Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af VeraCept lavdosis intrauterint kobber præventionsmiddel vs. TCu380 kobber IUD

4. april 2022 opdateret af: Sebela Women's Health Inc.

Undersøgelse af VeraCept intrauterin enhed til langtidsvirkende reversibel prævention

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VeraCept lavdosis intrauterint kobber præventionsmiddel sammenlignet med den standard T-formede kobberspiral, TCu380.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, emneblind, to-armskontrolleret undersøgelse af sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​VeraCept lavdosis intrauterint kobberpræventionsmiddel sammenlignet med en samtidig kontrolleret, kommercielt tilgængelig standard kobber "T" IUD (TCu380).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder i alderen 18 til 42 (præmenopausal)
  • Har haft mindst et barn (parøst) og søger i øjeblikket langtidsvirkende reversibel prævention
  • Normal livmoderhule som bestemt ved ultralyd
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde studievurderingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Post menopausal
  • Gravid (på tidspunktet for tilmelding)
  • Kendte anatomiske abnormiteter i livmoder, livmoderhals og/eller æggeledere
  • Diagnosticeret eller i behandling for kræft
  • Ubehandlet akut cervicitis
  • Til behandling af aktiv bækkenbetændelse
  • Uforklarlig uterinblødning eller menometroragi
  • Kendt allergi over for kobber (Wilsons sygdom) eller billeddannende kontrastmidler
  • Uegnet til studiedeltagelse efter hovedforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VeraCept intrauterin præventionsmiddel
VeraCept lavdosis intrauterint kobber præventionsmiddel
Enhed: VeraCept intrauterint kobber præventionsmiddel
Aktiv komparator: TCu380
En kommerciel standard T-formet kobberspiral (TCu380)
Enhed: TCu380 IUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præventionseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneder
Mulighed for placering
Tidsramme: Ved indskrivning
Klinikerens evne til at placere enheden med succes
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvisning af enhed
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner identificeret med delvist eller fuldstændigt udstødte anordninger
12 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner, der anmoder om fjernelse af enheden på grund af manglende evne til at tolerere indgrebet (enhed)
12 måneder
Smerter ved indsættelse
Tidsramme: Ved indskrivning
Forsøgsperson rapporterede smertescore ved indsættelse af enheden
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2014

Først opslået (Skøn)

19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM2010.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner