En klinisk undersøgelse af Xin'an-medicin til behandling af knæartrose
18. august 2015 opdateret af: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Effekt og sikkerhed af Xinfeng-kapslen til behandling af knæ-slidgigt (KOA): Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, multicenterforsøg
Komplementær og alternativ medicin er blevet brugt over tusinder af år for at lindre smerter i knæartrose (OA).
Xinfeng Capsule, en patenteret kinesisk urtemedicin, er blevet brugt til behandling af knæartrose (KOA). Nogle undersøgelser, der involverer dyrepersoner, kan udforske dens mekanisme.
Men i øjeblikket er der mangel på storprøver, multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg til at evaluere virkningerne af Xinfeng Capsule behandlet for KOA.
Derfor designede efterforskerne et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Xinfeng Capsule i behandlingen af KOA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
268
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Kina, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
Taihe, Anhui, Kina, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
-
Tianchang, Anhui, Kina, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal opfylde American College of Rheumatology (ACR) 1995 reviderede kriterier for KOA.
- Deltagerne skal være mellem 40 og 75 år.
- Deltagerne må ikke tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroider i løbet af de 7 dage før screening.
- Deltagerne må ikke tage kinesisk medicin til behandling af KOA i de 7 dage før screening.
- Ledfunktion i I-III, røntgenstadiet i I-III.
- Alle deltagere skal acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis ledclearance er betydeligt snæver eller fælles knoglebroforbindelse dannes mellem en knoglestivhed.
- Patienter, der har knækræft, leddegigt, tuberkulose, akutte purulente eller intraartikulære frakturer.
- Personer har tydelig indvendig og udvendig varus-deformitet i knæet og en historie med vaskulær nerveskade i lemmer.
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske sygdomme.
- Gravide kvinder eller ammende mødre eller personer med kendte psykiatriske lidelser.
- Patienter, der er overfølsomme over for forsøgsmedicinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xinfeng kapsel
Xinfeng kapsel: Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 4 uger placebo (for glucosaminsulfat kapsel): En hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 4 uger
|
Xinfeng kapsel: Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 4 uger placebo (for glucosaminsulfat kapsel): En hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: glucosaminsulfat kapsel
glucosaminsulfatkapsel: En hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 4 uger placebo (for Xinfeng-kapsel): Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 4 uger
|
glucosaminsulfatkapsel: En hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 4 uger placebo (for Xinfeng-kapsel): Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: op til uge 4
|
op til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gigtsmertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4
|
baseline, uge 2, uge 4
|
|
KOA-sværhedsgrad ved hjælp af Lequesne MG-score
Tidsramme: baseline, uge 2, uge 4
|
baseline, uge 2, uge 4
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein, alkalisk fosfatase (ALP), superoxiddismutase (SOD) og serumcalcium
Tidsramme: baseline, uge 4
|
baseline, uge 4
|
|
Bilateral femoral knoglemineraltæthed.
Tidsramme: baseline, uge 4
|
baseline, uge 4
|
|
Sundhedsvurdering af patienten referer til MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: baseline, uge 4
|
baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2014
Først opslået (Skøn)
19. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301042211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Xinfeng kapsel
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAfsluttet