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Estudo comparativo do contraceptivo intrauterino de cobre VeraCept em baixa dose versus o DIU de cobre TCu380

4 de abril de 2022 atualizado por: Sebela Women's Health Inc.

Estudo do Dispositivo Intrauterino VeraCept para Contracepção Reversível de Longa Duração

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do contraceptivo intrauterino de cobre VeraCept em baixa dose em comparação com o DIU de cobre padrão em forma de T, o TCu380.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, cego, controlado por dois braços sobre a Segurança, Viabilidade e Eficácia do contraceptivo intrauterino de cobre VeraCept de baixa dosagem em comparação com um DIU "T" padrão de cobre (TCu380) controlado simultaneamente e disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas de 18 a 42 anos (pré-menopausa)
  • Tiveram pelo menos um filho (paroso) e atualmente procuram contracepção reversível de longa duração
  • Cavidade uterina normal determinada por ultrassom
  • Disposto a assinar o consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir o cronograma de avaliação do estudo

Critério de exclusão:

  • pós-menopausa
  • Grávida (no momento da inscrição)
  • Anomalias anatômicas conhecidas do útero, colo do útero e/ou trompas de falópio
  • Diagnosticado ou em tratamento de câncer
  • Cervicite aguda não tratada
  • Em tratamento para Doença Inflamatória Pélvica ativa
  • Sangramento uterino inexplicável ou menometrorragia
  • Alergia conhecida ao cobre (doença de Wilson) ou meios de contraste de imagem
  • Inadequado para participação no estudo na opinião do Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoncepcional Intrauterino VeraCept
O Contraceptivo Intrauterino de Cobre de Baixa Dose VeraCept
Dispositivo: VeraCept Contraceptivo Intrauterino de Cobre
Comparador Ativo: TCu380
Um DIU de cobre em forma de T padrão comercial (TCu380)
Dispositivo: DIU TCu380

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Contraceptiva
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos que engravidam durante o período do estudo
12 meses
Viabilidade de Colocação
Prazo: Na inscrição
Capacidade do clínico para colocar o dispositivo com sucesso
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expulsão de dispositivo
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos identificados com dispositivos parcial ou totalmente expelidos
12 meses
Tolerabilidade
Prazo: 12 meses
Número de sujeitos que solicitam a remoção do dispositivo devido à incapacidade de tolerar a intervenção (dispositivo)
12 meses
Dor na Inserção
Prazo: Na inscrição
Sujeito relatou pontuações de dor na inserção do dispositivo
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sebela Women's Health Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM2010.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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