Um estudo clínico da medicina Xin'an no tratamento da osteoartrite do joelho
18 de agosto de 2015 atualizado por: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Eficácia e segurança da cápsula de Xinfeng no tratamento da osteoartrite do joelho (OAJ): um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico
A medicina complementar e alternativa tem sido empregada há milhares de anos para aliviar a dor da osteoartrite (OA) do joelho.
Xinfeng Capsule, um medicamento fitoterápico chinês patenteado, tem sido usado no tratamento da osteoartrite do joelho (KOA). Alguns estudos envolvendo animais podem explorar seu mecanismo.
No entanto, atualmente, há uma falta de grandes amostras, multicêntricos, randomizados e controlados para avaliar os efeitos do Xinfeng Capsule tratado para KOA.
Portanto, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Xinfeng Capsule no tratamento de KOA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Anhui
-
HeFei, Anhui, China, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
Taihe, Anhui, China, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
-
Tianchang, Anhui, China, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos critérios revisados de 1995 do American College of Rheumatology (ACR) para KOA.
- Os participantes devem ter entre 40 e 75 anos.
- Os participantes não devem tomar anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou corticosteróides durante os 7 dias anteriores à triagem.
- Os participantes não devem tomar remédios chineses para o tratamento de OAJ durante os 7 dias anteriores à triagem.
- Função conjunta no estágio I-III, raio-X no I-III.
- Todos os participantes devem concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja folga articular é significativamente estreita ou conexão de ponte óssea articular é formada entre uma rigidez óssea.
- Pacientes com câncer de joelho, artrite reumatoide, tuberculose, fraturas agudas purulentas ou intra-articulares.
- As pessoas têm deformidade em varo evidente dentro e fora do joelho e uma história de lesão do nervo vascular do membro.
- Pacientes com doenças cardiovasculares, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais ou hematopoiéticas graves.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos com distúrbios psiquiátricos conhecidos.
- Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula Xinfeng
Xinfeng cápsula: Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas placebo (para cápsula de sulfato de glucosamina): Um de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas
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Xinfeng cápsula: Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas placebo (para cápsula de sulfato de glucosamina): Um de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas
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Comparador Ativo: cápsula de sulfato de glucosamina
Cápsula de sulfato de glucosamina: Um de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas placebo (para cápsula Xinfeng): Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas
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Cápsula de sulfato de glucosamina: Um de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas placebo (para cápsula Xinfeng): Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: até a semana 4
|
até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor da artrite usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base,semana2,semana4
|
linha de base,semana2,semana4
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Gravidade da OAJ usando o escore Lequesne MG
Prazo: linha de base,semana2,semana4
|
linha de base,semana2,semana4
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Taxa de hemossedimentação (ESR), proteína C-reativa, fosfatase alcalina (ALP), superóxido dismutase (SOD) e cálcio sérico
Prazo: linha de base, semana 4
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linha de base, semana 4
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Densidade mineral óssea femoral bilateral.
Prazo: linha de base, semana 4
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linha de base, semana 4
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A avaliação de saúde do paciente refere-se ao item MOS curto da pesquisa de saúde (SF-36)
Prazo: linha de base, semana 4
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linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301042211
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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