Stereotaktische Radiochirurgie bei metastasierter Rückenmarkskompression (Stereocord)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte maligne Erkrankung haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und für die es keine standardmäßigen kurativen Maßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
• Die Patienten müssen lokalisierte Wirbelsäulenmetastasen vom ersten Hals- bis zum letzten Lendenwirbel mit Hinweis auf ein radiologisches SCC (rSCC) in einer diagnostischen MRT haben, definiert als Beteiligung oder Kompression entweder des Rückenmarks oder der Cauda equina durch eine epidurale Massenläsion oder eine metastatische Erkrankung, die ein Impingement verursacht, Einkerbung oder Verlust der Definition des Thekalsacks
• Es sind maximal zwei getrennte behandlungsbedürftige Stellen mit maximal zwei Wirbeln pr zulässig. Grundstück
• Für eine Operation geeignet, definiert durch die technische Beurteilung durch den Chirurgen, ob eine chirurgische Dekompression bei angemessener Stabilisierung der Wirbelsäule möglich ist
• Keine medizinische Komorbidität, die einer Anästhesie widerspricht
• Patient ohne vorherige Behandlung der metastasierten Kompression des Rückenmarks mit Dekompressionsoperation und/oder Strahlentherapie
• Patienten mit leichten bis mittelschweren neurologischen Symptomen sind geeignet. Diese neurologischen Anzeichen umfassen Radikulopathie, sensorische Veränderung der Haut und Muskelstärke der betroffenen Extremität 4/5 auf der MRC-Skala
• Alter ≥18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus ≤2
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Die Auswirkungen ionisierender Strahlung auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind bekanntermaßen teratogen. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Strahlentherapiebehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Histologie des Myeloms oder Lymphoms
• Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, die nicht gemäß Protokoll behandelt werden sollen
• Wirbelsäuleninstabilität aufgrund einer Kompressionsfraktur oder einer drohenden Wirbelkompressionsfraktur
• Patienten mit raschem neurologischem Rückgang innerhalb von 24 Stunden
• Knöcherne Retropulsion verursacht neurologische Anomalien
• Vorbestrahlung des Zeigestachels
• Patienten, bei denen eine MRT der Wirbelsäule medizinisch kontraindiziert ist
• Patienten, die allergisch gegen Kontrastmittel sind, die in MRTs verwendet werden
• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit mehr als zwei bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
• Patient mit einer anderen schwerwiegenden neurologischen Erkrankung als MSCC, die die Diagnose und Interpretation einer strahleninduzierten Myelopathie verfälschen könnte
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden