Sztereotaktikus sugársebészet áttétes gerincvelő-kompresszióban (Stereocord)
2021. március 10. frissítette: Morten Hiul Suppli, Rigshospitalet, Denmark
A sztereotaktikus sugársebészet és a dekompressziós műtét, majd a posztoperatív sugárterápia véletlenszerű vizsgálata áttétes gerincvelő-kompresszióban
Annak megállapítása, hogy a metasztatikus gerincvelő-kompresszió sztereotaxiás sugársebészete egyenértékű-e a dekompressziós műtéttel, amelyet külső test sugárkezelés követ a járásképesség fenntartása érdekében 6 hetesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A metasztatikus gerincvelő-kompresszió (MSCC) olyan akut esemény, amely kezelést igényel, amely egyébként minden betegnél paraplégiához vezetne. Ez súlyos állapot az egyes daganatos betegek számára, és megterhelő az egészségügyi rendszer számára. A sebészeti beavatkozás és a frakcionált sugárterápia (FRT) jelenleg a standard kezelés.
Javasolt megoldás: Ha betartják a gerincvelői dózist, a helyi tumorkontroll egyenértékű lehet a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) alkalmazásával, minimális kockázattal a dekompressziós műtéthez és a posztoperatív hagyományos sugárkezeléshez képest anélkül, hogy a beteget az invazív sebészeti beavatkozás további terheként kezelné.
Klinikai hatás:
A jelenleg műtétre és sugárkezelésre szoruló betegek számára előnyös lehet a javasolt módszer. A sebészi beavatkozás elkerülésével a betegek potenciálisan profitálhatnak a csökkent toxicitásból. Ezenkívül előnyös egy rövidebb, csak egy frakciót tartalmazó kezelési protokoll.
Célok:
A kutatók hipotézise szerint a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) ekvivalens alternatíva lehet azoknál a betegeknél, akiknél metasztatikus gerincvelő-kompresszió és kisebb neurológiai hiányosságok jelentkeznek.
Konkrét célok:
- Határozza meg a betegek toborzásának megvalósíthatóságát az SBRT-be randomizálva a műtét plusz FRT-vel szemben
- Határozza meg a járási képességet a kezelés kezdetétől számított 6 hét elteltével
- Határozza meg a mellékhatásokat és az életminőségi mutatókat mindkét kezelési ágat követően
- Határozza meg a helyi kontroll mértékét a terápia után MRI-vizsgálattal
Projekt terv:
A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) ekvivalens alternatíva lenne-e azoknál a betegeknél, akik metasztatikus gerincvelő-kompresszióval és kisebb neurológiai hiányosságokkal jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a szokásos gyógyító intézkedések
- A betegeknek lokális gerincáttéttel kell rendelkezniük az első nyaki csigolyától az utolsó ágyéki csigolyáig, és radiológiai SCC-t (rSCC) kell kimutatni a diagnosztikai MRI-n, amely a gerincvelő vagy a cauda equina érintettsége vagy összenyomódása epidurális tömeges lézió vagy áttétes betegség által, amely ütközést okoz, bemélyedés vagy a thecal zsák definíciójának elvesztése
- Legfeljebb két külön kezelést igénylő hely megengedett, legfeljebb két csigolya pr. webhely
- Alkalmas a műtétre, amelyet a sebész technikai értékelése határoz meg, hogy lehetséges-e a műtéti dekompresszió a gerinc megfelelő stabilizálásával
- Nincs olyan orvosi társbetegség, amely ellentmondana az érzéstelenítésnek
- Áttétes gerincvelő-kompresszió miatt korábban nem kezelt beteg dekompressziós műtéttel és/vagy sugárterápiával
- Enyhe vagy közepesen súlyos neurológiai tünetekkel rendelkező betegek jogosultak. Ezek a neurológiai tünetek közé tartozik a radiculopathia, a dermatomális szenzoros változás és az érintett végtag izomereje 4/5 az MRC skála szerint
- Életkor ≥18 év
- ECOG teljesítmény állapota ≤2
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
- Az ionizáló sugárzásnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása köztudottan teratogén. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a sugárterápia befejezése után 4 hónappal.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- A myeloma vagy lymphoma szövettana
- Olyan gerincáttétben szenvedő betegek, akiknek a kezelését nem tervezik protokoll szerint
- A gerinc instabilitása kompressziós törés vagy közelgő kompressziós csigolyatörés miatt
- 24 órán belül gyors neurológiai leépülésben szenvedő betegek
- Neurológiai rendellenességet okozó csontos retropulzió
- Az indexgerinc előzetes besugárzása
- Olyan betegek, akiknél a gerinc MRI vizsgálata orvosilag ellenjavallt
- Az MRI-ben használt kontrasztfestékre allergiás betegek
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
- Kettőnél több ismert agyi metasztázisban szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk miatt, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- Az MSCC kivételével bármilyen súlyos neurológiai betegségben szenvedő beteg, amely megzavarhatja a sugárzás által kiváltott myelopathia diagnózisát és értelmezését
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dekompressziós műtét plusz frakcionált sugárkezelés
|
A neurológiai tünetektől függően a betegek posterior dekompressziós/laminectomiás műtéten esnek át a megfelelő gerincszinteken.
Ha a dekompresszió után gerincoszlop stabilizálására van szükség, a betegek hátsó műszerezésen esnek át lábfejcsavarokkal és titánrudakkal.
A műszerezést két vagy három szint felett és alatt végezzük, metasztatikus érzelmekkel.
Más nevek:
A műtétre kijelölt betegek posztoperatív sugárterápiát kapnak, amely a dekompressziós műtét után 10-21 nappal kezdődik. A célnak tartalmaznia kell a teljes csigolyatestet és a csigolyaívet a csigolya operált szintjén. A posztoperatív sugárkezelésben részesülő betegek 10 frakcióban 30 Gy-t kapnak 3 Gy pr. töredék. Az előírt dózisnak le kell fednie a meghatározott céltérfogat legalább 90%-át.
Minden áttétes gerincvelő-kompresszió klinikai gyanújával beutalt beteg nagy dózisú glükokortikoidokat kap.
Az adag a mellékhatások kockázatához igazítva.
Más nevek:
Minden nagy dózisú glükokortikoidot kapó betegnek napi 40 pantoprazolt is fel kell írni a gyomorfekély megelőzésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sugársebészet
A sugársebészettel/SBRT-vel kezelt betegek egy frakcióban 16 Gy-os előírt dózist kapnak, hogy a meghatározott céltérfogat minél nagyobb hányadát lefedjék.
|
Minden áttétes gerincvelő-kompresszió klinikai gyanújával beutalt beteg nagy dózisú glükokortikoidokat kap.
Az adag a mellékhatások kockázatához igazítva.
Más nevek:
Minden nagy dózisú glükokortikoidot kapó betegnek napi 40 pantoprazolt is fel kell írni a gyomorfekély megelőzésére.
Más nevek:
A sugársebészettel/SBRT-vel kezelt betegek 16 Gy dózist kapnak 1 frakcióban, hogy a meghatározott céltérfogat minél nagyobb részét lefedjék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási képesség
Időkeret: 6 hét
|
A járás képességét az EQ-5D-5L határozza meg
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett fájdalom
Időkeret: 0, 6, 12, 26, 52 hét
|
az EQ-5D-5L által meghatározott önmaga által bejelentett fájdalom
|
0, 6, 12, 26, 52 hét
|
|
Ön bejelentett hólyagszabályozás
Időkeret: 0, 6, 12, 26, 52 hét
|
kérdőíven közölték
|
0, 6, 12, 26, 52 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 0, 6, 12, 26, 52
|
A QOL-t az EQ-5D-5L határozza meg
|
0, 6, 12, 26, 52
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
|
Intervenciós utáni MRI vizsgálat a RECIST 1.1 szerint osztályozott válasszal
|
6 hét
|
|
Toxicitás és beavatkozással összefüggő szövődmények
Időkeret: 0, 6, 12, 26, 52 hét
|
A CTCAE 4.0 határozza meg
|
0, 6, 12, 26, 52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés napjai
Időkeret: 52 hét
|
a terápiával összefüggő kezelési napok mérése ambuláns és kórházi kezelésben egyaránt
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten H Suppli, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi igazgató: Svend Aage Engelholm, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Benny Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Helle Pappot, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Per Munck af Rosenschöld, Medical Physicist, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Søren S Morgen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Tanulmányi szék: Ivan Vogelius, Medicial Physicist, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Morgen SS, Lund-Andersen C, Larsen CF, Engelholm SA, Dahl B. Prognosis in patients with symptomatic metastatic spinal cord compression: survival in different cancer diagnosis in a cohort of 2321 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 15;38(16):1362-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318294835b.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Rades D, Huttenlocher S, Dunst J, Bajrovic A, Karstens JH, Rudat V, Schild SE. Matched pair analysis comparing surgery followed by radiotherapy and radiotherapy alone for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2010 Aug 1;28(22):3597-604. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5635. Epub 2010 Jul 6.
- George R, Jeba J, Ramkumar G, Chacko AG, Leng M, Tharyan P. Interventions for the treatment of metastatic extradural spinal cord compression in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006716. doi: 10.1002/14651858.CD006716.pub2.
- Rock JP, Ryu S, Yin FF, Schreiber F, Abdulhak M. The evolving role of stereotactic radiosurgery and stereotactic radiation therapy for patients with spine tumors. J Neurooncol. 2004 Aug-Sep;69(1-3):319-34. doi: 10.1023/b:neon.0000041890.01837.53.
- Gerszten PC, Burton SA, Ozhasoglu C, Welch WC. Radiosurgery for spinal metastases: clinical experience in 500 cases from a single institution. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Jan 15;32(2):193-9. doi: 10.1097/01.brs.0000251863.76595.a2.
- Ryu S, Rock J, Jain R, Lu M, Anderson J, Jin JY, Rosenblum M, Movsas B, Kim JH. Radiosurgical decompression of metastatic epidural compression. Cancer. 2010 May 1;116(9):2250-7. doi: 10.1002/cncr.24993.
- Jin R, Rock J, Jin JY, Janakiraman N, Kim JH, Movsas B, Ryu S. Single fraction spine radiosurgery for myeloma epidural spinal cord compression. J Exp Ther Oncol. 2009;8(1):35-41.
- Sahgal A, Ma L, Gibbs I, Gerszten PC, Ryu S, Soltys S, Weinberg V, Wong S, Chang E, Fowler J, Larson DA. Spinal cord tolerance for stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jun 1;77(2):548-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.05.023. Epub 2009 Sep 16.
- Kirkpatrick JP, van der Kogel AJ, Schultheiss TE. Radiation dose-volume effects in the spinal cord. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S42-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.04.095.
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
- Boehling NS, Grosshans DR, Allen PK, McAleer MF, Burton AW, Azeem S, Rhines LD, Chang EL. Vertebral compression fracture risk after stereotactic body radiotherapy for spinal metastases. J Neurosurg Spine. 2012 Apr;16(4):379-86. doi: 10.3171/2011.11.SPINE116. Epub 2012 Jan 6.
- Cunha MV, Al-Omair A, Atenafu EG, Masucci GL, Letourneau D, Korol R, Yu E, Howard P, Lochray F, da Costa LB, Fehlings MG, Sahgal A. Vertebral compression fracture (VCF) after spine stereotactic body radiation therapy (SBRT): analysis of predictive factors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Nov 1;84(3):e343-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.04.034. Epub 2012 Jun 1.
- Choi D, Morris S, Crockard A, Albert T, Bunger C, Fehlings M, Harrop J, Kawahara N, Martin JA, Massicotte EM, Mazel C, Oner FC, Peul W, Tomita K, Wang M. Assessment of quality of life after surgery for spinal metastases: position statement of the Global Spine Tumour Study Group. World Neurosurg. 2013 Dec;80(6):e175-9. doi: 10.1016/j.wneu.2013.02.054. Epub 2013 Feb 16.
- Cox BW, Spratt DE, Lovelock M, Bilsky MH, Lis E, Ryu S, Sheehan J, Gerszten PC, Chang E, Gibbs I, Soltys S, Sahgal A, Deasy J, Flickinger J, Quader M, Mindea S, Yamada Y. International Spine Radiosurgery Consortium consensus guidelines for target volume definition in spinal stereotactic radiosurgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):e597-605. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.009. Epub 2012 May 19.
- Tokuhashi Y, Matsuzaki H, Oda H, Oshima M, Ryu J. A revised scoring system for preoperative evaluation of metastatic spine tumor prognosis. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2186-91. doi: 10.1097/01.brs.0000180401.06919.a5.
- Suppli MH, Munck Af Rosenschold P, Dahl B, Berthelsen AK, Engelholm SA, Pappot H. Premature Termination of a Randomized Controlled Trial on Image-Guided Stereotactic Body Radiotherapy of Metastatic Spinal Cord Compression. Oncologist. 2020 Mar;25(3):210-e422. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0672. Epub 2019 Oct 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Sebek és sérülések
- Neoplasztikus folyamatok
- Gerincvelő-betegségek
- Gerincvelő sérülések
- Neoplazma metasztázis
- Gerincvelő kompresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Fekélyellenes szerek
- Pantoprazol
- Protonszivattyú-gátlók
- Glükokortikoidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2014-050
- RH SRS in MESCC 2014 (Egyéb azonosító: Rigshospitalet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .