Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia metastasoituneessa selkäytimen kompressiossa (Stereocord)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Morten Hiul Suppli, Rigshospitalet, Denmark

Satunnaistettu koe stereotaktisesta radiokirurgiasta vs. dekompressiokirurgia, jota seuraa leikkauksen jälkeinen sädehoito metastaattisen selkäytimen kompressiossa

Sen määrittämiseksi, vastaako metastaattisen selkäytimen kompression stereotaktinen radiokirurgia dekompressiokirurgiaa, jota seuraa kehon ulkoinen sädehoito kävelykyvyn ylläpitämiseksi kuuden viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen selkäytimen kompressio (MSCC) on akuutti, hoitoa vaativa tapahtuma, joka muuten johtaisi lopulta paraplegiaan kaikilla potilailla. Tämä on vakava tila yksittäiselle syöpäpotilaalle ja taakka terveydenhuoltojärjestelmälle. Kirurginen toimenpide ja fraktioitu sädehoito (FRT) on tällä hetkellä vakiohoito.

Ratkaisuehdotus: Jos selkäydinannosta noudatetaan, paikallinen kasvaimen hallinta voisi olla samanarvoinen käyttämällä stereotaktista sädehoitoa (SBRT) minimaalisella riskillä verrattuna dekompressiokirurgiaan ja leikkauksen jälkeiseen tavanomaiseen sädehoitoon ilman, että potilaalle aiheutuu lisätaakkaa invasiivisen kirurgisen toimenpiteen suorittamisesta.

Kliininen vaikutus:

Potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä leikkausta ja sädehoitoa, voivat mahdollisesti hyötyä ehdotetusta menetelmästä. Potilaat voivat hyötyä toksisuuden vähenemisestä välttämällä kirurgista toimenpidettä. Lisäksi lyhyempi hoitoprotokolla, jossa on vain yksi fraktio, on hyödyllinen.

Tavoitteet:

Tutkijoiden hypoteesi on, että stereotaktinen sädehoito (SBRT) voisi olla vastaava vaihtoehto potilaille, joilla on metastaattinen selkäytimen kompressio ja vähäisiä neurologisia puutteita.

Erityiset tavoitteet:

  1. Selvitä, onko mahdollista rekrytoida potilaita, jotka satunnaistetaan SBRT:hen verrattuna leikkaukseen ja FRT:hen
  2. Määritä kyky kävellä 6 viikon kuluttua hoidon aloituspäivästä mitattuna
  3. Määritä sivuvaikutukset ja elämänlaatumittarit molempien hoitoryhmien jälkeen
  4. Määritä paikallisen kontrollin nopeus hoidon jälkeen käyttämällä MRI-skannausta

Projekti suunnitelma:

Tutkijat aikovat selvittää, voisiko stereotaktinen sädehoito (SBRT) olla vastaava vaihtoehto potilaille, joilla on metastaattinen selkäytimen kompressio ja vähäisiä neurologisia puutteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei-lesekoitavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
  • Potilailla on oltava paikallinen selkärangan etäpesäke ensimmäisestä kaulanikamasta viimeiseen lannenikamaan, ja diagnostisessa magneettikuvauksessa on merkkejä radiologisesta SCC:stä (rSCC), joka määritellään joko selkäytimen tai cauda equinan kosketukseksi tai puristukseksi epiduraalisen massaleesion tai metastaattisen taudin aiheuttamana, syvennys tai tekaalisen pussin määritelmän menetys
  • Enintään kaksi erillistä hoitoa vaativaa kohtaa sallitaan enintään kahdella nikamalla. sivusto
  • Soveltuva leikkaukseen, joka määritellään kirurgin teknisellä arvioinnilla, onko kirurginen dekompressio mahdollista selkärangan asianmukaisella vakauttamisella
  • Ei anestesian vastaista lääketieteellistä rinnakkaissairautta
  • Potilas, jolla ei ole aikaisempaa hoitoa metastaattisen selkäytimen kompression vuoksi joko dekompressioleikkauksella ja/tai sädehoidolla
  • Potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​neurologisia oireita, ovat kelvollisia. Näitä neurologisia oireita ovat radikulopatia, dermatomaaliset sensoriset muutokset ja raajan lihasvoima 4/5 MRC-asteikolla
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Ionisoivan säteilyn vaikutusten kehittyvään ihmissikiöön tiedetään olevan teratogeenisia. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Myelooman tai lymfooman histologia
  • Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, joita ei ole tarkoitus hoitaa protokollan mukaisesti
  • Selkärangan epävakaus puristusmurtuman tai uhkaavan nikaman puristusmurtuman vuoksi
  • Potilaat, joilla on nopea neurologinen heikkeneminen 24 tunnin sisällä
  • Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologisia poikkeavuuksia
  • Aiempi säteily indeksiselkärangaan
  • Potilaat, joille selkärangan magneettikuvaus on lääketieteellisesti vasta-aiheinen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia magneettikuvauksissa käytetylle kontrastivärille
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi tunnettua aivometastaasia, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Potilas, jolla on jokin muu vakava neurologinen sairaus kuin MSCC, joka voi sekoittaa säteilyn aiheuttaman myelopatian diagnoosia ja tulkintaa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dekompressiokirurgia sekä fraktioitu sädehoito
Menettely: Dekompressiokirurgia
Potilaille tehdään posterior dekompressio/lamenektomia asiaankuuluvilla selkärangan tasoilla neurologisista oireista riippuen. Jos selkärangan stabilointi on tarpeen dekompression jälkeen, potilaille suoritetaan posteriorinen instrumentointi pedicle-ruuveilla ja titaanitangoilla. Instrumentointi tehdään kaksi tai kolme tasoa kunkin tason ylä- ja alapuolella metastaattisen kiintymyksen kanssa.
Muut nimet:
  • laminektomia
Säteily: Fraktioitu sädehoito

Leikkaukseen määrätyt potilaat saavat postoperatiivista sädehoitoa, joka alkaa 10–21 päivää dekompressioleikkauksen jälkeen. Kohteen tulee sisältää koko selkäranka ja nikamakaari selkärangan leikatulla tasolla.

Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa saavat potilaat saavat 30 Gy 10 fraktiossa 3 Gy pr. murto-osa. Määrätyn annoksen tulee kattaa vähintään 90 % määritetystä tavoitetilavuudesta.

Lääke: Glukokortikoidit
Kaikki potilaat, jotka lähetetään kliinisesti metastasoituneen selkäytimen kompressiosta, saavat suuria annoksia glukokortikoideja. Annos on säädetty sivuvaikutusten riskin mukaan.
Muut nimet:
  • steroideja
Lääke: Pantopratsoli
Kaikille potilaille, jotka saavat suuria annoksia glukokortikoideja, määrätään myös pantopratsolia 40/vrk mahahaavojen ehkäisemiseksi.
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä (PPI)
Kokeellinen: Radiokirurgia
Sädekirurgialla/SBRT-hoidolla hoidettavat potilaat saavat määrätyn 16 Gy:n annoksen yhdessä fraktiossa kattamaan mahdollisimman suuren osan määritellystä tavoitetilavuudesta
Lääke: Glukokortikoidit
Kaikki potilaat, jotka lähetetään kliinisesti metastasoituneen selkäytimen kompressiosta, saavat suuria annoksia glukokortikoideja. Annos on säädetty sivuvaikutusten riskin mukaan.
Muut nimet:
  • steroideja
Lääke: Pantopratsoli
Kaikille potilaille, jotka saavat suuria annoksia glukokortikoideja, määrätään myös pantopratsolia 40/vrk mahahaavojen ehkäisemiseksi.
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä (PPI)
Säteily: Radiokirurgia
Sädekirurgialla/SBRT-hoidolla hoidettavat potilaat saavat määrätyn annoksen 16 Gy 1 jakeessa kattamaan mahdollisimman suuren osan määritellystä tavoitetilavuudesta
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky kävellä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kävelykyky määritellään EQ-5D-5L:llä
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52 viikkoa
itse ilmoittama kipu määritettynä EQ-5D-5L:llä
0, 6, 12, 26, 52 viikkoa
Itse raportoitu virtsarakon hallinta
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52 viikkoa
raportoitu kyselylomakkeella
0, 6, 12, 26, 52 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52
QOL määritetty EQ-5D-5L:llä
0, 6, 12, 26, 52
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Intervention jälkeinen MRI-skannaus vasteella, joka on luokiteltu RECIST 1.1:n mukaan
6 viikkoa
Toksisuus ja interventioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 26, 52 viikkoa
Määritetty CTCAE 4.0:n mukaan
0, 6, 12, 26, 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopäiviä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
terapiaan liittyvien hoitopäivien mittaaminen sekä avohoidossa että sairaalahoidossa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten H Suppli, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojohtaja: Svend Aage Engelholm, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Benny Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Helle Pappot, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Per Munck af Rosenschöld, Medical Physicist, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren S Morgen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Ivan Vogelius, Medicial Physicist, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-3-2014-050
  • RH SRS in MESCC 2014 (Muu tunniste: Rigshospitalet)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

Kliiniset tutkimukset Dekompressiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa