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Studio comparativo del contraccettivo intrauterino di rame a basso dosaggio VeraCept rispetto allo IUD di rame TCu380

4 aprile 2022 aggiornato da: Sebela Women's Health Inc.

Studio del dispositivo intrauterino VeraCept per la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del contraccettivo intrauterino in rame a basso dosaggio VeraCept rispetto allo IUD in rame a forma di T standard, il TCu380.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato a due bracci sulla sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del contraccettivo intrauterino di rame a basso dosaggio VeraCept rispetto a uno IUD a "T" di rame standard contemporaneamente controllato e disponibile in commercio (TCu380).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte di età compresa tra 18 e 42 anni (pre-menopausa)
  • Aver avuto almeno un figlio (parosa) e attualmente in cerca di contraccezione reversibile a lunga durata d'azione
  • Cavità uterina normale come determinata dagli ultrasuoni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • In grado e disposto a rispettare il programma di valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Post menopausa
  • Incinta (al momento dell'iscrizione)
  • Anomalie anatomiche note dell'utero, della cervice e/o delle tube di Falloppio
  • Diagnosi o in trattamento per il cancro
  • Cervicite acuta non trattata
  • In trattamento per la malattia infiammatoria pelvica attiva
  • Sanguinamento uterino inspiegabile o menometrorragia
  • Allergia nota al rame (malattia di Wilson) o ai mezzi di contrasto per imaging
  • Inadatto alla partecipazione allo studio secondo il parere del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivo intrauterino VeraCept
Il contraccettivo intrauterino di rame a basso dosaggio VeraCept
Dispositivo: Contraccettivo intrauterino di rame VeraCept
Comparatore attivo: TCu380
Uno IUD in rame a forma di T standard commerciale (TCu380)
Dispositivo: IUD TCu380

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia contraccettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che rimangono incinte durante il periodo di studio
12 mesi
Fattibilità del posizionamento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Capacità del medico di posizionare correttamente il dispositivo
Al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espulsione del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti identificati con dispositivi parzialmente o totalmente espulsi
12 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di soggetti che richiedono la rimozione del dispositivo per incapacità di tollerare l'intervento (dispositivo)
12 mesi
Dolore all'inserimento
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il soggetto ha riportato punteggi del dolore all'inserimento del dispositivo
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM2010.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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