Vergelijkende studie van het VeraCept laaggedoseerde intra-uteriene koperen anticonceptiemiddel versus het TCu380 koperspiraaltje
4 april 2022 bijgewerkt door: Sebela Women's Health Inc.
Studie van het VeraCept-intra-uteriene apparaat voor langwerkende omkeerbare anticonceptie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het VeraCept Low Dose intra-uteriene koperen anticonceptiemiddel te evalueren in vergelijking met het standaard T-vormige koperen spiraaltje, de TCu380.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, subject-blinde, twee-armige gecontroleerde studie van de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van het VeraCept laaggedoseerde intra-uteriene koperen anticonceptiemiddel in vergelijking met een gelijktijdig gecontroleerd, in de handel verkrijgbaar standaard koperen "T"-spiraaltje (TCu380).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Romana, Dominicaanse Republiek
- Clinica Canela
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen van 18 tot 42 jaar (pre-menopauze)
- Ten minste één kind hebben gehad (parous) en momenteel op zoek zijn naar langwerkende omkeerbare anticonceptie
- Normale baarmoederholte zoals bepaald door middel van echografie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- In staat en bereid om te voldoen aan het studiebeoordelingsschema
Uitsluitingscriteria:
- Post menopauze
- Zwanger (op het moment van inschrijving)
- Bekende anatomische afwijkingen van baarmoeder, baarmoederhals en/of eileiders
- Gediagnosticeerd of in behandeling voor kanker
- Onbehandelde acute cervicitis
- Bij de behandeling van actieve bekkenontsteking
- Onverklaarbare uteriene bloeding of menometrorragie
- Bekende allergie voor koper (de ziekte van Wilson) of beeldvormende contrastmiddelen
- Niet geschikt voor deelname aan onderzoek naar mening van de Hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VeraCept intra-uterien anticonceptiemiddel
Het laaggedoseerde intra-uteriene koperen anticonceptiemiddel van VeraCept
|
|
|
Actieve vergelijker: TCu380
Een commercieel standaard T-vormig koperspiraaltje (TCu380)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contraceptieve effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen dat zwanger wordt tijdens de studieperiode
|
12 maanden
|
|
Plaatsing Haalbaarheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Vaardigheid van de clinicus om het apparaat met succes te plaatsen
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat verwijderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen geïdentificeerd met gedeeltelijk of volledig verwijderde apparaten
|
12 maanden
|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen dat verwijdering van het apparaat aanvraagt omdat ze de interventie niet kunnen verdragen (apparaat)
|
12 maanden
|
|
Pijn bij inbrengen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De patiënt rapporteerde pijnscores bij het inbrengen van het apparaat
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM2010.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Preventie van zwangerschap
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië