転移性脊髄圧迫における定位放射線治療 (Stereocord)
2021年3月10日 更新者：Morten Hiul Suppli、Rigshospitalet, Denmark
転移性脊髄圧迫における定位放射線手術と減圧手術とそれに続く術後放射線療法のランダム化試験
転移性脊髄圧迫の定位放射線手術が、6週間で歩行能力を維持するための除圧手術とその後の体外放射線療法と同等であるかどうかを判断すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
転移性脊髄圧迫 (MSCC) は、最終的にすべての患者で対麻痺につながる治療を必要とする急性イベントです。 これは個々のがん患者にとって深刻な状態であり、医療制度にとって負担となります。 外科的介入と分割放射線療法 (FRT) が現在の標準治療です。
提案された解決策: 脊髄の線量が尊重される場合、侵襲的な外科的処置を行う患者に追加の負担をかけることなく、除圧手術や術後の従来の放射線療法と比較して、最小限のリスクで体幹部定位放射線療法 (SBRT) を使用して局所腫瘍制御を同等にすることができます。
臨床的影響:
現在手術と放射線療法を必要としている患者は、提案された方法から利益を得る可能性があります。 患者は、外科的処置を回避することにより、毒性の軽減から利益を得る可能性があります。 さらに、1 回のみの短い治療プロトコルは有益です。
目的:
研究者の仮説は、軽度の神経障害を伴う転移性脊髄圧迫を呈する患者の場合、定位放射線治療 (SBRT) が同等の代替手段となり得るというものです。
具体的な目的:
- 患者を SBRT に無作為化するか、手術と FRT を併用するかの実現可能性を判断する
- 治療開始日から6週間後の歩行能力を測定
- 両方の治療群の副作用と生活の質の指標を決定する
- MRIスキャンを使用して、治療後の局所制御率を決定します
プロジェクト計画：
研究者らは、軽度の神経障害を伴う転移性脊髄圧迫を呈している患者の場合、定位放射線治療 (SBRT) が同等の代替手段となるかどうかを調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を持っている必要があり、標準的な治療法が存在しないか、もはや効果的ではありません
- -患者は、硬膜外腫瘤による脊髄または馬尾のいずれかの関与または圧迫として定義される診断用MRIでの放射線学的SCC（rSCC）の証拠を伴う、最初の頸椎から最後の腰椎への局所的な脊椎転移を持っている必要があります 病変または転移を引き起こす疾患、嚢のくぼみまたは定義の喪失
- 治療を必要とする最大 2 つの別個の部位は、最大 2 つの椎骨 pr で許可されます。 サイト
- 脊椎の適切な安定化により外科的減圧が可能かどうか、外科医による技術的評価によって定義された手術に適格
- 麻酔と矛盾する併存疾患なし
- -減圧手術および/または放射線療法による転移性脊髄圧迫の以前の治療を受けていない患者
- -軽度から中等度の神経学的徴候を有する患者が適格です。 これらの神経学的徴候には、神経根障害、皮膚感覚の変化、および MRC スケールで 4/5 の影響を受けた四肢の筋力が含まれます。
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 3か月以上の平均余命
- 発育中のヒト胎児に対する電離放射線の影響は、催奇形性であることが知られています。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、試験参加前および試験参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および放射線療法投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 骨髄腫またはリンパ腫の組織学
- -プロトコルごとに治療する予定のない脊椎転移のある患者
- 圧迫骨折または切迫した脊椎圧迫骨折による脊椎の不安定性
- 24時間以内に急激な神経衰弱がみられる患者
- 神経学的異常を引き起こす骨の後退
- インデックススパインへの以前の放射線
- 脊椎のMRIが医学的に禁忌である患者
- MRIで使用される造影剤にアレルギーのある患者
- 他の治験薬を投与されている患者
- 既知の脳転移が 2 つ以上ある患者は、この臨床試験から除外する必要があります。その理由は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いためです。
- -放射線誘発性脊髄症の診断と解釈を混乱させる可能性のあるMSCC以外の深刻な神経学的状態の患者
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：減圧手術と分割放射線療法
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患者は、神経学的症状に応じて、関連する脊椎レベルで後方減圧/椎弓切除術を受けます。
減圧後に脊椎の安定化が必要な場合、患者はペディクル スクリューとチタン ロッドを使用した後方器具を使用します。
インストルメンテーションは、各レベルの 2 つまたは 3 つのレベルの上下で、転移性の愛情を込めて行われます。
他の名前：
手術に割り当てられた患者は、減圧手術の 10 ～ 21 日後に開始する術後放射線療法を受けます。 ターゲットには、脊柱の手術レベルの椎体全体と椎弓が含まれている必要があります。 術後放射線療法を受ける患者は、3 Gy の 10 分割で 30 Gy を受け取ります。 分数。 処方された用量は、定義された目標量の少なくとも 90% をカバーする必要があります。
転移性脊髄圧迫の臨床的疑いで紹介されたすべての患者は、高用量の糖質コルチコイドを受けます。
副作用のリスクに合わせて調整された用量。
他の名前：
高用量グルココルチコイドを投与されているすべての患者は、胃潰瘍を予防するためにパントプラゾール 40/日も処方されます。
他の名前：
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実験的：放射線外科
放射線手術/SBRTで治療された患者は、定義された目標体積を可能な限り大きくカバーするために、1回の分割で16 Gyの処方線量を受け取ります
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転移性脊髄圧迫の臨床的疑いで紹介されたすべての患者は、高用量の糖質コルチコイドを受けます。
副作用のリスクに合わせて調整された用量。
他の名前：
高用量グルココルチコイドを投与されているすべての患者は、胃潰瘍を予防するためにパントプラゾール 40/日も処方されます。
他の名前：
放射線手術/SBRTで治療された患者は、定義された目標体積を可能な限り大きくカバーするために、1分割で16 Gyの処方線量を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩く能力
時間枠：6週間
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EQ-5D-5Lで判断した歩行能力
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告の痛み
時間枠：0、6、12、26、52週
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EQ-5D-5Lによって決定された自己申告の痛み
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0、6、12、26、52週
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自己報告による膀胱制御
時間枠：0、6、12、26、52週
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アンケートによる報告
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0、6、12、26、52週
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生活の質
時間枠：0、6、12、26、52
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EQ-5D-5Lで決まるQOL
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0、6、12、26、52
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回答率
時間枠：6週間
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RECIST 1.1に従って分類された反応を伴うインターベンション後のMRIスキャン
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6週間
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毒性および介入関連の合併症
時間枠：0、6、12、26、52週
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CTCAE 4.0 により決定
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0、6、12、26、52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療日数
時間枠：52週
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外来および入院の両方での治療に関連する治療日数の測定
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morten H Suppli, MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディディレクター：Svend Aage Engelholm, MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Benny Dahl, MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Helle Pappot, MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Per Munck af Rosenschöld, Medical Physicist、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Søren S Morgen, MD、Rigshospitalet, Denmark
- スタディチェア：Ivan Vogelius, Medicial Physicist、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morgen SS, Lund-Andersen C, Larsen CF, Engelholm SA, Dahl B. Prognosis in patients with symptomatic metastatic spinal cord compression: survival in different cancer diagnosis in a cohort of 2321 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jul 15;38(16):1362-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e318294835b.
- Patchell RA, Tibbs PA, Regine WF, Payne R, Saris S, Kryscio RJ, Mohiuddin M, Young B. Direct decompressive surgical resection in the treatment of spinal cord compression caused by metastatic cancer: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 20-26;366(9486):643-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66954-1.
- Rades D, Huttenlocher S, Dunst J, Bajrovic A, Karstens JH, Rudat V, Schild SE. Matched pair analysis comparing surgery followed by radiotherapy and radiotherapy alone for metastatic spinal cord compression. J Clin Oncol. 2010 Aug 1;28(22):3597-604. doi: 10.1200/JCO.2010.28.5635. Epub 2010 Jul 6.
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- Suppli MH, Munck Af Rosenschold P, Dahl B, Berthelsen AK, Engelholm SA, Pappot H. Premature Termination of a Randomized Controlled Trial on Image-Guided Stereotactic Body Radiotherapy of Metastatic Spinal Cord Compression. Oncologist. 2020 Mar;25(3):210-e422. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0672. Epub 2019 Oct 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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