转移性脊髓压迫的立体定向放射外科手术 (Stereocord)
2021年3月10日 更新者：Morten Hiul Suppli、Rigshospitalet, Denmark
立体定向放射外科手术与减压手术术后放疗治疗转移性脊髓压迫的随机试验
确定转移性脊髓压迫的立体定向放射外科治疗是否等同于减压手术后进行体外放射治疗以维持 6 周时的行走能力。
研究概览
详细说明
转移性脊髓压迫 (MSCC) 是一种需要治疗的急性事件，否则最终会导致所有患者截瘫。 这对个别癌症患者来说是一种严重的情况，并且会给医疗保健系统带来负担。 手术干预加分次放射治疗 (FRT) 是目前的标准治疗方法。
建议的解决方案：如果考虑到脊髓剂量，与减压手术和术后常规放疗相比，使用立体定向放疗 (SBRT) 可以将局部肿瘤控制等同于风险最小，并且不会给患者带来进行侵入性外科手术的额外负担。
临床影响：
目前需要手术加放射治疗的患者可能会从所提出的方法中受益。 通过避免外科手术，患者可能会受益于降低的毒性。 此外，只有一个部分的较短治疗方案是有益的。
目标：
研究人员的假设是，对于出现转移性脊髓压迫并伴有轻微神经功能缺损的患者，立体定向放射治疗 (SBRT) 可能是等效的替代方案。
具体目标：
- 确定招募患者随机接受 SBRT 与手术加 FRT 的可行性
- 确定从治疗开始之日起 6 周后的行走能力
- 确定两个治疗组后的副作用和生活质量指标
- 使用 MRI 扫描确定治疗后的局部控制率
项目计划：
研究人员打算调查立体定向放疗 (SBRT) 是否可以作为转移性脊髓压迫伴轻微神经功能缺损患者的等效替代方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的恶性肿瘤，并且标准治疗措施不存在或不再有效
- 患者必须有从第一个颈椎到最后一个腰椎的局部脊柱转移，并在诊断性 MRI 上有放射学 SCC (rSCC) 的证据，定义为硬膜外占位性病变或转移性疾病导致撞击或脊髓或马尾神经受累或受压，硬膜囊凹陷或模糊
- 最多允许两个单独的需要治疗的部位，最多两个椎骨 pr。 地点
- 符合由外科医生的技术评估确定的手术资格 在适当稳定脊柱的情况下是否可以进行手术减压
- 没有与麻醉相矛盾的医学合并症
- 先前未通过减压手术和/或放射疗法治疗转移性脊髓压迫症的患者
- 患有轻度至中度神经系统体征的患者符合条件。 这些神经系统体征包括神经根病、皮节感觉改变和受累肢体的肌肉力量在 MRC 量表上为 4/5
- 年龄≥18岁
- ECOG体能状态≤2
- 预期寿命大于3个月
- 已知电离辐射对发育中的人类胎儿的影响是致畸的。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间采取充分的避孕措施。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及放射治疗完成后 4 个月内使用充分的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 骨髓瘤或淋巴瘤的组织学
- 有任何脊柱转移但未按方案计划治疗的患者
- 由于压缩性骨折或即将发生的椎体压缩性骨折导致的脊柱不稳定
- 24小时内神经功能快速下降的患者
- 骨后移导致神经系统异常
- 先前对索引脊柱的辐射
- 医学上禁忌脊柱 MRI 的患者
- 对 MRI 中使用的造影剂过敏的患者
- 正在接受任何其他研究药物的患者
- 有两个以上已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
- 患有除 MSCC 以外的任何严重神经系统疾病的患者，这些疾病可能会混淆放射诱发的脊髓病的诊断和解释
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：减压手术加分次放疗
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患者将根据神经系统症状在相关脊柱水平上进行后路减压/椎板切除术。
如果减压后需要脊柱稳定，患者将接受椎弓根螺钉和钛棒的后路内固定。
仪器将在每个级别上下两个或三个级别进行转移性感染。
其他名称：
分配给手术的患者将在减压手术后 10 至 21 天开始接受术后放疗。 目标应包括整个椎体和脊柱手术水平的椎弓。 接受术后放疗的患者将接受 30 Gy，分 10 次接受 3 Gy pr。 分数。 处方剂量应至少覆盖规定目标体积的 90%。
所有因临床怀疑转移性脊髓压迫而转诊的患者都将接受高剂量糖皮质激素。
根据副作用风险调整剂量。
其他名称：
所有接受高剂量糖皮质激素的患者还将每天服用泮托拉唑 40 次以预防胃溃疡
其他名称：
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实验性的：放射外科
接受放射外科/SBRT 治疗的患者将在一次分次中接受 16 Gy 的规定剂量，以覆盖尽可能大的部分定义的目标体积
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所有因临床怀疑转移性脊髓压迫而转诊的患者都将接受高剂量糖皮质激素。
根据副作用风险调整剂量。
其他名称：
所有接受高剂量糖皮质激素的患者还将每天服用泮托拉唑 40 次以预防胃溃疡
其他名称：
接受放射外科/SBRT 治疗的患者将在 1 次中接受 16 Gy 的规定剂量，以覆盖尽可能大的部分定义的目标体积
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿脚
大体时间：6周
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步行能力由 EQ-5D-5L 确定
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的疼痛
大体时间：0、6、12、26、52周
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由 EQ-5D-5L 确定的自我报告的疼痛
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0、6、12、26、52周
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自我报告的膀胱控制
大体时间：0、6、12、26、52周
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问卷上报
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0、6、12、26、52周
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生活质量
大体时间：0, 6, 12, 26, 52
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由 EQ-5D-5L 确定的生活质量
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0, 6, 12, 26, 52
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反应速度
大体时间：6周
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根据 RECIST 1.1 分类的介入后 MRI 扫描
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6周
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毒性和介入相关并发症
大体时间：0、6、12、26、52周
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由CTCAE 4.0确定
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0、6、12、26、52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗天数
大体时间：52周
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测量治疗相关的治疗天数，包括门诊和入院
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morten H Suppli, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 研究主任：Svend Aage Engelholm, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Benny Dahl, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Helle Pappot, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Per Munck af Rosenschöld, Medical Physicist、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Søren S Morgen, MD、Rigshospitalet, Denmark
- 学习椅：Ivan Vogelius, Medicial Physicist、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morgen SS, Lund-Andersen C, Larsen CF, Engelholm SA, Dahl B. Prognosis in patients with symptomatic metastatic spinal cord compression: survival in different cancer diagnosis in a cohort of 2321 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 15;38(16):1362-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318294835b.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Rades D, Huttenlocher S, Dunst J, Bajrovic A, Karstens JH, Rudat V, Schild SE. Matched pair analysis comparing surgery followed by radiotherapy and radiotherapy alone for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2010 Aug 1;28(22):3597-604. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5635. Epub 2010 Jul 6.
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- Suppli MH, Munck Af Rosenschold P, Dahl B, Berthelsen AK, Engelholm SA, Pappot H. Premature Termination of a Randomized Controlled Trial on Image-Guided Stereotactic Body Radiotherapy of Metastatic Spinal Cord Compression. Oncologist. 2020 Mar;25(3):210-e422. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0672. Epub 2019 Oct 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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