A Xin'an gyógyszerének klinikai vizsgálata a térd osteoarthritis kezelésében
2015. augusztus 18. frissítette: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
A Xinfeng kapszula hatékonysága és biztonságossága a térdízületi osteoarthritis (KOA) kezelésében: Randomizált, kettős vak, kettős próbabábu, többközpontú vizsgálat
A kiegészítő és alternatív gyógyászatot évezredek óta alkalmazzák a térd osteoarthritis (OA) fájdalmának enyhítésére.
A Xinfeng kapszulát, egy szabadalmaztatott kínai gyógynövénykészítményt a térdízületi osteoarthritis (KOA) kezelésére használták. Egyes állatokon végzett vizsgálatok feltárhatják ennek mechanizmusát.
Jelenleg azonban hiányoznak a nagymintás, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatok a KOA miatt kezelt Xinfeng kapszula hatásainak értékelésére.
Ezért a kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a Xinfeng kapszula hatékonyságát és biztonságosságát a KOA kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
268
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Kína, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
Taihe, Anhui, Kína, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
-
Tianchang, Anhui, Kína, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell felelniük az American College of Rheumatology (ACR) 1995. évi felülvizsgált KOA kritériumainak.
- A résztvevőknek 40 és 75 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevők nem szedhetnek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 7 napon belül.
- A résztvevők nem szedhetnek kínai gyógyszert a KOA kezelésére a szűrést megelőző 7 napon belül.
- Ízületi funkció az I-III, röntgen stádiumban az I-III.
- Minden résztvevő beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláír egy tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél az ízületi clearance jelentősen szűk, vagy az ízületi csonthíd kapcsolat jön létre a csontos merevség között.
- Térdrákban, rheumatoid arthritisben, tuberkulózisban, akut gennyes vagy intraartikuláris törésben szenvedő betegek.
- Az embereknél nyilvánvaló a térd varus belső és külső deformitása, és a kórelőzményükben végtag érideg-sérülése van.
- Súlyos szív- és érrendszeri, agyi, tüdő-, máj-, vese- vagy vérképzőszervi betegségben szenvedő betegek.
- Terhes nők vagy szoptató anyák vagy ismert pszichiátriai rendellenességekkel küzdő egyének.
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek a kísérleti gyógyszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xinfeng kapszula
Xinfeng kapszula: naponta háromszor, szájon át, 4 hétig placebo (glükózamin-szulfát kapszula esetén): minden alkalommal, naponta háromszor, szájon át, 4 hétig
|
Xinfeng kapszula: naponta háromszor, szájon át, 4 hétig placebo (glükózamin-szulfát kapszula esetén): minden alkalommal, naponta háromszor, szájon át, 4 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: glükózamin-szulfát kapszula
glükózamin-szulfát kapszula: naponta háromszor egy alkalommal, szájon át, 4 hétig placebo (Xinfeng kapszula esetén): háromszor, naponta háromszor, szájon át, 4 hétig
|
glükózamin-szulfát kapszula: naponta háromszor egy alkalommal, szájon át, 4 hétig placebo (Xinfeng kapszula esetén): háromszor, naponta háromszor, szájon át, 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Western Ontario és McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 4 hétig
|
4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ízületi gyulladásos fájdalom értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: alapállapot,hét2,hét4
|
alapállapot,hét2,hét4
|
|
A KOA súlyossága a Lequesne MG pontszám alapján
Időkeret: alapállapot,hét2,hét4
|
alapállapot,hét2,hét4
|
|
Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje, alkalikus foszfatáz (ALP), szuperoxid-diszmutáz (SOD) és szérum kalcium
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
alapállapot, 4. hét
|
|
Kétoldali combcsont ásványi sűrűsége.
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
alapállapot, 4. hét
|
|
A páciens állapotfelmérése hivatkozzon a MOS-tételre, az egészségfelmérésből (SF-36)
Időkeret: alapállapot, 4. hét
|
alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1301042211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .