Стереотаксическая радиохирургия при метастатической компрессии спинного мозга (Stereocord)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным и для которого стандартные лечебные меры не существуют или более не эффективны.
• Пациенты должны иметь локализованные метастазы в позвоночник от первого шейного до последнего поясничного позвонка с рентгенологическими признаками плоскоклеточного рака (rSCC) на диагностической МРТ, определяемой как вовлечение или сдавление либо спинного мозга, либо конского хвоста эпидуральным массовым поражением или метастатическим заболеванием, вызывающим импинджмент, вдавливание или потеря четкости текального мешка
• Допускается не более двух отдельных участков, требующих лечения, с максимум двумя позвонками pr. сайт
• Право на операцию определяется технической оценкой хирургом возможности хирургической декомпрессии при надлежащей стабилизации позвоночника.
• Отсутствие сопутствующих заболеваний, противоречащих анестезии
• Пациент без предшествующего лечения метастатической компрессии спинного мозга с помощью декомпрессивной хирургии и/или лучевой терапии.
• Пациенты с легкой или умеренной неврологической симптоматикой имеют право на участие. Эти неврологические признаки включают радикулопатию, дерматомные сенсорные изменения и мышечную силу пораженной конечности 4/5 по шкале MRC.
• Возраст ≥18 лет
• Статус производительности ECOG ≤2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Известно, что воздействие ионизирующего излучения на развивающийся плод человека является тератогенным. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и через 4 месяца после завершения курса лучевой терапии.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Гистология миеломы или лимфомы
• Пациенты с любыми метастазами в позвоночник, лечение которых не планируется в соответствии с протоколом
• Нестабильность позвоночника из-за компрессионного перелома или надвигающегося компрессионного перелома позвонка
• Пациенты с быстрым неврологическим ухудшением в течение 24 часов
• Костная ретропульсия, вызывающая неврологическую аномалию
• Предварительное облучение указательного отдела позвоночника
• Пациенты, которым МРТ позвоночника противопоказана по медицинским показаниям
• Пациенты с аллергией на контрастный краситель, используемый в МРТ.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
• Пациенты с более чем двумя известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Пациенты с любым серьезным неврологическим заболеванием, кроме MSCC, которое может затруднить диагностику и интерпретацию радиационно-индуцированной миелопатии.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.