is gebruikt bij de behandeling van artrose van de knie (KOA). Sommige studies met proefdieren hebben mogelijk het mechanisme ervan onderzocht.
Momenteel is er echter een gebrek aan grootschalige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken om de effecten van de Xinfeng-capsule die voor KOA is behandeld, te evalueren.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van Xinfeng Capsule bij de behandeling van KOA te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, China, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
Taihe, Anhui, China, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
-
Tianchang, Anhui, China, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten voldoen aan de herziene criteria voor KOA uit 1995 van het American College of Rheumatology (ACR).
- Deelnemers moeten tussen de 40 en 75 jaar oud zijn.
- Deelnemers mogen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de screening geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden gebruiken.
- Deelnemers mogen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de screening geen Chinese medicijnen gebruiken voor de behandeling van KOA.
- Gewrichtsfunctie in de I-III, röntgenstadium in de I-III.
- Alle deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de gewrichtsspeling aanzienlijk smal is of bij wie een gewrichtsbotbrugverbinding wordt gevormd tussen een botstijfheid.
- Patiënten met kniekanker, reumatoïde artritis, tuberculose, acute purulente of intra-articulaire fracturen.
- Personen hebben een duidelijke varusdeformiteit aan de binnen- en buitenkant van de knie en een voorgeschiedenis van vasculaire zenuwbeschadiging van de ledematen.
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire, hersen-, long-, lever-, nier- of hematopoëtische aandoeningen.
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven of personen met bekende psychiatrische stoornissen.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor de proefmedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Xinfeng-capsule
Xinfeng-capsule: elke keer drie, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken placebo (voor glucosaminesulfaatcapsule): één keer, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken
|
Xinfeng-capsule: elke keer drie, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken placebo (voor glucosaminesulfaatcapsule): één keer, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken
|
Actieve vergelijker: glucosaminesulfaatcapsule
glucosaminesulfaatcapsule: elke keer één, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken placebo (voor Xinfeng-capsule): drie keer, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken
|
glucosaminesulfaatcapsule: elke keer één, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken placebo (voor Xinfeng-capsule): drie keer, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
West-Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: tot week 4
|
tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeling van pijn bij artritis met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: basislijn,week2,week4
|
basislijn,week2,week4
|
KOA-ernst met behulp van de Lequesne MG-score
Tijdsspanne: basislijn,week2,week4
|
basislijn,week2,week4
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne, alkalische fosfatase (ALP), superoxidedismutase (SOD) en serumcalcium
Tijdsspanne: basislijn, week4
|
basislijn, week4
|
Bilaterale femorale botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: basislijn, week4
|
basislijn, week4
|
Gezondheidsbeoordeling van de patiënt verwijzen naar het MOS-item short from health survey (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn, week4
|
basislijn, week4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1301042211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Xinfeng-capsule
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaVoltooidReumatoïde artritisChina