Un estudio clínico de la medicina Xin'an en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
18 de agosto de 2015 actualizado por: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Eficacia y seguridad de la cápsula de Xinfeng en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA): un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico
La medicina complementaria y alternativa se ha empleado durante miles de años para aliviar el dolor de la osteoartritis (OA) de rodilla.
Xinfeng Capsule, una medicina herbaria china patentada, se ha utilizado en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA). Algunos estudios con sujetos animales pueden explorar su mecanismo.
Sin embargo, actualmente, hay una falta de ensayos controlados aleatorios, multicéntricos, de muestra grande para evaluar los efectos de la cápsula Xinfeng tratada para KOA.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de Xinfeng Capsule en el tratamiento de KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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HeFei, Anhui, Porcelana, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Taihe, Anhui, Porcelana, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
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Tianchang, Anhui, Porcelana, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir con los criterios revisados de KOA de 1995 del American College of Rheumatology (ACR).
- Los participantes deben tener entre 40 y 75 años.
- Los participantes no deberán tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ni corticosteroides durante los 7 días anteriores a la selección.
- Los participantes no deberán tomar medicina china para el tratamiento de KOA durante los 7 días previos a la selección.
- Función articular en el I-III, estadio radiográfico en el I-III.
- Todos los participantes deberán estar de acuerdo en participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo espacio libre articular es significativamente estrecho o la conexión del puente óseo articular se forma entre una rigidez ósea.
- Pacientes con cáncer de rodilla, artritis reumatoide, tuberculosis, purulenta aguda o fracturas intraarticulares.
- Las personas tienen una deformidad en varo evidente por dentro y por fuera de la rodilla y antecedentes de lesión del nervio vascular de las extremidades.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, cerebrales, pulmonares, hepáticas, renales o hematopoyéticas graves.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes o personas con trastornos psiquiátricos conocidos.
- Pacientes hipersensibles a la medicación del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de Xinfeng
Cápsula de Xinfeng: tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas placebo (para la cápsula de sulfato de glucosamina): una cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas
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Cápsula de Xinfeng: tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas placebo (para la cápsula de sulfato de glucosamina): una cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas
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Comparador activo: cápsula de sulfato de glucosamina
cápsula de sulfato de glucosamina: una cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas placebo (para la cápsula de Xinfeng): tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas
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cápsula de sulfato de glucosamina: una cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas placebo (para la cápsula de Xinfeng): tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: hasta la semana 4
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hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del dolor de la artritis mediante la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4
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línea de base, semana 2, semana 4
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Severidad de KOA utilizando la puntuación de Lequesne MG
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2, semana 4
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línea de base, semana 2, semana 4
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Velocidad de sedimentación globular (ESR), proteína C reactiva, fosfatasa alcalina (ALP), superóxido dismutasa (SOD) y calcio sérico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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línea de base, semana 4
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Densidad mineral del hueso femoral bilateral.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
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línea de base, semana 4
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La evaluación de la salud del paciente se refiere al ítem MOS abreviado de la encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
|
línea de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1301042211
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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