Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Xin'an-medisin i behandling av kneartrose

18. august 2015 oppdatert av: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhet av Xinfeng Capsule i behandling av kneartrose (KOA): En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterforsøk

Komplementær og alternativ medisin har blitt brukt over tusenvis av år for å lindre smerter i kneartrose (OA). Xinfeng Capsule, en patentert kinesisk urtemedisin, har blitt brukt i behandlingen av kneartrose (KOA) Noen studier som involverer dyrepersoner kan utforsket dens mekanisme. Imidlertid er det for tiden mangel på store utvalg, multisenter, randomiserte, kontrollerte studier for å evaluere effekten av Xinfeng Capsule behandlet for KOA. Derfor utformet etterforskerne en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xinfeng Capsule i behandlingen av KOA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Kina, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Kina, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må oppfylle American College of Rheumatology (ACR) 1995 reviderte kriterier for KOA.
  • Deltakerne må være mellom 40 og 75 år.
  • Deltakerne skal ikke ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider i løpet av de 7 dagene før screening.
  • Deltakere skal ikke ta kinesisk medisin for behandling av KOA i løpet av de 7 dagene før screening.
  • Leddfunksjon i I-III, røntgenstadium i I-III.
  • Alle deltakere skal samtykke i å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis leddklaring er betydelig smal eller felles benbroforbindelse dannes mellom en beinstivhet.
  • Pasienter som har knekreft, revmatoid artritt, tuberkulose, akutte purulente eller intraartikulære frakturer.
  • Personer har åpenbar varusdeformitet på innsiden og utsiden av kneet og en historie med vaskulær nerveskade i lemmet.
  • Pasienter med alvorlige kardiovaskulære, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- eller hematopoetiske sykdommer.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre eller personer med kjente psykiatriske lidelser.
  • Pasienter som er overfølsomme for prøvemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xinfeng kapsel
Xinfeng kapsel: Tre hver gang, 3 ganger om dagen, Oral, i 4 uker placebo (for glukosaminsulfatkapsel): En hver gang, 3 ganger om dagen, Oral, i 4 uker
Legemiddel: Xinfeng kapsel
Xinfeng kapsel: Tre hver gang, 3 ganger om dagen, Oral, i 4 uker placebo (for glukosaminsulfatkapsel): En hver gang, 3 ganger om dagen, Oral, i 4 uker
Aktiv komparator: glukosaminsulfat kapsel
glukosaminsulfatkapsel: En hver gang, 3 ganger om dagen, Oral, i 4 uker placebo (for Xinfeng-kapsel): Tre hver gang, 3 ganger om dagen, Oral, i 4 uker
Legemiddel: glukosaminsulfat
glukosaminsulfatkapsel: En hver gang, 3 ganger om dagen, Oral, i 4 uker placebo (for Xinfeng-kapsel): Tre hver gang, 3 ganger om dagen, Oral, i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: til uke 4
til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leddgiktsmertevurdering ved hjelp av Visual Analog scale (VAS)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4
baseline, uke 2, uke 4
KOA-alvorlighet ved bruk av Lequesne MG-poengsum
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4
baseline, uke 2, uke 4
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein, alkalisk fosfatase (ALP), superoksiddismutase (SOD) og serumkalsium
Tidsramme: grunnlinje, uke 4
grunnlinje, uke 4
Bilateral femoral beinmineraltetthet.
Tidsramme: grunnlinje, uke 4
grunnlinje, uke 4
Helsevurdering av pasienten referer til MOS-punkt kort fra helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje, uke 4
grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1301042211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Xinfeng kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere