A VeraCept alacsony dózisú intrauterin réz fogamzásgátló és a TCu380 réz IUD összehasonlító vizsgálata
2022. április 4. frissítette: Sebela Women's Health Inc.
A VeraCept intrauterin eszköz vizsgálata a hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátláshoz
A tanulmány célja a VeraCept alacsony dózisú intrauterin réz fogamzásgátló biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szabványos T alakú réz IUD-hoz, a TCu380-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, szubjektív vakon végzett, kétkarú, kontrollált vizsgálat a VeraCept alacsony dózisú méhen belüli réz fogamzásgátló biztonságosságáról, megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról, összehasonlítva egy párhuzamosan ellenőrzött, kereskedelmi forgalomban kapható szabványos réz "T" IUD-vel (TCu380).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Romana, Dominikai Köztársaság
- Clinica Canela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők 18 és 42 év között (menopauza előtt)
- Legalább egy gyermeke született (szülő), és jelenleg hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlást keres
- Normál méhüreg ultrahanggal meghatározva
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi értékelési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Menopauza után
- Terhes (a beiratkozáskor)
- A méh, a méhnyak és/vagy a petevezetékek ismert anatómiai eltérései
- Rákot diagnosztizáltak vagy kezelés alatt állnak
- Kezeletlen akut cervicitis
- Aktív kismedencei gyulladásos betegségek kezelésében
- Megmagyarázhatatlan méhvérzés vagy menometrorrhagia
- Ismert allergia rézre (Wilson-kór) vagy képalkotó kontrasztanyagra
- A kutatásvezető véleménye szerint tanulmányban való részvételre alkalmatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VeraCept méhen belüli fogamzásgátló
A VeraCept alacsony dózisú intrauterin réz fogamzásgátló
|
|
|
Aktív összehasonlító: TCu380
Kereskedelmi szabványos T alakú réz IUD (TCu380)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akik teherbe estek a vizsgálati időszak alatt
|
12 hónap
|
|
Elhelyezés megvalósíthatósága
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A klinikus képessége az eszköz sikeres elhelyezésére
|
Beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz kiutasítása
Időkeret: 12 hónap
|
A részben vagy teljesen kiutasított eszközökkel azonosított alanyok száma
|
12 hónap
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok száma, akik kérik az eszköz eltávolítását, mert nem tudták elviselni a beavatkozást (eszköz)
|
12 hónap
|
|
Fájdalom a behelyezéskor
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az alany fájdalompontszámokról számolt be az eszköz behelyezésekor
|
Beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM2010.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .