En klinisk studie av Xin'an-medicin vid behandling av knäartros
18 augusti 2015 uppdaterad av: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Effekt och säkerhet av Xinfeng Capsule vid behandling av knäartros (KOA): En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterförsök
Komplementär och alternativ medicin har använts under tusentals år för att lindra smärta i knäartros (OA).
Xinfeng Capsule, en patenterad kinesisk örtmedicin, har använts vid behandling av knäartros (KOA) Vissa studier som involverar djurförsök kan utforska dess mekanism.
Men för närvarande finns det en brist på stora urval, multicenter, randomiserade, kontrollerade studier för att utvärdera effekterna av Xinfeng Capsule behandlad för KOA.
Därför utformade utredarna en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xinfeng Capsule vid behandling av KOA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
268
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Kina, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
Taihe, Anhui, Kina, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
-
Tianchang, Anhui, Kina, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla American College of Rheumatology (ACR) 1995 reviderade kriterier för KOA.
- Deltagarna måste vara mellan 40 och 75 år.
- Deltagarna ska inte ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider under de 7 dagarna före screening.
- Deltagarna ska inte ta kinesisk medicin för behandling av KOA under de 7 dagarna före screening.
- Ledfunktion i I-III, röntgenstadiet i I-III.
- Alla deltagare ska samtycka till att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars ledclearance är signifikant smal eller ledbensbrygganslutning bildas mellan en benstyvhet.
- Patienter som har knäcancer, reumatoid artrit, tuberkulos, akuta purulenta eller intraartikulära frakturer.
- Personer har uppenbar varusdeformitet på insidan och utsidan av knäet och en historia av kärlnervskada i extremiteterna.
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära, hjärn-, lung-, lever-, njur- eller hematopoetiska sjukdomar.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar eller individer med kända psykiatriska störningar.
- Patienter som är överkänsliga mot prövningsläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xinfeng kapsel
Xinfeng kapsel: Tre varje gång, 3 gånger om dagen, Oral, i 4 veckor placebo (för glukosaminsulfatkapsel): En varje gång, 3 gånger om dagen, Oral, i 4 veckor
|
Xinfeng kapsel: Tre varje gång, 3 gånger om dagen, Oral, i 4 veckor placebo (för glukosaminsulfatkapsel): En varje gång, 3 gånger om dagen, Oral, i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: glukosaminsulfat kapsel
glukosaminsulfatkapsel: En varje gång, 3 gånger om dagen, Oral, i 4 veckor placebo (för Xinfeng-kapsel): Tre varje gång, 3 gånger om dagen, Oral, i 4 veckor
|
glukosaminsulfatkapsel: En varje gång, 3 gånger om dagen, Oral, i 4 veckor placebo (för Xinfeng-kapsel): Tre varje gång, 3 gånger om dagen, Oral, i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: upp till vecka 4
|
upp till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Artritsmärtabedömning med hjälp av Visual Analog scale (VAS)
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4
|
baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
KOA svårighetsgrad med Lequesne MG-poäng
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4
|
baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein, alkaliskt fosfatas (ALP), superoxiddismutas (SOD) och serumkalcium
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
baslinje, vecka 4
|
|
Bilateral femoral benmineraltäthet.
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
baslinje, vecka 4
|
|
Hälsobedömning av patienten hänvisar till MOS-posten kort från hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1301042211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .