- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02167516
Eine klinische Studie zur Xin'an-Medizin bei der Behandlung von Knie-Arthrose
18. August 2015 aktualisiert von: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Wirksamkeit und Sicherheit der Xinfeng-Kapsel bei der Behandlung von Knie-Arthrose (KOA): Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie
Komplementäre und alternative Medizin werden seit Tausenden von Jahren zur Linderung von Schmerzen bei Knie-Arthrose (OA) eingesetzt.
Xinfeng-Kapsel, ein patentiertes chinesisches Kräuterarzneimittel, wurde bei der Behandlung von Knie-Arthrose (KOA) eingesetzt. Einige Studien an Tieren könnten den Mechanismus erforschen.
Derzeit mangelt es jedoch an multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien mit großen Stichproben, um die Wirkung von Xinfeng-Kapseln bei der Behandlung von KOA zu bewerten.
Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Xinfeng-Kapsel bei der Behandlung von KOA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, China, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
Taihe, Anhui, China, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
-
Tianchang, Anhui, China, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen die 1995 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für KOA erfüllen.
- Die Teilnehmer müssen zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor dem Screening keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) oder Kortikosteroide einnehmen.
- Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor dem Screening keine chinesische Medizin zur Behandlung von KOA einnehmen.
- Gelenkfunktion im I-III, Röntgenstadium im I-III.
- Alle Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Gelenkspielraum deutlich eingeschränkt ist oder zwischen denen eine knöcherne Steifheit entsteht oder bei denen sich eine Knochenbrückenverbindung gebildet hat.
- Patienten mit Kniekrebs, rheumatoider Arthritis, Tuberkulose, akuten eitrigen oder intraartikulären Frakturen.
- Die Personen weisen eine offensichtliche Varusdeformität innerhalb und außerhalb des Knies auf und haben in der Vergangenheit eine Verletzung der Gefäßnerven der Gliedmaßen erlitten.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Mütter oder Personen mit bekannten psychiatrischen Störungen.
- Patienten, die überempfindlich auf das Studienmedikament reagieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Xinfeng-Kapsel
Xinfeng-Kapsel: Jeweils drei Mal, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen. Placebo (für Glucosaminsulfat-Kapsel): jeweils eine, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen
|
Xinfeng-Kapsel: Jeweils drei Mal, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen. Placebo (für Glucosaminsulfat-Kapsel): jeweils eine, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen
|
Aktiver Komparator: Glucosaminsulfat-Kapsel
Glucosaminsulfat-Kapsel: Jeweils eine, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen. Placebo (für Xinfeng-Kapsel): jeweils drei, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen
|
Glucosaminsulfat-Kapsel: Jeweils eine, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen. Placebo (für Xinfeng-Kapsel): jeweils drei, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: bis Woche 4
|
bis Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung von Arthritis-Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
|
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
|
KOA-Schweregrad anhand des Lequesne MG-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
|
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
|
Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein, alkalische Phosphatase (ALP), Superoxiddismutase (SOD) und Serumkalzium
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
|
Grundlinie, Woche 4
|
Bilaterale Knochenmineraldichte des Femurs.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
|
Grundlinie, Woche 4
|
Gesundheitsbeurteilung des Patienten beziehen sich auf den MOS-Artikelkurztext aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
|
Grundlinie, Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1301042211
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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