Klinická studie Xin'an Medicine v léčbě kolenní osteoartrózy
18. srpna 2015 aktualizováno: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Účinnost a bezpečnost kapsle Xinfeng při léčbě osteoartrózy kolena (KOA): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě figurální, multicentrická studie
Doplňková a alternativní medicína se používá po tisíce let k úlevě od bolesti kolenní osteoartrózy (OA).
Xinfeng Capsule, patentovaný čínský bylinný lék, byl použit při léčbě kolenní osteoartrózy (KOA). Některé studie zahrnující zvířecí subjekty mohou zkoumat jeho mechanismus.
V současnosti však chybí velké vzorky, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, které by vyhodnotily účinky Xinfeng Capsule léčené na KOA.
Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Xinfeng Capsule při léčbě KOA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
268
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
HeFei, Anhui, Čína, 230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
-
Taihe, Anhui, Čína, 236600
- The Taihe County Hospital of Chinese Medicine
-
Tianchang, Anhui, Čína, 239300
- The Tianchang City Hospital of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splňovat revidovaná kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1995 pro KOA.
- Účastníci musí být ve věku od 40 do 75 let.
- Účastníci nesmějí užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) ani kortikosteroidy během 7 dnů před screeningem.
- Účastníci nesmějí užívat čínskou medicínu k léčbě KOA během 7 dnů před screeningem.
- Funkce kloubu ve stadiu I-III, RTG ve stadiu I-III.
- Všichni účastníci musí souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kloubní vůle výrazně úzká nebo se mezi kostní rigiditou tvoří kloubní kostní můstek.
- Pacienti, kteří mají rakovinu kolene, revmatoidní artritidu, tuberkulózu, akutní hnisavé nebo intraartikulární zlomeniny.
- Osoby mají zřejmou vnitřní a vnější varózní deformitu kolena a v anamnéze poranění cévního nervu končetiny.
- Pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním mozku, plic, jater, ledvin nebo krvetvorby.
- Těhotné ženy nebo kojící matky nebo osoby se známými psychiatrickými poruchami.
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na zkušební lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Xinfeng
Kapsle Xinfeng: Tři pokaždé, 3krát denně, perorálně, po dobu 4 týdnů placebo (pro tobolku glukosamin sulfátu): vždy jedna, 3krát denně, perorálně, po dobu 4 týdnů
|
Kapsle Xinfeng: Tři pokaždé, 3krát denně, perorálně, po dobu 4 týdnů placebo (pro tobolku glukosamin sulfátu): vždy jedna, 3krát denně, perorálně, po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: glukosamin sulfátová kapsle
glukosamin sulfátová kapsle: Jedna pokaždé, 3krát denně, perorálně, po dobu 4 týdnů placebo (pro kapsli Xinfeng): Tři pokaždé, 3krát denně, perorálně, po dobu 4 týdnů
|
glukosamin sulfátová kapsle: Jedna pokaždé, 3krát denně, perorálně, po dobu 4 týdnů placebo (pro kapsli Xinfeng): Tři pokaždé, 3krát denně, perorálně, po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Západní Ontario a McMasterův index osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: do týdne 4
|
do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti při artritidě pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie, týden 2, týden 4
|
základní linie, týden 2, týden 4
|
|
Závažnost KOA pomocí skóre Lequesne MG
Časové okno: základní linie, týden 2, týden 4
|
základní linie, týden 2, týden 4
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein, alkalická fosfatáza (ALP), superoxiddismutáza (SOD) a sérový vápník
Časové okno: základní linie, týden 4
|
základní linie, týden 4
|
|
Bilaterální minerální hustota femorální kosti.
Časové okno: základní linie, týden 4
|
základní linie, týden 4
|
|
Hodnocení zdravotního stavu pacienta odkazuje na položku MOS zkratka z průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: základní linie, týden 4
|
základní linie, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Liu, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1301042211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle Xinfeng
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaDokončeno