Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne medycyny Xin'an w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xinfeng w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA): randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie

Medycyna komplementarna i alternatywna była stosowana od tysięcy lat w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA). Kapsułka Xinfeng, opatentowana chińska medycyna ziołowa, była stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA). Niektóre badania z udziałem zwierząt mogły zbadać jej mechanizm. Jednak obecnie brakuje dużych prób, wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wpływ leku Xinfeng Capsule leczonego na KOA. Dlatego badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Xinfeng Capsule w leczeniu KOA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Chiny, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Chiny, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Chiny, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria KOA zmienione w 1995 r. przez American College of Rheumatology (ACR).
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 40 do 75 lat.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) ani kortykosteroidów w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy nie mogą przyjmować leków chińskich w leczeniu KOA przez 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Funkcja stawu w I-III, RTG w I-III.
  • Wszyscy uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których prześwit stawowy jest znacznie wąski lub między sztywnością kostną tworzy się połączenie mostka kostnego.
  • Pacjenci z rakiem kolana, reumatoidalnym zapaleniem stawów, gruźlicą, ostrymi złamaniami ropnymi lub śródstawowymi.
  • Osoby mają oczywistą wewnętrzną i zewnętrzną szpotawość stawu kolanowego oraz historię uszkodzenia nerwów naczyniowych kończyn.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, mózgu, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub osoby ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Xinfenga
Kapsułka Xinfeng: trzy razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie placebo (dla kapsułki siarczanu glukozaminy): jedna raz, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie
Lek: Kapsułka Xinfenga
Kapsułka Xinfeng: trzy razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie placebo (dla kapsułki siarczanu glukozaminy): jedna raz, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: kapsułka siarczanu glukozaminy
Kapsułka siarczanu glukozaminy: jedna za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie placebo (dla kapsułki Xinfeng): trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie
Lek: siarczan glukozaminy
Kapsułka siarczanu glukozaminy: jedna za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie placebo (dla kapsułki Xinfeng): trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Nasilenie KOA przy użyciu wyniku Lequesne MG
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne, fosfataza alkaliczna (ALP), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) i wapń w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 4
Obustronna gęstość mineralna kości udowej.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 4
Ocena stanu zdrowia pacjenta odnosi się do krótkiej pozycji MOS z ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4
linia bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1301042211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kapsułka Xinfenga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj