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Radiocirurgia estereotáxica na compressão metastática da medula espinhal (Stereocord)

10 de março de 2021 atualizado por: Morten Hiul Suppli, Rigshospitalet, Denmark

Um estudo randomizado de radiocirurgia estereotáxica versus cirurgia descompressiva seguida de radioterapia pós-operatória na compressão metastática da medula espinhal

Determinar se a radiocirurgia estereotáxica de compressão metastática da medula espinhal é equivalente à cirurgia descompressiva seguida de radioterapia externa do corpo para manter a capacidade de caminhar em 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A compressão metastática da medula espinhal (MSCC) é um evento agudo que exige tratamento que, de outra forma, levaria à paraplegia em todos os pacientes. Esta é uma condição séria para o paciente com câncer individual e onerosa para o sistema de saúde. Uma intervenção cirúrgica mais radioterapia fracionada (FRT) é atualmente o tratamento padrão.

Solução proposta: Se a dose da medula espinhal for respeitada, o controle local do tumor pode ser equivalente usando radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com risco mínimo em comparação com cirurgia de descompressão e radioterapia convencional pós-operatória sem o ônus adicional para o paciente de realizar um procedimento cirúrgico invasivo.

Impacto clínico:

Os pacientes que atualmente necessitam de cirurgia mais radioterapia serão potencialmente beneficiados pelo método proposto. Os pacientes se beneficiarão potencialmente da toxicidade reduzida ao evitar o procedimento cirúrgico. Além disso, um protocolo de tratamento mais curto com apenas uma fração é benéfico.

Mira:

A hipótese dos investigadores é que a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) poderia ser uma alternativa equivalente no caso de pacientes que apresentam compressão metastática da medula espinhal com déficits neurológicos menores.

Objetivos específicos:

  1. Determinar a viabilidade de recrutar pacientes para serem randomizados para SBRT versus cirurgia mais FRT
  2. Determinar a capacidade de andar após 6 semanas medidas a partir da data de início do tratamento
  3. Determinar os efeitos colaterais e as métricas de qualidade de vida após ambos os braços de tratamento
  4. Determinar a taxa de controle local após a terapia usando ressonância magnética

Plano de projeto:

Os investigadores pretendem investigar se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode ser uma alternativa equivalente no caso de pacientes que apresentam compressão metastática da medula espinhal com déficits neurológicos menores

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter malignidade histológica ou citologicamente confirmada que seja metastática ou irressecável e para a qual medidas curativas padrão não existam ou não sejam mais eficazes
  • Os pacientes devem ter metástases localizadas na coluna desde a primeira vértebra cervical até a última vértebra lombar com evidência de SCC radiológico (rSCC) em uma ressonância magnética de diagnóstico definida como envolvimento ou compressão da medula espinhal ou da cauda equina por uma lesão de massa epidural ou doença metastática causando impacto, recuo ou perda de definição do saco tecal
  • Um máximo de dois locais separados que requerem tratamento é permitido com no máximo duas vértebras pr. site
  • Elegível para cirurgia definida por avaliação técnica do cirurgião se a descompressão cirúrgica é possível com estabilização adequada da coluna vertebral
  • Nenhuma comorbidade médica contradizendo a anestesia
  • Paciente sem tratamento anterior para compressão medular metastática com cirurgia descompressiva e/ou radioterapia
  • Pacientes com sinais neurológicos leves a moderados são elegíveis. Esses sinais neurológicos incluem radiculopatia, alteração sensorial dermatomal e força muscular da extremidade envolvida 4/5 na escala MRC
  • Idade ≥18 anos
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Os efeitos da radiação ionizante no feto humano em desenvolvimento são conhecidos por serem teratogênicos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração da radioterapia
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histologia do mieloma ou linfoma
  • Pacientes com qualquer metástase na coluna que não esteja planejada para ser tratada de acordo com o protocolo
  • Instabilidade da coluna devido a uma fratura de compressão ou fratura de compressão vertebral iminente
  • Pacientes com declínio neurológico rápido dentro de 24 horas
  • Retropulsão óssea causando anormalidade neurológica
  • Radiação prévia para a coluna indicadora
  • Pacientes para os quais uma ressonância magnética da coluna é clinicamente contra-indicada
  • Pacientes alérgicos ao corante de contraste usado em ressonâncias magnéticas
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes com mais de duas metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
  • Paciente com qualquer condição neurológica grave, exceto MSCC, que possa confundir o diagnóstico e a interpretação da mielopatia induzida por radiação
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia de descompressão mais radioterapia fracionada
Procedimento: Cirurgia de descompressão
Os pacientes serão submetidos a descompressão/laminectomia posterior em níveis relevantes da coluna, dependendo dos sintomas neurológicos. Caso haja necessidade de estabilização da coluna vertebral após a descompressão, os pacientes serão submetidos à instrumentação posterior com parafusos pediculares e hastes de titânio. A instrumentação será feita dois ou três níveis acima e abaixo de cada nível com afecção metastática.
Outros nomes:
  • laminectomia
Radiação: Radioterapia Fracionada

