Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av VeraCept lågdos intrauterint kopparpreventivmedel kontra TCu380 kopparspiral

4 april 2022 uppdaterad av: Sebela Women's Health Inc.

Studie av VeraCept Intrauterin Device för långverkande reversibel preventivmedel

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos VeraCept Lågdos intrauterint kopparpreventivmedel jämfört med den vanliga T-formade kopparspiralen TCu380.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, försöksblind, tvåarmskontrollerad studie av säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av VeraCept lågdos intrauterint kopparpreventivmedel jämfört med en samtidigt kontrollerad, kommersiellt tillgänglig standard koppar "T" IUD (TCu380).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor i åldrarna 18 till 42 (pre-menopausal)
  • Har haft minst ett barn (paröst) och söker för närvarande långverkande reversibel preventivmedel
  • Normal livmoderhåla enligt ultraljud
  • Villig att underteckna informerat samtycke
  • Kan och vill följa studiebedömningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Efter klimakteriet
  • Gravid (vid tidpunkten för registrering)
  • Kända anatomiska abnormiteter i livmodern, livmoderhalsen och/eller äggledarna
  • Diagnostiserad eller i behandling för cancer
  • Obehandlad akut cervicit
  • Vid behandling av aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Oförklarlig livmoderblödning eller menometrorragi
  • Känd allergi mot koppar (Wilsons sjukdom) eller bildkontrastmedel
  • Olämplig för studiedeltagande enligt huvudutredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VeraCept intrauterint preventivmedel
VeraCept lågdos intrauterint kopparpreventivmedel
Enhet: VeraCept intrauterint koppar preventivmedel
Aktiv komparator: TCu380
En kommersiell standard T-formad kopparspiral (TCu380)
Enhet: TCu380 IUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventivmedelseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner som blir gravida under studietiden
12 månader
Placeringsmöjlighet
Tidsram: Vid inskrivning
Läkarens förmåga att framgångsrikt placera enheten
Vid inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvisning av enhet
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner som identifierats med delvis eller helt utvisade enheter
12 månader
Tolerabilitet
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner som begär att enheten tas bort på grund av oförmåga att tolerera interventionen (enhet)
12 månader
Smärta vid insättning
Tidsram: Vid inskrivning
Försökspersonen rapporterade smärtpoäng vid insättning av enheten
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan M. Canela, M.D., Clinica Canela

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM2010.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av graviditet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera