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Eine klinische Studie zur Xin'an-Medizin bei der Behandlung von Knie-Arthrose

Wirksamkeit und Sicherheit der Xinfeng-Kapsel bei der Behandlung von Knie-Arthrose (KOA): Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie

Komplementäre und alternative Medizin werden seit Tausenden von Jahren zur Linderung von Schmerzen bei Knie-Arthrose (OA) eingesetzt. Xinfeng-Kapsel, ein patentiertes chinesisches Kräuterarzneimittel, wurde bei der Behandlung von Knie-Arthrose (KOA) eingesetzt. Einige Studien an Tieren könnten den Mechanismus erforschen. Derzeit mangelt es jedoch an multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien mit großen Stichproben, um die Wirkung von Xinfeng-Kapseln bei der Behandlung von KOA zu bewerten. Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Xinfeng-Kapsel bei der Behandlung von KOA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • HeFei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, China, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, China, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die 1995 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für KOA erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor dem Screening keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) oder Kortikosteroide einnehmen.
  • Die Teilnehmer dürfen in den 7 Tagen vor dem Screening keine chinesische Medizin zur Behandlung von KOA einnehmen.
  • Gelenkfunktion im I-III, Röntgenstadium im I-III.
  • Alle Teilnehmer stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Gelenkspielraum deutlich eingeschränkt ist oder zwischen denen eine knöcherne Steifheit entsteht oder bei denen sich eine Knochenbrückenverbindung gebildet hat.
  • Patienten mit Kniekrebs, rheumatoider Arthritis, Tuberkulose, akuten eitrigen oder intraartikulären Frakturen.
  • Die Personen weisen eine offensichtliche Varusdeformität innerhalb und außerhalb des Knies auf und haben in der Vergangenheit eine Verletzung der Gefäßnerven der Gliedmaßen erlitten.
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Mütter oder Personen mit bekannten psychiatrischen Störungen.
  • Patienten, die überempfindlich auf das Studienmedikament reagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xinfeng-Kapsel
Xinfeng-Kapsel: Jeweils drei Mal, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen. Placebo (für Glucosaminsulfat-Kapsel): jeweils eine, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen
Xinfeng-Kapsel: Jeweils drei Mal, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen. Placebo (für Glucosaminsulfat-Kapsel): jeweils eine, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Glucosaminsulfat-Kapsel
Glucosaminsulfat-Kapsel: Jeweils eine, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen. Placebo (für Xinfeng-Kapsel): jeweils drei, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen
Glucosaminsulfat-Kapsel: Jeweils eine, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen. Placebo (für Xinfeng-Kapsel): jeweils drei, dreimal täglich, oral, für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: bis Woche 4
bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Arthritis-Schmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
KOA-Schweregrad anhand des Lequesne MG-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein, alkalische Phosphatase (ALP), Superoxiddismutase (SOD) und Serumkalzium
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Grundlinie, Woche 4
Bilaterale Knochenmineraldichte des Femurs.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Grundlinie, Woche 4
Gesundheitsbeurteilung des Patienten beziehen sich auf den MOS-Artikelkurztext aus der Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Grundlinie, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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