Stereotaktická radiochirurgie při metastatické kompresi míchy (Stereocord)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní opatření
• Pacienti musí mít lokalizovanou metastázu v páteři od prvního krčního k poslednímu bedernímu obratli s průkazem radiologického SCC (rSCC) na diagnostickém MRI definovaném jako postižení nebo komprese buď míchy nebo cauda equina epidurální masovou lézí nebo metastatickým onemocněním způsobujícím impingement, odsazení nebo ztráta definice thekálního vaku
• Jsou povoleny maximálně dvě samostatná místa vyžadující ošetření s maximálně dvěma pr. místo
• Nárok na chirurgický zákrok definovaný technickým posouzením chirurga, zda je možná chirurgická dekomprese při správné stabilizaci páteře
• Žádná lékařská komorbidita odporující anestezii
• Pacient bez předchozí léčby metastatické komprese míchy buď dekompresní operací a/nebo radiační terapií
• Vhodné jsou pacienti s mírnými až středně závažnými neurologickými příznaky. Tyto neurologické příznaky zahrnují radikulopatii, dermatomální senzorickou změnu a svalovou sílu postižené končetiny 4/5 na stupnici MRC
• Věk ≥18 let
• Stav výkonu ECOG ≤2
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
• Je známo, že účinky ionizujícího záření na vyvíjející se lidský plod jsou teratogenní. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po ukončení podávání radiační terapie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Histologie myelomu nebo lymfomu
• Pacienti s jakoukoli metastázou v páteři, jejíž léčba podle protokolu není plánována
• Nestabilita páteře v důsledku kompresivní zlomeniny nebo hrozící kompresní zlomeniny obratle
• Pacienti s rychlým neurologickým poklesem během 24 hodin
• Kostní retropulze způsobující neurologické abnormality
• Před ozářením páteře indexu
• Pacienti, u kterých je MRI páteře z lékařského hlediska kontraindikována
• Pacienti alergičtí na kontrastní barvivo používané při MRI
• Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
• Pacienti s více než dvěma známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
• Pacient s jakýmkoli závažným neurologickým stavem jiným než MSCC, který by mohl zmást diagnózu a interpretaci radiací indukované myelopatie
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie