Radiocirugía estereotáctica en la compresión metastásica de la médula espinal (Stereocord)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológica o citológica que sea metastásica o irresecable y para la cual no existan medidas curativas estándar o ya no sean efectivas.
• Los pacientes deben tener metástasis de columna localizada desde la primera vértebra cervical hasta la última vértebra lumbar con evidencia de SCC radiológico (rSCC) en una resonancia magnética de diagnóstico definida como compromiso o compresión de la médula espinal o la cauda equina por una lesión de masa epidural o enfermedad metastásica que causa pinzamiento, sangría o pérdida de definición del saco tecal
• Se permite un máximo de dos sitios separados que requieren tratamiento con un máximo de dos vértebras pr. sitio
• Elegible para cirugía definida por la evaluación técnica del cirujano si es posible la descompresión quirúrgica con la estabilización adecuada de la columna vertebral
• Sin comorbilidad médica que contradiga la anestesia
• Paciente sin tratamiento previo para la compresión metastásica de la médula espinal con cirugía descompresiva y/o radioterapia
• Los pacientes con signos neurológicos de leves a moderados son elegibles. Estos signos neurológicos incluyen radiculopatía, cambio sensorial dermatomal y fuerza muscular de la extremidad afectada 4/5 en la escala MRC
• Edad ≥18 años
• Estado funcional ECOG ≤2
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Se sabe que los efectos de la radiación ionizante en el feto humano en desarrollo son teratogénicos. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de radioterapia.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Histología del mieloma o linfoma
• Pacientes con cualquier metástasis en la columna que no se planifique tratar según el protocolo
• Inestabilidad de la columna debido a una fractura por compresión o una fractura por compresión vertebral inminente
• Pacientes con deterioro neurológico rápido dentro de las 24 horas.
• Retropulsión ósea que causa anormalidad neurológica.
• Radiación previa a la columna índice
• Pacientes para quienes una resonancia magnética de la columna está médicamente contraindicada
• Pacientes alérgicos al medio de contraste utilizado en resonancias magnéticas
• Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Los pacientes con más de dos metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Paciente con cualquier condición neurológica grave que no sea MSCC que podría confundir el diagnóstico y la interpretación de la mielopatía inducida por radiación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio