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전이성 척수 압박에서 정위적 방사선 수술 (Stereocord)

2021년 3월 10일 업데이트: Morten Hiul Suppli, Rigshospitalet, Denmark

전이성 척수 압박에서 수술 후 방사선 치료 후 정위 방사선 수술 대 감압 수술의 무작위 시험

전이성 척수 압박에 대한 정위적 방사선 수술이 6주에 걸을 수 있는 능력을 유지하기 위해 감압 수술 후 체외 방사선 요법과 동등한지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 척수 압박(MSCC)은 치료가 필요한 급성 사건으로, 그렇지 않으면 결국 모든 환자에서 하반신 마비로 이어질 수 있습니다. 이는 암 환자 개인에게 심각한 상황이며 의료 시스템에도 부담이 된다. 외과 개입과 분할 방사선 요법(FRT)이 현재 표준 치료법입니다.

제안된 해결책: 척수 선량이 준수된다면 국소 종양 제어는 침습적 수술 절차를 수행하는 환자에게 추가 부담 없이 감압 수술 및 수술 후 기존 방사선 요법과 비교하여 최소한의 위험으로 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 사용하는 것과 동등할 수 있습니다.

임상적 영향:

현재 수술과 방사선 요법이 필요한 환자는 제안된 방법에서 잠재적으로 혜택을 볼 수 있습니다. 환자는 잠재적으로 수술 절차를 피함으로써 감소된 독성으로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 또한, 단 하나의 분획으로 더 짧은 치료 프로토콜이 유익합니다.

목표:

조사관의 가설은 경미한 신경학적 결손이 있는 전이성 척수 압박을 나타내는 환자의 경우 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 동등한 대안이 될 수 있다는 것입니다.

구체적인 목표:

  1. SBRT 대 수술 + FRT에 대해 무작위 배정할 환자 모집의 타당성 결정
  2. 치료 시작일로부터 측정한 6주 후 보행 능력을 결정합니다.
  3. 두 치료군에 따른 부작용 및 삶의 질 지표 결정
  4. MRI 스캔을 사용하여 치료 후 국소 제어율 결정

프로젝트 계획:

조사관은 경미한 신경학적 결손이 있는 전이성 척수 압박을 나타내는 환자의 경우 정위 신체 방사선 요법(SBRT)이 동등한 대안이 될 수 있는지 조사할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 충돌을 유발하는 경막외 종괴 또는 전이성 질환에 의한 척수 또는 마미의 침범 또는 압박으로 정의되는 진단 MRI에서 방사선학적 SCC(rSCC)의 증거와 함께 첫 번째 경추에서 마지막 요추로 국소 척추 전이가 있어야 합니다. thecal sac의 정의의 들여 쓰기 또는 손실
  • 치료가 필요한 최대 2개의 개별 부위가 허용되며 최대 2개의 척추 pr. 대지
  • 척추의 적절한 안정화로 수술적 감압이 가능한지 여부를 외과의사가 기술적으로 평가하여 정의한 수술에 적합
  • 마취에 반하는 의학적 동반이환 없음
  • 감압 수술 및/또는 방사선 요법으로 전이성 척수 압박에 대한 이전 치료를 받지 않은 환자
  • 경증에서 중등도의 신경학적 징후가 있는 환자가 적합합니다. 이러한 신경학적 징후에는 신경근병증, 피부분절 감각 변화 및 MRC 척도에서 관련 사지의 근력 4/5가 포함됩니다.
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 수행 상태 ≤2
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 발달중인 인간 태아에 대한 이온화 방사선의 영향은 최기형성인 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 방사선 요법 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 골수종 또는 림프종의 조직학
  • 프로토콜에 따라 치료할 계획이 없는 척추 전이가 있는 환자
  • 압박 골절 또는 임박한 척추 압박 골절로 인한 척추 불안정성
  • 24시간 이내 급격한 신경학적 쇠퇴가 있는 환자
  • 신경학적 이상을 유발하는 뼈의 역류
  • 인덱스 척추에 사전 방사선
  • 척추 MRI가 의학적으로 금기인 환자
  • MRI에 사용되는 조영제에 알레르기가 있는 환자
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 알려진 뇌 전이가 2개 이상인 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 방사선 유도 척수병증의 진단 및 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 MSCC 이외의 심각한 신경학적 상태를 가진 환자
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 감압 수술과 분할 방사선 요법
절차: 감압 수술
환자는 신경학적 증상에 따라 관련 척추 수준에서 후방 감압/추궁절제술을 받게 됩니다. 감압 후 척추 안정화가 필요한 경우 환자는 척추경 나사와 티타늄 막대로 후방 기구를 사용합니다. 계측은 전이성 애정으로 각 수준 위와 아래에서 2~3단계 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 추궁 절제술
방사능: 분할 방사선 요법

수술에 배정된 환자는 감압 수술 후 10일에서 21일 사이에 시작되는 수술 후 방사선 요법을 받게 됩니다. 대상은 전체 척추체와 척추의 수술된 수준에서 척추궁을 포함해야 합니다.

수술 후 방사선 치료를 받는 환자는 3Gy pr로 10분할로 30Gy를 받게 됩니다. 분수. 처방된 선량은 정의된 목표 부피의 최소 90%를 커버해야 합니다.

의약품: 글루코 코르티코이드
전이성 척수 압박이 임상적으로 의심되는 모든 환자는 고용량 글루코코르티코이드를 투여받게 됩니다. 부작용 위험에 맞게 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
의약품: 판토프라졸
고용량 글루코코르티코이드를 투여받는 모든 환자는 위궤양을 예방하기 위해 매일 판토프라졸 40을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제(PPI)
실험적: 방사선 수술
방사선 수술/SBRT로 치료받은 환자는 정의된 목표 부피에서 가능한 한 큰 부분을 커버하기 위해 한 부분에서 16Gy의 처방된 선량을 받게 됩니다.
의약품: 글루코 코르티코이드
전이성 척수 압박이 임상적으로 의심되는 모든 환자는 고용량 글루코코르티코이드를 투여받게 됩니다. 부작용 위험에 맞게 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
의약품: 판토프라졸
고용량 글루코코르티코이드를 투여받는 모든 환자는 위궤양을 예방하기 위해 매일 판토프라졸 40을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제(PPI)
방사능: 방사선 수술
방사선 수술/SBRT로 치료받은 환자는 정의된 목표 부피에서 가능한 한 큰 부분을 커버하기 위해 1분할에서 16Gy의 처방된 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 능력
기간: 6주
EQ-5D-5L에 의해 결정되는 보행 능력
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 통증
기간: 0, 6, 12, 26, 52주
EQ-5D-5L에 의해 결정된 자가 보고 통증
0, 6, 12, 26, 52주
자가보고 방광 조절
기간: 0, 6, 12, 26, 52주
설문조사로 보고
0, 6, 12, 26, 52주
삶의 질
기간: 0, 6, 12, 26, 52
EQ-5D-5L에 의해 결정되는 QOL
0, 6, 12, 26, 52
응답률
기간: 6주
RECIST 1.1에 따라 반응이 분류된 중재 후 MRI 스캔
6주
독성 및 중재 관련 합병증
기간: 0, 6, 12, 26, 52주
CTCAE 4.0에 의해 결정됨
0, 6, 12, 26, 52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 일수
기간: 52주
외래 및 입원 시 치료 관련 치료 일수 측정
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Morten H Suppli, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 책임자: Svend Aage Engelholm, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Benny Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Helle Pappot, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Per Munck af Rosenschöld, Medical Physicist, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Søren S Morgen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • 연구 의자: Ivan Vogelius, Medicial Physicist, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2014-050
  • RH SRS in MESCC 2014 (기타 식별자: Rigshospitalet)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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