Os pacientes alocados para cirurgia receberão radioterapia pós-operatória começando entre 10 a 21 dias após a cirurgia descompressiva. O alvo deve incluir todo o corpo vertebral e o arco vertebral no nível operado da coluna vertebral.

Pacientes recebendo radioterapia pós-operatória receberão 30 Gy em 10 frações com 3 Gy pr. fração. A dose prescrita deve cobrir pelo menos 90% do volume alvo definido.

Medicamento: Glicocorticóides
Todos os pacientes encaminhados com suspeita clínica de compressão medular metastática receberão altas doses de glicocorticóides. Dose ajustada ao risco de efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • esteróides
Medicamento: Pantoprazol
Todos os pacientes que recebem altas doses de glicocorticóides também serão prescritos com pantoprazol 40/dia para prevenir úlceras gástricas
Outros nomes:
  • Inibidor da bomba de prótons (IBP)
Experimental: Radiocirurgia
Os pacientes tratados com radiocirurgia/SBRT receberão uma dose prescrita de 16 Gy em uma fração para cobrir a maior fração possível do volume alvo definido
Medicamento: Glicocorticóides
Todos os pacientes encaminhados com suspeita clínica de compressão medular metastática receberão altas doses de glicocorticóides. Dose ajustada ao risco de efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • esteróides
Medicamento: Pantoprazol
Todos os pacientes que recebem altas doses de glicocorticóides também serão prescritos com pantoprazol 40/dia para prevenir úlceras gástricas
Outros nomes:
  • Inibidor da bomba de prótons (IBP)
Radiação: Radiocirurgia
Os pacientes tratados com radiocirurgia/SBRT receberão uma dose prescrita de 16 Gy em 1 fração para cobrir a maior fração possível do volume alvo definido
Outros nomes:
  • Radioterapia Estereotáxica Corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de andar
Prazo: 6 semanas
Capacidade de andar determinada por EQ-5D-5L
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor autorrelatada
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52 semanas
dor autorreferida determinada por EQ-5D-5L
0, 6, 12, 26, 52 semanas
Auto-relato de controle da bexiga
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52 semanas
relatado por questionário
0, 6, 12, 26, 52 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52
QV determinada por EQ-5D-5L
0, 6, 12, 26, 52
Taxa de resposta
Prazo: 6 semanas
Varredura de ressonância magnética pós-intervencionista com resposta classificada de acordo com RECIST 1.1
6 semanas
Toxicidade e complicações relacionadas à intervenção
Prazo: 0, 6, 12, 26, 52 semanas
Determinado pelo CTCAE 4.0
0, 6, 12, 26, 52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de tratamento
Prazo: 52 semanas
medição dos dias de tratamento relacionados à terapia, tanto como ambulatorial quanto internado no hospital
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Morten H Suppli, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Diretor de estudo: Svend Aage Engelholm, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Benny Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Helle Pappot, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Per Munck af Rosenschöld, Medical Physicist, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Søren S Morgen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cadeira de estudo: Ivan Vogelius, Medicial Physicist, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2014-050
  • RH SRS in MESCC 2014 (Outro identificador: Rigshospitalet)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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