Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna w ucisku rdzenia kręgowego z przerzutami (Stereocord)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Morten Hiul Suppli, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowana próba radiochirurgii stereotaktycznej w porównaniu z chirurgią dekompresyjną, po której następuje radioterapia pooperacyjna w ucisku rdzenia kręgowego z przerzutami

Określenie, czy radiochirurgia stereotaktyczna kompresji rdzenia kręgowego z przerzutami jest równoważna operacji odbarczającej, po której następuje radioterapia ciała zewnętrznego w celu utrzymania zdolności chodzenia po 6 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ucisk rdzenia kręgowego z przerzutami (MSCC) jest ostrym zdarzeniem wymagającym leczenia, które w przeciwnym razie ostatecznie doprowadziłoby do paraplegii u wszystkich pacjentów. Jest to stan ciężki dla indywidualnego pacjenta onkologicznego i uciążliwy dla systemu opieki zdrowotnej. Interwencja chirurgiczna plus radioterapia frakcjonowana (FRT) jest obecnie standardowym leczeniem.

Proponowane rozwiązanie: Jeśli przestrzegana jest dawka dla rdzenia kręgowego, miejscowa kontrola guza może być równoważna za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przy minimalnym ryzyku w porównaniu z chirurgią dekompresyjną i konwencjonalną radioterapią pooperacyjną bez dodatkowego obciążenia pacjenta inwazyjnym zabiegiem chirurgicznym.

Wpływ kliniczny:

Pacjenci wymagający obecnie operacji i radioterapii potencjalnie odniosą korzyści z proponowanej metody. Pacjenci mogą potencjalnie skorzystać na zmniejszonej toksyczności, unikając zabiegu chirurgicznego. Ponadto korzystny jest krótszy protokół leczenia z użyciem tylko jednej frakcji.

Celuje:

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) może być równoważną alternatywą w przypadku pacjentów z przerzutowym uciskiem rdzenia kręgowego z niewielkimi deficytami neurologicznymi.

Cele szczegółowe:

  1. Określ wykonalność rekrutacji pacjentów do randomizacji w kierunku SBRT w porównaniu z operacją plus FRT
  2. Oznaczyć zdolność chodzenia po 6 tygodniach liczonych od daty rozpoczęcia leczenia
  3. Określ efekty uboczne i wskaźniki jakości życia po obu ramionach leczenia
  4. Określ stopień kontroli miejscowej po terapii za pomocą skanu MRI

Plan projektu:

Badacze zamierzają zbadać, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) może być równoważną alternatywą w przypadku pacjentów z przerzutowym uciskiem rdzenia kręgowego z niewielkimi deficytami neurologicznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub nieoperacyjny, w przypadku którego standardowe metody leczenia nie istnieją lub są już nieskuteczne
  • Pacjenci muszą mieć zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa od pierwszego kręgu szyjnego do ostatniego kręgu lędźwiowego z potwierdzonym radiologicznym SCC (rSCC) w diagnostycznym MRI zdefiniowanym jako zajęcie lub ucisk rdzenia kręgowego lub ogona końskiego przez zmiany masy zewnątrzoponowej lub chorobę przerzutową powodującą ucisk, wgniecenie lub utrata definicji worka oponowego
  • Dozwolone są maksymalnie dwa oddzielne miejsca wymagające leczenia z maksymalnie dwoma kręgami pr. strona
  • Kwalifikujący się do zabiegu określony na podstawie oceny technicznej dokonanej przez chirurga, czy możliwe jest odbarczenie chirurgiczne przy prawidłowej stabilizacji kręgosłupa
  • Brak chorób współistniejących sprzecznych ze znieczuleniem
  • Pacjent bez wcześniejszego leczenia kompresji rdzenia kręgowego z przerzutami za pomocą operacji odbarczającej i/lub radioterapii
  • Kwalifikują się pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych objawami neurologicznymi. Te objawy neurologiczne obejmują radikulopatię, skórną zmianę czucia i siłę mięśni zajętej kończyny 4/5 w skali MRC
  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Wiadomo, że wpływ promieniowania jonizującego na rozwijający się ludzki płód jest teratogenny. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas udziału w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania radioterapii
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia szpiczaka lub chłoniaka
  • Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa, których nie planuje się leczyć zgodnie z protokołem
  • Niestabilność kręgosłupa spowodowana złamaniem kompresyjnym lub zbliżającym się złamaniem kompresyjnym kręgów
  • Pacjenci z szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego w ciągu 24 godzin
  • Retropulsacja kostna powodująca nieprawidłowości neurologiczne
  • Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa wskazującego
  • Pacjenci, u których wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia
  • Pacjenci uczuleni na barwnik kontrastowy stosowany w rezonansie magnetycznym
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci z więcej niż dwoma znanymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Pacjent z jakimkolwiek poważnym schorzeniem neurologicznym innym niż MSCC, które może utrudniać rozpoznanie i interpretację mielopatii wywołanej promieniowaniem
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia dekompresyjna plus radioterapia frakcjonowana
Procedura: Chirurgia dekompresyjna
Pacjenci zostaną poddani tylnej dekompresji/laminektomii na odpowiednich poziomach kręgosłupa w zależności od objawów neurologicznych. W przypadku konieczności stabilizacji kręgosłupa po dekompresji, pacjenci zostaną poddani zabiegowi tylnego oprzyrządowania za pomocą śrub przeznasadowych i prętów tytanowych. Instrumentacja zostanie wykonana dwa lub trzy poziomy powyżej i poniżej każdego poziomu z przerzutami.
Inne nazwy:
  • laminektomia
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia

Pacjenci przydzieleni do operacji otrzymają pooperacyjną radioterapię rozpoczynającą się między 10 a 21 dniem po operacji odbarczającej. Cel powinien obejmować cały trzon kręgu i łuk kręgów na operowanym poziomie kręgosłupa.

Pacjenci poddawani radioterapii pooperacyjnej otrzymają 30 Gy w 10 frakcjach po 3 Gy na pr. frakcja. Przepisana dawka powinna pokrywać co najmniej 90% określonej objętości docelowej.

Lek: Glikokortykosteroidy
Wszyscy pacjenci skierowani z klinicznym podejrzeniem kompresji rdzenia kręgowego z przerzutami otrzymają glikokortykosteroidy w dużych dawkach. Dawka dostosowana do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • steroidy
Lek: Pantoprazol
Wszystkim pacjentom otrzymującym duże dawki glikokortykosteroidów zostanie również przepisany pantoprazol 40 dziennie, aby zapobiec wrzodom żołądka
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej (PPI)
Eksperymentalny: Radiochirurgia
Pacjenci leczeni radiochirurgią/SBRT otrzymają przepisaną dawkę 16 Gy w jednej frakcji, aby pokryć jak największą frakcję zdefiniowanej objętości docelowej
Lek: Glikokortykosteroidy
Wszyscy pacjenci skierowani z klinicznym podejrzeniem kompresji rdzenia kręgowego z przerzutami otrzymają glikokortykosteroidy w dużych dawkach. Dawka dostosowana do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • steroidy
Lek: Pantoprazol
Wszystkim pacjentom otrzymującym duże dawki glikokortykosteroidów zostanie również przepisany pantoprazol 40 dziennie, aby zapobiec wrzodom żołądka
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej (PPI)
Promieniowanie: Radiochirurgia
Pacjenci leczeni radiochirurgią/SBRT otrzymają przepisaną dawkę 16 Gy w 1 frakcji, aby pokryć jak największą frakcję zdefiniowanej objętości docelowej
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdolność chodzenia określona przez EQ-5D-5L
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez siebie
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52 tydzień
samodzielnie zgłaszany ból określony przez EQ-5D-5L
0, 6, 12, 26, 52 tydzień
Samodzielna kontrola pęcherza
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52 tydzień
zgłoszone za pomocą kwestionariusza
0, 6, 12, 26, 52 tydzień
Jakość życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52
QOL określona przez EQ-5D-5L
0, 6, 12, 26, 52
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pointerwencyjny skan MRI z odpowiedzią sklasyfikowaną zgodnie z RECIST 1.1
6 tygodni
Toksyczność i powikłania interwencyjne
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 26, 52 tydzień
Określone przez CTCAE 4.0
0, 6, 12, 26, 52 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pomiar dni leczenia związanego z terapią, zarówno ambulatoryjnego, jak i przyjętego do szpitala
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten H Suppli, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Dyrektor Studium: Svend Aage Engelholm, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Benny Dahl, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Helle Pappot, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Per Munck af Rosenschöld, Medical Physicist, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Søren S Morgen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Ivan Vogelius, Medicial Physicist, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2014-050
  • RH SRS in MESCC 2014 (Inny identyfikator: Rigshospitalet)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia dekompresyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj