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Vergleichsstudie des niedrig dosierten intrauterinen Kupfer-Kontrazeptivums VeraCept im Vergleich zum Kupfer-IUP TCu380

4. April 2022 aktualisiert von: Sebela Women's Health Inc.

Untersuchung des Intrauterinpessars VeraCept zur reversiblen Empfängnisverhütung mit Langzeitwirkung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des niedrig dosierten intrauterinen Kupfer-Kontrazeptivums VeraCept im Vergleich zum standardmäßigen T-förmigen Kupfer-IUP, dem TCu380, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, probandenverblindete, zweiarmige kontrollierte Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des niedrig dosierten intrauterinen Kupfer-Kontrazeptivums VeraCept im Vergleich zu einem gleichzeitig kontrollierten, im Handel erhältlichen Standard-Kupfer-T-IUP (TCu380).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren (vor der Menopause)
  • Sie haben mindestens ein Kind (parös) bekommen und suchen derzeit nach einer reversiblen Langzeitverhütung
  • Normale Gebärmutterhöhle, wie durch Ultraschall festgestellt
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähig und willens, den Studienbewertungsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Menopause
  • Schwanger (zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Bekannte anatomische Anomalien der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses und/oder der Eileiter
  • Krebs diagnostiziert oder in Behandlung
  • Unbehandelte akute Zervizitis
  • Zur Behandlung aktiver entzündlicher Erkrankungen des Beckens
  • Unerklärliche Uterusblutung oder Menometrorrhagie
  • Bekannte Allergie gegen Kupfer (Morbus Wilson) oder bildgebende Kontrastmittel
  • Nach Meinung des Studienleiters nicht für eine Studienteilnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrauterines Verhütungsmittel VeraCept
Das niedrig dosierte intrauterine Kupfer-Kontrazeptivum VeraCept
Gerät: VeraCept Intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum
Aktiver Komparator: TCU380
Ein handelsübliches T-förmiges Kupfer-IUP (TCu380)
Gerät: TCU380 IUP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungswirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger werden
12 Monate
Machbarkeit der Platzierung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Fähigkeit des Arztes, das Gerät erfolgreich zu platzieren
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteausschluss
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen teilweise oder vollständig ausgestoßene Geräte festgestellt wurden
12 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden, die die Entfernung des Geräts fordern, weil sie den Eingriff (das Gerät) nicht tolerieren können
12 Monate
Schmerzen beim Einführen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der Proband berichtete über Schmerzen beim Einführen des Geräts
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM2010.01

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