Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Xin'anin lääkkeestä polven nivelrikon hoidossa

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Xinfeng-kapselin tehokkuus ja turvallisuus polven nivelrikon (KOA) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskuskoe

Täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä on käytetty tuhansien vuosien ajan lievittämään polven nivelrikon (OA) kipua. Xinfeng-kapselia, patentoitua kiinalaista kasviperäistä lääkettä, on käytetty polven nivelrikon (KOA) hoidossa. Jotkut eläinkoetutkimukset saattavat tutkia sen mekanismia. Kuitenkin tällä hetkellä puuttuu laajan otoksen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus KOA:n vuoksi hoidetun Xinfeng-kapselin vaikutusten arvioimiseksi. Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, monikeskustutkimuksen arvioidakseen Xinfeng-kapselin tehokkuutta ja turvallisuutta KOA:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Kiina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Kiina, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Kiina, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on täytettävä American College of Rheumatologyn (ACR) 1995 tarkistetut KOA-kriteerit.
  • Osallistujien tulee olla 40–75-vuotiaita.
  • Osallistujat eivät saa ottaa steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai kortikosteroideja 7 päivää ennen seulontaa.
  • Osallistujat eivät saa käyttää kiinalaista lääkettä KOA:n hoitoon 7 päivää ennen seulontaa.
  • Nivelten toiminta I-III, röntgenvaiheessa I-III.
  • Kaikkien osallistujien on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden nivelen puhdistuma on merkittävästi kapea tai nivelen luun siltayhteys muodostuu luun jäykkyyden välille.
  • Potilaat, joilla on polvisyöpä, nivelreuma, tuberkuloosi, akuutit märkivä tai nivelmurtumat.
  • Henkilöillä on ilmeinen polven varuksen sisä- ja ulkopuolinen epämuodostuma ja raajan verisuonihermovaurio.
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuoni-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuais- tai hematopoieettisia sairauksia.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai henkilöt, joilla on tunnettuja psykiatrisia häiriöitä.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä koelääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xinfeng kapseli
Xinfeng-kapseli: kolme kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan lumelääke (glukosamiinisulfaattikapselille): yksi joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan
Lääke: Xinfeng kapseli
Xinfeng-kapseli: kolme kerrallaan, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan lumelääke (glukosamiinisulfaattikapselille): yksi joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan
Active Comparator: glukosamiinisulfaattikapseli
Glukosamiinisulfaattikapseli: yksi joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan lumelääke (Xinfeng-kapselille): kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan
Lääke: glukosamiinisulfaatti
Glukosamiinisulfaattikapseli: yksi joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan lumelääke (Xinfeng-kapselille): kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
viikkoon 4 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niveltulehduskivun arviointi Visual Analog -asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva,viikko2,viikko4
perusviiva,viikko2,viikko4
KOA:n vakavuus käyttämällä Lequesne MG -pistemäärää
Aikaikkuna: perusviiva,viikko2,viikko4
perusviiva,viikko2,viikko4
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini, alkalinen fosfataasi (ALP), superoksididismutaasi (SOD) ja seerumin kalsium
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
lähtötaso, viikko 4
Kahdenvälinen reisiluun mineraalitiheys.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
lähtötaso, viikko 4
Potilaan terveysarviointi viittaa MOS-kohteeseen terveyskyselystä (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4
lähtötaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1301042211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Xinfeng kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa