Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование синьаньской медицины при лечении остеоартрита коленного сустава

18 августа 2015 г. обновлено: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Эффективность и безопасность капсул Xinfeng при лечении остеоартрита коленного сустава (KOA): рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование

Дополнительная и альтернативная медицина использовалась на протяжении тысячелетий для облегчения боли при остеоартрозе коленного сустава (ОА). Xinfeng Capsule, запатентованное китайское растительное лекарственное средство, использовалось при лечении остеоартрита коленного сустава (KOA). Некоторые исследования с участием животных могли изучить его механизм. Однако в настоящее время не хватает многоцентровых, рандомизированных, контролируемых исследований с большой выборкой для оценки эффектов капсул Xinfeng, леченных от КоА. Поэтому исследователи разработали рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности капсул Xinfeng при лечении КоА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Китай, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
      • Taihe, Anhui, Китай, 236600
        • The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
      • Tianchang, Anhui, Китай, 239300
        • The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны соответствовать пересмотренным критериям КОА Американского колледжа ревматологии (ACR) 1995 года.
  • Участники должны быть в возрасте от 40 до 75 лет.
  • Участники не должны принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или кортикостероиды в течение 7 дней до скрининга.
  • Участники не должны принимать китайские лекарства для лечения КоА в течение 7 дней до скрининга.
  • Функция сустава в I-III стадии, рентгенологически в I-III стадии.
  • Все участники должны дать согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых суставной зазор значительно сужен или между суставами образовалась мостовидная костная связь с костной ригидностью.
  • Пациенты с раком коленного сустава, ревматоидным артритом, туберкулезом, острыми гнойными или внутрисуставными переломами.
  • Люди имеют очевидную внутри и снаружи варусную деформацию колена и историю повреждения сосудистого нерва конечностей.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, головного мозга, легких, печени, почек или органов кроветворения.
  • Беременные женщины или кормящие матери или лица с известными психическими расстройствами.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Синфэн
Капсула Xinfeng: три раза в день, 3 раза в день, перорально, в течение 4 недель.
Лекарство: Капсула Синфэн
Капсула Xinfeng: три раза в день, 3 раза в день, перорально, в течение 4 недель.
Активный компаратор: капсула глюкозамина сульфата
Капсула сульфата глюкозамина: по одной каждый раз, 3 раза в день, перорально, в течение 4 недель. Плацебо (для капсул Xinfeng): три раза, 3 раза в день, перорально, в течение 4 недель.
Лекарство: глюкозамина сульфат
Капсула сульфата глюкозамина: по одной каждый раз, 3 раза в день, перорально, в течение 4 недель. Плацебо (для капсул Xinfeng): три раза, 3 раза в день, перорально, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: до 4 недели
до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли при артрите по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4
исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Тяжесть KOA с использованием шкалы Lequesne MG
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 2, неделя 4
исходный уровень, неделя 2, неделя 4
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок, щелочная фосфатаза (ЩФ), супероксиддисмутаза (СОД) и кальций сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4
исходный уровень, неделя 4
Двусторонняя минеральная плотность бедренной кости.
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4
исходный уровень, неделя 4
Оценка состояния здоровья пациента относится к пункту MOS, сокращенному от обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 4
исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1301042211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула Синфэн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться