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変形性膝関節症の治療における新安医学の臨床研究

変形性膝関節症(KOA)治療におけるXinfengカプセルの有効性と安全性:無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設共同試験

補完代替医療は、変形性膝関節症 (OA) の痛みを軽減するために何千年にもわたって採用されてきました。 特許漢方薬であるXinfeng Capsuleは、変形性膝関節症(KOA)の治療に使用されています。動物を対象としたいくつかの研究では、そのメカニズムが調査される可能性があります。 しかし、現時点では、KOA治療におけるXinfengカプセルの効果を評価するための大規模サンプル、多施設共同ランダム化対照試験が不足している。 したがって、研究者らは、KOAの治療におけるXinfengカプセルの有効性と安全性を評価するために、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同試験を設計した。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • HeFei、Anhui、中国、230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe、Anhui、中国、236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang、Anhui、中国、239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、米国リウマチ学会 (ACR) が 1995 年に改訂した KOA の基準を満たさなければなりません。
  • 参加者の年齢は40歳から75歳までとさせていただきます。
  • 参加者は、スクリーニング前の 7 日間、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはコルチコステロイドを服用してはなりません。
  • 参加者はスクリーニング前の 7 日間、KOA の治療のために漢方薬を服用してはなりません。
  • 関節機能はI~III、X線段階はI~III。
  • すべての参加者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名するものとします。

除外基準:

  • 関節クリアランスが著しく狭い患者、または骨剛性の間に関節骨ブリッジ接続が形成されている患者。
  • 膝がん、関節リウマチ、結核、急性化膿性骨折または関節内骨折を患っている患者。
  • 膝の内側と外側に明らかな内反変形があり、四肢の血管神経損傷の病歴がある人。
  • 重度の心血管疾患、脳疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または造血疾患を患っている患者。
  • 妊娠中の女性、授乳中の母親、または既知の精神障害のある人。
  • 治験薬に対して過敏症を示している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新峰カプセル
新峰カプセル:各回3個、1日3回、経口、4週間プラセボ(グルコサミン硫酸カプセル用):1回1個、1日3回、経口、4週間
新峰カプセル:各回3個、1日3回、経口、4週間プラセボ(グルコサミン硫酸カプセル用):1回1個、1日3回、経口、4週間
アクティブコンパレータ:グルコサミン硫酸カプセル
グルコサミン硫酸塩カプセル:1回1錠、1日3回、経口、4週間プラセボ(新豊カプセル用):1回3錠、1日3回、経口、4週間
グルコサミン硫酸塩カプセル:1回1錠、1日3回、経口、4週間プラセボ(新豊カプセル用):1回3錠、1日3回、経口、4週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:4週目まで
4週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) を使用した関節炎の痛みの評価
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週
ベースライン、第 2 週、第 4 週
Lequesne MG スコアを使用した KOA 重症度
時間枠:ベースライン、第 2 週、第 4 週
ベースライン、第 2 週、第 4 週
赤血球沈降速度(ESR)、C反応性タンパク質、アルカリホスファターゼ(ALP)、スーパーオキシドジスムターゼ(SOD)、血清カルシウム
時間枠:ベースライン、第 4 週
ベースライン、第 4 週
両側の大腿骨の骨密度。
時間枠:ベースライン、第 4 週
ベースライン、第 4 週
患者の健康評価は、健康調査 (SF-36) の短い MOS 項目を参照します。
時間枠:ベースライン、第 4 週
ベースライン、第 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jian Liu、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新峰カプセルの臨床試験

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