Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av VeraCept lavdose intrauterint kobber prevensjonsmiddel vs. TCu380 kobberspiral

4. april 2022 oppdatert av: Sebela Women's Health Inc.

Studie av VeraCept Intrauterin Device for langtidsvirkende reversibel prevensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VeraCept lavdose intrauterint kobberprevensjonsmiddel sammenlignet med standard T-formet kobberspiral, TCu380.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, blindet, toarmskontrollert studie av sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til VeraCept lavdose intrauterint kobberprevensjonsmiddel sammenlignet med en samtidig kontrollert, kommersielt tilgjengelig standard kobber "T" IUD (TCu380).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 18 til 42 (pre-menopausal)
  • Har hatt minst ett barn (parøst) og søker for tiden langtidsvirkende reversibel prevensjon
  • Normal livmorhule som bestemt ved ultralyd
  • Villig til å signere informert samtykke
  • Evne og villig til å overholde studievurderingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Post menopausal
  • Gravid (ved påmelding)
  • Kjente anatomiske abnormiteter i livmor, livmorhals og/eller eggledere
  • Diagnostisert eller i behandling for kreft
  • Ubehandlet akutt cervicitt
  • I behandling for aktiv bekkenbetennelse
  • Uforklarlig livmorblødning eller menometroragi
  • Kjent allergi mot kobber (Wilsons sykdom) eller bildekontrastmidler
  • Uegnet for studiedeltakelse etter hovedetterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VeraCept intrauterin prevensjonsmiddel
VeraCept lavdose intrauterint kobber prevensjonsmiddel
Enhet: VeraCept intrauterint kobber prevensjonsmiddel
Aktiv komparator: TCu380
En kommersiell standard T-formet kobberspiral (TCu380)
Enhet: TCu380 IUD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevensjonseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studietiden
12 måneder
Mulighet for plassering
Tidsramme: Ved påmelding
Klinikerens evne til å plassere enheten
Ved påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvisning av enhet
Tidsramme: 12 måneder
Antall forsøkspersoner identifisert med delvis eller fullstendig utviste enheter
12 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer som ber om fjerning av enhet på grunn av manglende evne til å tolerere intervensjonen (enhet)
12 måneder
Smerter ved innsetting
Tidsramme: Ved påmelding
Personen rapporterte smertescore ved innsetting av enheten
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM2010.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere