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Estudio comparativo del anticonceptivo intrauterino de cobre de baja dosis VeraCept frente al DIU de cobre TCu380

4 de abril de 2022 actualizado por: Sebela Women's Health Inc.

Estudio del dispositivo intrauterino VeraCept para la anticoncepción reversible de acción prolongada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del anticonceptivo intrauterino de cobre de dosis baja VeraCept en comparación con el DIU de cobre en forma de T estándar, el TCu380.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, sujeto ciego, controlado de dos brazos de la seguridad, factibilidad y eficacia del anticonceptivo de cobre intrauterino de dosis baja VeraCept en comparación con un DIU estándar de cobre en "T" (TCu380) controlado simultáneamente y disponible en el mercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas de 18 a 42 años (premenopáusicas)
  • Ha tenido al menos un hijo (parous) y actualmente busca un anticonceptivo reversible de acción prolongada
  • Cavidad uterina normal determinada por ecografía
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de evaluación del estudio

Criterio de exclusión:

  • posmenopáusica
  • Embarazada (en el momento de la inscripción)
  • Anomalías anatómicas conocidas del útero, el cuello uterino y/o las trompas de Falopio
  • Diagnosticado o en tratamiento por cáncer
  • Cervicitis aguda no tratada
  • En tratamiento de Enfermedad Inflamatoria Pélvica activa
  • Sangrado uterino inexplicable o menometrorragia
  • Alergia conocida al cobre (enfermedad de Wilson) o medios de contraste de imagen
  • No apto para la participación en el estudio en opinión del Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticonceptivo intrauterino VeraCept
El anticonceptivo intrauterino de cobre de dosis baja VeraCept
Dispositivo: Anticonceptivo intrauterino de cobre VeraCept
Comparador activo: TCu380
Un DIU de cobre en forma de T estándar comercial (TCu380)
Dispositivo: DIU TCu380

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia anticonceptiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos que quedan embarazadas durante el período de estudio
12 meses
Factibilidad de colocación
Periodo de tiempo: En la inscripción
Capacidad del médico para colocar con éxito el dispositivo
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expulsión del Dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos identificados con dispositivos expulsados ​​parcial o totalmente
12 meses
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos que solicitan la retirada del dispositivo por incapacidad para tolerar la intervención (dispositivo)
12 meses
Dolor en la inserción
Periodo de tiempo: En la inscripción
El sujeto informó puntuaciones de dolor en la inserción del dispositivo
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sebela Women's Health Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM2010.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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