VeraCept 低剂量宫内含铜避孕药与 TCu380 含铜宫内节育器的比较研究
2022年4月4日 更新者：Sebela Women's Health Inc.
用于长效可逆避孕的 VeraCept 宫内节育器的研究
本研究的目的是评估 VeraCept 低剂量宫内含铜避孕药与标准 T 形含铜宫内节育器 TCu380 相比的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、双臂对照研究，比较 VeraCept 低剂量宫内含铜避孕药与同时对照的市售标准含铜“T”宫内节育器 (TCu380) 的安全性、可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Romana、多明尼加共和国
- Clinica Canela
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 42 岁的成年女性（绝经前）
- 至少有一个孩子（parous）并且目前正在寻求长效可逆避孕
- 超声确定的正常子宫腔
- 愿意签署知情同意书
- 能够并愿意遵守学习评估时间表
排除标准：
- 绝经后
- 怀孕（入学时）
- 已知的子宫、子宫颈和/或输卵管解剖学异常
- 确诊或正在治疗癌症
- 未经治疗的急性宫颈炎
- 治疗活动性盆腔炎
- 不明原因的子宫出血或月经过多
- 已知对铜（威尔逊氏病）或造影剂过敏
- Principal Investigator 认为不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VeraCept 宫内避孕药
VeraCept 低剂量宫内铜避孕药
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有源比较器：TCu380
商业标准 T 形带铜宫内节育器 (TCu380)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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避孕效果
大体时间：12个月
|
研究期间怀孕的受试者人数
|
12个月
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安置可行性
大体时间：入学时
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临床医生成功放置设备的能力
|
入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备驱逐
大体时间：12个月
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识别出部分或完全排出装置的受试者数量
|
12个月
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耐受性
大体时间：12个月
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因无法耐受干预而要求移除装置的受试者人数（装置）
|
12个月
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插入时疼痛
大体时间：入学时
|
受试者报告了装置插入时的疼痛评分
|
入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan M. Canela, M.D.、Clinica Canela
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月17日
首次发布 (估计)
2014年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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