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무릎 골관절염 치료에 대한 신안 의학의 임상 연구

2015년 8월 18일 업데이트: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

무릎 골관절염(KOA) 치료에서 Xinfeng 캡슐의 효능 및 안전성 :무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 시험

보완 및 대체 의학은 무릎 골관절염(OA) 통증을 완화하기 위해 수천 년 동안 사용되어 왔습니다. 무릎 골관절염(KOA)의 치료에 특허 중국 약초인 Xinfeng 캡슐이 사용되었습니다. 그러나 현재 KOA에 대한 Xinfeng Capsule의 효과를 평가하기 위한 대규모 표본, 다기관, 무작위, 통제 시험이 부족합니다. 따라서 연구자들은 KOA 치료에서 Xinfeng 캡슐의 효과와 안전성을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, 중국, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, 중국, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, 중국, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 KOA에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 1995 개정 기준을 충족해야 합니다.
  • 참가자는 40세에서 75세 사이여야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 7일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 코르티코스테로이드를 복용해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 7일 동안 KOA 치료를 위해 한약을 복용해서는 안 됩니다.
  • I-III의 관절 기능, I-III의 X선 단계.
  • 모든 참가자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 관절 간극이 현저히 좁거나 뼈 강직 사이에 관절 뼈 다리 연결이 형성되는 환자.
  • 무릎암, 류마티스 관절염, 결핵, 급성 화농성 또는 관절 내 골절이 있는 환자.
  • 사람은 무릎 내반 변형이 뚜렷하고 사지 혈관 신경 손상의 병력이 있습니다.
  • 심각한 심혈관, 뇌, 폐, 간, 신장 또는 조혈 질환이 있는 환자.
  • 임신부 또는 수유모 또는 알려진 정신 장애가 있는 개인.
  • 시험약에 과민한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신펑캡슐
Xinfeng 캡슐: 1회 3회, 1일 3회, 경구, 4주간 위약(글루코사민 황산 캡슐용): 1회 1회, 1일 3회, 경구, 4주간
의약품: 신펑캡슐
Xinfeng 캡슐: 1회 3회, 1일 3회, 경구, 4주간 위약(글루코사민 황산 캡슐용): 1회 1회, 1일 3회, 경구, 4주간
활성 비교기: 글루코사민 설페이트 캡슐
글루코사민 설페이트 캡슐: 1회 1회, 1일 3회, 경구, 4주간 위약(Xinfeng 캡슐의 경우): 1회 3회, 1일 3회, 경구, 4주간
의약품: 글루코사민 설페이트
글루코사민 설페이트 캡슐: 1회 1회, 1일 3회, 경구, 4주간 위약(Xinfeng 캡슐의 경우): 1회 3회, 1일 3회, 경구, 4주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
서부 온타리오 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 4주까지
4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 관절염 통증 평가
기간: 기준선, 2주차, 4주차
기준선, 2주차, 4주차
Lequesne MG 점수를 사용한 KOA 심각도
기간: 기준선, 2주차, 4주차
기준선, 2주차, 4주차
적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질, 알칼리성 포스파타제(ALP), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 및 혈청 칼슘
기간: 기준선,주4
기준선,주4
양측 대퇴골 골밀도.
기간: 기준선,주4
기준선,주4
환자의 건강 평가는 건강 조사(SF-36)에서 짧은 MOS 항목을 참조하십시오.
기간: 기준선,주4
기준선,주4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1301042211

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