Étude comparative du contraceptif intra-utérin au cuivre à faible dose VeraCept par rapport au DIU au cuivre TCu380
4 avril 2022 mis à jour par: Sebela Women's Health Inc.
Étude du dispositif intra-utérin VeraCept pour la contraception réversible à longue durée d'action
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du contraceptif intra-utérin au cuivre VeraCept à faible dose par rapport au DIU au cuivre en forme de T standard, le TCu380.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à l'insu des sujets et contrôlée à deux bras sur l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité du contraceptif intra-utérin au cuivre à faible dose VeraCept par rapport à un DIU standard en cuivre « T » disponible dans le commerce (TCu380).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Romana, République Dominicaine
- Clinica Canela
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes âgées de 18 à 42 ans (pré-ménopause)
- Avoir eu au moins un enfant (pare) et rechercher actuellement une contraception réversible à longue durée d'action
- Cavité utérine normale déterminée par échographie
- Disposé à signer un consentement éclairé
- Capable et disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de l'étude
Critère d'exclusion:
- Après la ménopause
- Enceinte (au moment de l'inscription)
- Anomalies anatomiques connues de l'utérus, du col de l'utérus et/ou des trompes de Fallope
- Diagnostiqué ou en traitement pour un cancer
- Cervicite aiguë non traitée
- En traitement pour une maladie inflammatoire pelvienne active
- Saignement utérin inexpliqué ou ménométrorragie
- Allergie connue au cuivre (maladie de Wilson) ou aux produits de contraste d'imagerie
- Inadapté à la participation à l'étude de l'avis du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contraceptif intra-utérin VeraCept
Le contraceptif intra-utérin au cuivre à faible dose VeraCept
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Comparateur actif: TCu380
Un DIU au cuivre en forme de T standard commercial (TCu380)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité contraceptive
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets qui tombent enceintes pendant la période d'étude
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12 mois
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Faisabilité du placement
Délai: À l'inscription
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Capacité du clinicien à placer l'appareil avec succès
|
À l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expulsion de l'appareil
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets identifiés avec des dispositifs partiellement ou totalement expulsés
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12 mois
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Tolérance
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets qui demandent le retrait du dispositif en raison d'une incapacité à tolérer l'intervention (dispositif)
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12 mois
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Douleur à l'insertion
Délai: À l'inscription
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Le sujet a rapporté des scores de douleur lors de l'insertion de l'appareil
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À l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Première publication (Estimation)
19 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM2010.01
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