Radiochirurgia stereotassica nella compressione del midollo spinale metastatico (Stereocord)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci
• I pazienti devono avere metastasi della colonna vertebrale localizzate dalla prima vertebra cervicale all'ultima vertebra lombare con evidenza di SCC radiologico (rSCC) su una risonanza magnetica diagnostica definita come coinvolgimento o compressione del midollo spinale o della cauda equina da una lesione di massa epidurale o malattia metastatica che causa conflitto, rientranza o perdita di definizione del sacco tecale
• È consentito un massimo di due siti separati che richiedono un trattamento con un massimo di due vertebre pr. luogo
• Idoneo per la chirurgia definito dalla valutazione tecnica del chirurgo se la decompressione chirurgica è possibile con un'adeguata stabilizzazione della colonna vertebrale
• Nessuna comorbilità medica che contraddica l'anestesia
• Paziente senza precedente trattamento per compressione metastatica del midollo spinale con chirurgia decompressiva e/o radioterapia
• Sono ammissibili pazienti con segni neurologici da lievi a moderati. Questi segni neurologici includono radicolopatia, cambiamento sensoriale dermatomerico e forza muscolare dell'estremità coinvolta 4/5 sulla scala MRC
• Età ≥18 anni
• Performance status ECOG ≤2
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• È noto che gli effetti delle radiazioni ionizzanti sul feto umano in via di sviluppo sono teratogeni. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione della radioterapia
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Istologia del mieloma o linfoma
• Pazienti con qualsiasi metastasi della colonna vertebrale che non è pianificata per essere trattata secondo il protocollo
• Instabilità della colonna vertebrale a causa di una frattura da compressione o imminente frattura da compressione vertebrale
• Pazienti con rapido declino neurologico entro 24 ore
• Retropulsione ossea che causa anomalie neurologiche
• Precedenti radiazioni al dorso indice
• Pazienti per i quali una risonanza magnetica della colonna vertebrale è controindicata dal punto di vista medico
• Pazienti allergici al mezzo di contrasto utilizzato nelle risonanze magnetiche
• Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
• I pazienti con più di due metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
• Paziente con qualsiasi condizione neurologica grave diversa da MSCC che potrebbe confondere la diagnosi e l'interpretazione della mielopatia indotta da radiazioni
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio