Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze domacicznego środka antykoncepcyjnego VeraCept z niską dawką miedzi i miedzianej wkładki domacicznej TCu380

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sebela Women's Health Inc.

Badanie wkładki wewnątrzmacicznej VeraCept do długo działającej odwracalnej antykoncepcji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzmacicznej miedzianej antykoncepcji niskodawkowej VeraCept w porównaniu ze standardową miedzianą wkładką domaciczną w kształcie litery T, TCu380.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane przez dwie grupy badawcze badanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego zawierającego miedź w małej dawce VeraCept w porównaniu z jednocześnie kontrolowanymi, dostępnymi na rynku standardowymi miedzianymi wkładkami domacicznymi typu „T” (TCu380).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 42 lat (przed menopauzą)
  • Miały co najmniej jedno dziecko (ródki) i obecnie poszukują długo działającej, odwracalnej antykoncepcji
  • Normalna jama macicy określona za pomocą ultradźwięków
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu oceny studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Po menopauzie
  • Ciąża (w momencie rejestracji)
  • Znane nieprawidłowości anatomiczne macicy, szyjki macicy i/lub jajowodów
  • Zdiagnozowany lub w trakcie leczenia raka
  • Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy
  • W leczeniu czynnej choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Niewyjaśnione krwawienie z macicy lub krwotok miesiączkowy
  • Znana alergia na miedź (choroba Wilsona) lub obrazowe środki kontrastowe
  • W opinii kierownika badania nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VeraCept Wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny
VeraCept domaciczny środek antykoncepcyjny zawierający miedź w niskiej dawce
Urządzenie: VeraCept Wewnątrzmaciczny miedziany środek antykoncepcyjny
Aktywny komparator: TCu380
Handlowa standardowa miedziana wkładka wewnątrzmaciczna w kształcie litery T (TCu380)
Urządzenie: Wkładka domaciczna TCu380

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentek, które zaszły w ciążę w okresie badania
12 miesięcy
Możliwość umieszczenia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Zdolność klinicysty do pomyślnego umieszczenia urządzenia
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalenie urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób zidentyfikowanych z częściowo lub całkowicie usuniętymi urządzeniami
12 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba osób, które żądają usunięcia urządzenia z powodu nietolerancji interwencji (urządzenie)
12 miesięcy
Ból przy wkładaniu
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pacjent zgłaszał ocenę bólu przy wprowadzaniu urządzenia
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM2010.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj